财务数据和关键指标变化 - 2021年底公司现金资源超10亿美元，来自IPO、定向增发和非核心OTC业务剥离的现金收益 [50] - 集团收入增长超50%，达3.5亿美元以上，肿瘤学收入约为2020年的四倍，符合公司指引 [51] - 研发投资增长超70%，约达3亿美元，美国和欧盟的投资显著增加，规模与中国相近 [51] - 集团整体净亏损1.95亿美元，OTC业务剥离和其他业务收入抵消了部分研发投资 [52] - 2022年肿瘤业务（仅中国）收入指引为1.6亿 - 1.9亿美元，全球收入和交易成本将在海外获批后纳入考虑 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - 2021年底商业团队规模增至630人，医院药房上市、医院和城市覆盖分别增长131%、73%和42%（与2020年9月底相比） [21] - ELUNATE 2021年市场销售额达7100万美元，同比增长111%，治疗超2.2万名三线结直肠癌新患者，举办约4800场教育活动，Q4患者份额达39%，去年通过国家医保目录（NRDL）审查，价格仅下调5% [22][23] - SULANDA 2021年1月推出，首年市场销售额达1160万美元，治疗约4800名患者，超1万名医疗专业人员参与学术活动，以52%的价格降幅进入NRDL，今年1 - 2月价值增长达21% [24][25] - ORPATHYS 2021年7月由合作伙伴阿斯利康在中国推出，下半年治疗约1900名新患者，销售额约6000万美元，今年前两个月市场销售额达740万美元 [26][28] 研发业务 - 2021年公司在研发管线取得重大进展，包括索凡替尼和苏沃雷生在中国获批，索凡替尼在美国和欧盟提交新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA），第二代化合物进入注册研究 [31] - 索凡替尼与阿斯利康合作开展七项具有注册潜力的研究，三项针对EGFR突变非小细胞肺癌，SAVANNAH研究是MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）的全球III期研究 [32][33] - 呋喹替尼全球III期研究FRESCO已完成入组，预计今年年中公布结果，中国的生命周期管理计划包括多项研究，预计2022年下半年完成部分研究入组，明年年中公布部分研究顶线结果 [18][40][42] - 第二代化合物阿地西利布和苏沃雷生在血液学恶性肿瘤方面取得进展，在中国进入注册研究，全球研究也在推进 [43] - 他泽司他与Epizyme合作，在中国开展桥接研究和全球Symphony 1研究，还计划探索更多适应症和联合用药 [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司积极为索凡替尼的潜在上市做准备，组建了医疗和商业团队，目前有54人，预计今年上市 [37] - 中国市场：公司商业团队持续扩张，产品市场表现良好，预计2022年商业业务将继续增长 [29][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位为将中国本土创新成果推向全球市场的生物技术公司，与跨国制药公司建立长期战略合作伙伴关系，寻求管线协同合作，通过战略收购获取新能力 [17][58][59] - 地理战略上，公司将在美国和中国通过内部团队推出产品，在其他地区寻求战略商业合作伙伴，以保留创新的最大经济价值 [60] - 公司面临的竞争主要来自其他生物技术公司和制药公司，但公司认为自身产品具有独特优势，如索凡替尼是中国首个选择性MET抑制剂 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司取得优异成绩的一年，在商业、临床和全球布局方面都取得了显著进展，为2022年奠定了良好基础 [14] - 2022年将是变革性的一年，有望实现索凡替尼的批准和上市，呋喹替尼FRESCO - 2研究公布结果并可能提交申请，公司预计发展势头将持续，商业和研发业务将继续增长 [63][64] 其他重要信息 - 公司首席执行官Christian Hogg因家庭原因退休，Weiguo Su将接任首席执行官一职 [3][6] - 公司计划评估非核心资产剥离和在上海二次上市的可能性，以获取资金支持研发投资 [86][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：选择特瑞普利单抗用于SURTORI - 02研究而非其他PD - 1药物的原因，以及未来联合策略中基于获批疗法和内部早期资产的比例 - 回答：SURTORI - 02是计划中的食管癌注册研究，与替雷利珠单抗的联合处于探索阶段，公司希望年底能形成产品概念数据；未来公司希望将内部产品进行联合，以满足未满足的医疗需求，构建多样化的管线 [68][69][72] 问题2：拒绝将苏沃雷生纳入NRDL的原因 - 回答：这是一个艰难的决定，监管机构要求的折扣幅度超出公司接受范围；苏沃雷生是中国首个选择性MET抑制剂，公司计划通过患者援助计划帮助低收入患者，预计今年会重新与监管机构讨论，具体取决于竞争环境和合理的折扣幅度 [74][75][76] 问题3：CEO立即变更且无长期过渡期的原因 - 回答：家庭搬迁促使Christian Hogg做出退休决定，公司经过评估认为Weiguo Su是最佳继任者；Weiguo Su已深度参与公司各方面业务16年，无需长期过渡，Christian Hogg将作为战略顾问提供帮助 [80][81][84] 问题4：公司对非核心资产剥离和上海上市的偏好，以及上海上市是否意味着从其他交易所退市 - 回答：公司有非核心资产（如HSPL）出售意向，若有极具吸引力的报价会考虑，这将为公司带来非稀释性融资；上海上市方面，公司会继续评估，目前无迫切需求，会优先考虑非稀释性融资 [88][90][91] 问题5：公司肿瘤和免疫学产品组合的全球销售潜力、资金分配优先级以及索凡替尼美国上市的销售预期和潜力 - 回答：公司未对今年销售潜力进行具体预测，一切取决于审批时间；整体产品组合将以科学为导向，追求临床效益和商业成功；资金分配将基于科学和临床数据，预计研发投入将继续增加，特别是海外市场；索凡替尼美国上市的销售轨迹取决于审批时间、标签和市场定位，其产品特点有较大市场空间 [96][98][107] 问题6：索凡替尼FDA审查会议情况、检查方式、是否有BMA问题以及获批后的标签预期 - 回答：公司不会推测审查结果或分享细节，审查过程漫长、复杂且严格；FDA倾向实地检查，目前因疫情存在检查积压问题，制造检查是FDA审批的必要流程；索凡替尼的标签正在审查中，目标是针对晚期神经内分泌肿瘤（NET）、Evolve NET、epNET和c - MET适应症 [111][113][115] 问题7：呋喹替尼I期转移性结直肠癌试验数据对FRESCO - 2试验时间线和后续NDA申请的影响，以及美国商业团队建设计划 - 回答：I期试验数据不会改变FRESCO - 2的时间线和轨迹，该数据提供了信心和一致性；美国商业团队目前有54人，预计将增至80多人，团队将随着顶线结果继续扩张，利用现有团队优势在胃肠肿瘤领域开展业务 [121][122][124] 问题8：CEO和CFO变更后，研发部门是否有组织架构变化以支持CSO角色，以及公司在全球资本市场的最佳布局 - 回答：公司正在积极评估CSO角色的相关选项，未来可能会有组织架构变化；目前维持三个上市地点已较多，上海上市暂无迫切需求，公司将优先考虑非稀释性融资，同时继续评估上海上市的可能性 [129][132][135] 问题9：Syk抑制剂的全球开发时间线 - 回答：中国的Syk抑制剂已进入III期研究，公司对其概念验证数据感到兴奋，正在考虑美国和全球开发活动；预计今年下半年或年底完成队列扩展，之后将全面评估中美数据，制定监管策略，同时推进ITP适应症的开发 [139][140][142] 问题10：索凡替尼SAVANNAH试验结果支持海外NDA申请的可能性，以及是否会在III期试验后再考虑 - 回答：公司认为SAVANNAH试验数据很有说服力，值得与监管机构讨论有条件批准；数据仍在成熟中，公司将密切关注，与阿斯利康合作开展的全球III期研究将基于Teton、ORCHARD和SAVANNAH的数据 [144][145]