公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，截至2023年12月31日，累计亏损达到115,759美元[21] - 公司预计未来几年将继续亏损，并且如果继续进行研发、申请营销授权、扩大制造设施等活动，亏损将大幅增加[21] - 公司目前尚未在美国获得任何产品的商业销售授权，也尚未产生任何收入，未来盈利能力取决于成功完成临床开发并获得营销授权[23] - 公司可能需要大量额外资金，如果无法及时筹集资本，可能不得不延迟、减少或终止Alpha DaRT技术的开发或商业化计划[26] - 公司相信现有的现金和现金等价物将能够支持其运营支出和资本支出需求至2026年，但情况可能会有变化，需要提前寻求额外资金[28] - 公司的有限经营历史可能使投资者难以评估其业务的成功程度和未来的生存能力[28] Alpha DaRT技术开发挑战 - 公司的Alpha DaRT技术开发面临重大挑战，未来成功取决于技术的成功发展，但存在着开发问题可能导致延迟或额外成本的风险[30] - Alpha DaRT技术的商业成功将部分取决于公众对放射治疗的看法和市场接受程度[32] - Alpha DaRT技术的市场机会可能比预期的要小，或者可能仅限于那些不适合或已经失败的患者[37] 临床试验和监管风险 - 公司可能需要在FDA和类似的外国监管机构的要求下进行额外的试验，可能导致延迟商业计划的某些方面，可能导致Alpha DaRT在适用司法管辖区未获得批准、清关或认证以进行商业化[42] - FDA的510(k)清关流程通常需要3至12个月，PMA的流程更昂贵、不确定性更高，一般需要1至3年，甚至更长时间[45] - FDA可能会对产品的适用范围施加重大限制，从而限制设备的潜在商业市场[46] 产品责任和市场风险 - 产品责任诉讼可能会导致公司承担巨额责任，并可能要求限制产品候选者的商业化[35] - Alpha DaRT技术或未来产品的市场授权可能会受到延迟或限制，对公司业务将产生重大不利影响[44] - 公司产品可能导致不良医疗事件，可能会影响业务、财务状况和运营结果[61] 知识产权和专利风险 - 公司可能会面临第三方专利侵权诉讼的风险，可能导致产品候选品的商业化受阻[105] - 公司可能会因未能获得或维持必要的权利而影响Alpha DaRT技术的开发和商业化[107] - 公司可能会卷入专利或知识产权诉讼，导致巨额成本和责任，并阻止潜在产品的商业化[110] 技术和治疗优势 - Alpha DaRT技术利用镭-224嵌入的放射源，实现了局部放射治疗，具有潜力对肿瘤进行精准杀灭，同时保护周围健康组织[184] - Alpha DaRT技术有望在多个肿瘤类型中发挥作用，具有广泛的潜在用途和令人信服的安全数据[189] - Alpha DaRT技术在动物研究中显示出对肿瘤组织的杀伤范围可达5毫米，是α粒子本身范围的100倍[206]