公司财务状况 - 公司在2023年底的现金及现金等价物为9590万美元，此前未能产生持续正现金流以抵消运营和研发支出[89][228] - 公司的未分配的企业运营亏损为42,609千美元，较2022年增加了7%[216] - 公司的商誉、研发和其他无形资产为15亿美元和16亿美元[241] - 公司的商誉为5.98亿美元[245] - 公司截至2023年12月31日的现金及现金等价物为95,881,000美元，较上年同期减少了57,310,000美元[284] 业务发展 - 公司在2020-2021年受益于BioReference的COVID-19测试量，对盈利产生积极影响[86] - 公司与VFMCRP、Nicoya和国际合作伙伴签订许可协议，用于Rayaldee的国际开发和营销，合作的成功取决于合作伙伴的承诺和能力[93] - 公司与Pfizer的独家全球协议对业务至关重要，如果无法成功开发Somatrogon（hGH-CTP）或Pfizer无法成功商业化，公司的业务可能受到不利影响[95] - FDA已经批准NGENLA (Somatrogon (hGH-CTP))用于治疗美国的儿童生长激素缺乏症，但无法保证在美国成功商业化或获得成人适应症的批准[98] - 公司的业务高度依赖于成功开发、推出和从诊断产品中产生收入[99] - 公司可能无法实现出售GeneDx的预期收益[122] - 公司依赖第三方制造商生产和供应药品和诊断产品和产品候选者[123] - 公司的产品开发活动可能会延迟或停止[104] - 公司的临床试验可能会被FDA、其他监管机构、IRB或公司随时暂停或终止[107] 风险和挑战 - 公司可能需要额外融资，但未必能以可接受条件或根本无法获得[89] - 公司的产品在市场上可能不受欢迎，导致市场接受度不高[112] - 公司需要教育医疗界和医疗支付者认识到产品的好处，但这可能需要大量资源且不一定成功[115] - 如果公司的产品无法获得政府和第三方支付者的覆盖和报销，可能无法产生重要收入或实现盈利[116] - 公司可能会面临知识产权侵权索赔，这可能耗时且成本高昂，可能导致公司丧失重要权利并评估三倍赔偿[138] 法律和合规 - 公司面临来自德克萨斯州检察长办公室的潜在法律诉讼，以及以色列税务局对子公司的税务评估[200] - 公司未曾宣布或支付任何现金股利，也未在2023年第四季度回购任何普通股[203] - 公司的内部控制若不能符合《萨班斯-奥克斯法案》第404条的要求，可能对业务和运营结果产生重大不利影响[183] - 公司面临着不断变化的公司治理和公开披露法规，遵守这些法规可能会增加额外开支[184] - 公司正在评估采纳新指导对其合并财务报表和相关披露的潜在影响[257]