公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年公司总营收增长56%，达到3.561亿美元（2020年为2.28亿美元）[9] - 2021年全年净费用为5.507亿美元，2020年为3.537亿美元[45] - 2021年归属于和黄医药的净亏损为1.946亿美元，2020年为1.257亿美元；2021年每股净亏损0.25美元/每美国存托股份1.23美元，2020年为每股0.18美元/每美国存托股份0.90美元[47] - 2021年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元[42] - 2021年调整后集团（非公认会计准则）不包括融资活动的净现金流为 - 7350万美元（2020年为 - 7840万美元）[43] - 2021年融资活动产生的净现金总计6.5亿美元（2020年为2.964亿美元）[43] - 2021年现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元；总资产为13.727亿美元，2020年为7.241亿美元[48] - 2021年肿瘤/免疫学合并收入为1.196亿美元，2020年为3022万美元；其他业务收入为2.365亿美元，2020年为1.978亿美元；总收入为3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[50] - 2022年肿瘤/免疫学合并收入指引为1.6 - 1.9亿美元，2021年实际为1.196亿美元[53] - 公司成本、研发、销售及管理等各项费用在2021年均较2020年有所增加，如成本收入为2.582亿美元（2020年为1.885亿美元），研发费用为2.991亿美元（2020年为1.748亿美元）等[46] - 2021年末现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年末为4.352亿美元；调整后集团不含融资活动的净现金流2021年为 - 7350万美元，2020年为 - 7840万美元[175] - 2021年肿瘤学/免疫学业务收入1.196亿美元，较2020年的3020万美元增长296%（CER口径增长287%）；其他业务2021年收入2.365亿美元，较2020年的1.978亿美元增长20%（CER口径增长13%）[176] - 肿瘤学/免疫学业务2021年净亏损1.946亿美元，2020年净亏损1.257亿美元[178] - 截至2021年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资10.117亿美元，未使用银行授信额度1.574亿美元，银行借款2690万美元[179] - 2021年和2020年，中国子公司和合资企业拨备至储备基金的利润分别约为8.9万美元和4.4万美元；截至2021年12月31日，受限净资产部分为10万美元[181] - 2021年经营活动净现金使用量为2.04223亿美元，2020年为6206.6万美元；投资活动净现金使用量2021年为3.0632亿美元，2020年为1.25441亿美元；融资活动净现金产生量2021年为6.50028亿美元，2020年为2.96434亿美元[183] - 2021年经营活动净现金使用量较2020年增加1.421亿美元，主要因运营费用从2020年的4.246亿美元增至2021年的6.844亿美元，部分被收入从2020年的2.28亿美元增至2021年的3.561亿美元所抵消[184] - 2021年投资活动净现金使用量较2020年增加1.809亿美元，主要因短期投资净存款增加3.311亿美元，以及支付1500万美元收购认股权证，部分被出售资产所得1.591亿美元抵消[185] - 2021年融资活动净现金产生量较2020年增加3.536亿美元，主要因2021年私募和公开发行净收益6.854亿美元，部分被回购ADS和支付给非控股股东股息增加所抵消[186] - 公司各项债务总计84049千美元，其中1年以内需支付74894千美元，1 - 3年需支付7001千美元，3 - 5年需支付1359千美元，超过5年需支付795千美元[193] - 公司银行借款为26923千美元，1年以内需全部支付[193] - 公司购买义务为44204千美元，其中1年以内需支付42519千美元，1 - 3年需支付1685千美元[193] 各业务线产品销售数据关键指标变化 - 2021年肿瘤/免疫学合并收入为1.196亿美元，增长296%（2020年为3020万美元），符合2021年1.1 - 1.3亿美元的指引[9] - 2021年ELUNATE市场销售额增长111%，达到7100万美元（2020年为3370万美元）[9] - 2021年SULANDA上市，市场销售额为1160万美元（2020年为零）[9] - 2021年年中ORPATHYS上市，市场销售额为1590万美元（2020年为零）[9] - 其他业务合并收入增长20%（按恒定汇率计算为13%），达2.365亿美元（2020年为1.978亿美元）[35] - 其他业务归属于公司的合并净收入增长24%（按恒定汇率计算为16%），达5440万美元（2020年为4400万美元）[35] - 一次性收益总计8850万美元（2020年为2880万美元），其中出售HBYS获得8290万美元（2020年为0）[35] - 2021年ELUNATE在中国治疗约22000名新患者，市场销售额达7100万美元，较2020年增长111%，公司合并收入为5350万美元，占市场销售额的75.4%[66][67] - 2022年1 - 2月ELUNATE未经审计的市场销售额增长51%至2160万美元，2022年1月治疗患者数较2021年1月增长50%达5473人[69] - 2021年SULANDA治疗约4800名新患者，总销售额为1160万美元，2022年1 - 2月未经审计的市场销售额增长21%至600万美元，2022年1月治疗患者数较2021年1月增长超7倍达1497人[72][74] - 2021年7月至年底ORPATHYS市场销售额为1590万美元，公司合并收入为1130万美元，估计治疗约1900名患者，2022年1 - 2月未经审计的市场销售额为740万美元[78][79] - 2021年Hutchison Sinopharm销售增长24%（按CER为16%），达2.041亿美元（2020年：1.651亿美元）[162] - 2021年SHPL销售增长20%（按CER为12%），达3.326亿美元（2020年：2.764亿美元），净收入增长33%（按CER为24%），达4470万美元（2020年：3350万美元）[165] - 2021年SXBX pill销售增长23%（按CER为15%），达3.071亿美元（2020年：2500万美元），全国市场份额为19.6%（2020年：18.2%）[167] - 2021年SHPL向公司支付股息4990万美元（2020年：3610万美元），公司自成立以来累计收到股息超2.4亿美元[169] 公司业务合作与里程碑事件 - 自2021年年中以来，ORPATHYS相关研究触发了4000万美元的里程碑付款给公司[4] - 2021年6月，ORPATHYS获得中国NMPA NDA批准，用于治疗MET外显子14跳跃改变的NSCLC患者[11] - 2021年6月，SULANDA获得中国NMPA的第二项NDA批准，用于治疗晚期胰腺NET患者[12] - 2021年7月公司因ORPATHYS在中国上市获2500万美元首次销售里程碑付款，2022年2月因SAFFRON研究启动活动获1500万美元里程碑付款，AstraZeneca将支付公司总计1.4亿美元中的8500万美元[82] - 2021年8月公司与Epizyme合作，Epizyme获2500万美元预付款，最多可获1.1亿美元开发和监管里程碑付款及1.75亿美元销售里程碑付款 [138][139] - 2021年香港国际仲裁中心裁决Hutchison Sinopharm胜诉Luye Pharma Hong Kong Ltd.，获赔2.532亿人民币（3960万美元），预计2022年支付[163] 公司临床研究相关情况 - 公司目前正在为6种资产开展13项注册研究，另有5项注册研究计划于2022年启动[7] - 2021年底FRESCO - 2全球III期注册研究完成入组，15个月内在14个国家招募691名患者[21] - 2022年FRUTIGA中国III期注册研究预计招募约700名患者[23] - 确认性研究预计将从约40个地点招募约160名患者[85] - 一项中国II期研究正在招募约260名患者，用于9种实体瘤适应症[107] - FRESCO - 2研究于2021年12月完成691名难治性转移性结直肠癌（CRC）患者的招募，预计2022年下半年公布顶线结果[116] - 公司支持苏泰达在中国开展约50项研究者发起的试验（IIT）[112] - FRUTIGA研究预计招募约700名患者，2022年完成入组[118] - 截至2021年8月31日，晚期子宫内膜癌队列入组35名患者，初治患者ORR为100%，经治患者ORR为32.0%，DCR为92.0% [119] - TYVYT组合研究CRC队列入组44名患者，所有患者ORR为23%，DCR为86%，中位PFS为5.6个月 [122] - 吉铂利单抗组合研究CRC队列15名患者ORR为26.7%，所有可评估患者DCR为80%，中位PFS为7.3个月 [123] - 2022年年中预计有第六个血液学恶性肿瘤候选药物进入临床开发 [126] - 2021年启动了安地扎利司的注册性研究，中国复发或难治性滤泡性淋巴瘤获突破性疗法认定 [127] - 2021年4月启动安地扎利司II期注册性试验，约100名复发/难治性滤泡性淋巴瘤和80名复发/难治性边缘区淋巴瘤患者入组 [128] - 2021年10月启动索夫雷替尼ESLIM - 01 III期试验，约180名原发性ITP成年患者入组 [132] - 索夫雷替尼中国ITP I/Ib期研究中，20名接受RP2D患者中16名（80%）有反应，8名（40%）有持久反应 [133] - SYMPHONY - 1试验的III期部分约500名患者随机分配接受TAZVERIK + R²或安慰剂 + R²治疗，预计2022年上半年在中国III期部分开始首例患者入组[143] - HMPL - 653单药治疗实体瘤和腱鞘巨细胞瘤的中国I期研究已启动，预计约110名患者入组[158] 公司人员与业务覆盖情况 - 公司拥有约820名科学家和员工（2020年12月31日：超600人）及约630名内部肿瘤商业组织员工（2020年12月31日：约390人）[64] - 公司其他业务覆盖中国约290个城镇，有大约2900名制造和商业人员[160] 公司药物获批与市场准入情况 - 2022年1月起SULANDA以52%的折扣纳入国家医保药品目录，患者自付费用约为2021年自付价格的15 - 20%[73] - 美国FDA于2021年6月受理苏泰达用于治疗胰腺和非胰腺NET的新药申请（NDA），处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2022年4月30日[103][104] - 欧洲药品管理局（EMA）于2021年7月受理苏泰达用于治疗胰腺和非胰腺NET的上市许可申请（MAA），120天评估已完成[105] 公司药物临床研究数据 - CALYPSO研究PRCC队列中，MET驱动患者的客观缓解率为57%，中位无进展生存期为10.5个月，中位总生存期为27.4个月[94] - MET驱动的胃癌患者约占所有胃癌患者的5%，VIKTORY研究中savolitinib单药治疗MET扩增胃癌患者的客观缓解率为50%[95] - 美国Ib期NET队列中，胰腺NET患者确认缓解率和疾病控制率分别为18.8%和87.5%，非胰腺NET患者分别为6.3%和93.8%，两组中位无进展生存期（PFS）均为11.5个月[105] - 2021年CSCO会议上公布的NEC队列数据显示，确认客观缓解率（ORR）为23.8%，疾病控制率（DCR）为71.4%，中位总生存期（OS）为10.3个月[108] 公司上市与资金筹集情况 - 公司在港交所主板上市，筹集净收益约5.85亿美元[36] - 出售HBYS股权获得1.591亿美元现金，预计2022年还将收取4640万美元相关股息[36] 公司风险相关情况 - 公司大部分收入和支出以人民币计价，合并财务报表以美元列报，目前无重大直接外汇风险[196] - 人民币兑美元及其他货币汇率会波动，美元升值对公司将人民币兑换美元有负面影响，人民币升值对公司将美元兑换人民币有负面影响[197] - 公司银行存款基本存于主要金融机构，限制对单一金融机构的信贷风险敞口，认为已为无法收回的应收账款计提足够准备金[198] - 公司除银行存款外无重大生息资产，银行借款面临现金流利率风险，未使用利率互换对冲风险[199] - 利率变动1.0%对公司截至2021年12月31日年度净亏损的最大影响为增加或减少