文章核心观点 Alpha Tau公司宣布CFO Raphi Levy将于2025年6月5日在Jefferies全球医疗保健会议上进行展示 [1] 公司信息 - 公司为以色列肿瘤治疗公司，成立于2016年，专注于Alpha DaRT治疗实体肿瘤的研发和商业化 [3] - 公司投资者关系联系邮箱为IR@alphatau.com [5] 会议信息 - 会议为Jefferies全球医疗保健会议，形式为展示，时间为2025年6月5日1:25 - 1:55 PM ET，地点在纽约 [2] - 公司CFO Raphi Levy将出席会议并可参加一对一投资者会议，可联系Jefferies代表安排 [2] 技术信息 - Alpha DaRT技术由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授最初开发 [3] - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224浸渍源，实现对实体肿瘤的高效适形α辐射，镭衰变时释放短寿命子体并发射高能α粒子以破坏肿瘤，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织 [4]

核心观点 - Alpha Tau Medical在2025年ASCO GI Symposium和R&D Update Day上分享了Alpha DaRT®治疗胰腺癌的三项试验的中期结果，显示疾病控制率超过90%，亚组分析中总体生存率表现优异，且安全性良好 [1] - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的试验中，系统性客观缓解率(ORR)达到75%，完全缓解率为37.5%，显著高于Keytruda单药治疗的历史数据 [1] - 公司完成了3690万美元的融资，加强了资本实力以支持业务加速发展 [5][6] - 公司获得了FDA多项IDE批准，包括在胰腺癌和复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者中进行Alpha DaRT研究的许可 [5][6] - 公司在耶路撒冷的制造设施获得了MDSAP认证，符合美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本的标准 [5][6] 临床试验进展 - Alpha DaRT在胰腺癌患者中的三项试验显示高疾病控制率和良好的中期安全性结果 [1][6] - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗HNSCC的试验中，8名患者的中期结果显示75%的ORR和37.5%的完全缓解率，显著优于Keytruda单药治疗的19%和5%的历史数据 [6][13] - FDA批准了Alpha DaRT与一线化疗联合治疗新诊断胰腺癌患者的美国试点研究IDE [5][6][13] - FDA批准了Alpha DaRT治疗复发性GBM患者的美国试点研究IDE [5][6] - 法国卫生部批准了Alpha DaRT与卡培他滨联合治疗局部晚期胰腺癌的多中心临床试验 [13] 财务表现 - 2025年第一季度研发费用为720万美元，较2024年同期的640万美元有所增加，主要由于员工薪酬福利增加、生产费用增加和政府补助减少 [8] - 2025年第一季度营销费用为50万美元，与2024年同期持平 [8] - 2025年第一季度一般及行政费用为170万美元，较2024年同期的140万美元有所增加，主要由于员工薪酬福利和专业费用增加 [9] - 2025年第一季度净财务收入为70万美元，较2024年同期的40万美元有所增加 [10] - 2025年第一季度净亏损为870万美元，每股亏损0.12美元，较2024年同期的800万美元净亏损和0.11美元每股亏损有所扩大 [10] - 截至2025年3月31日，公司拥有5480万美元现金及现金等价物、短期存款和受限存款，较2024年12月31日的6290万美元有所减少 [11] 公司发展里程碑 - 公司位于新罕布什尔州Hudson的设施第一阶段建设接近完成 [3] - 计划在2025年第三季度在美国胰腺癌试点研究中招募首位患者 [13] - 计划在2025年第二或第三季度在以色列治疗首位脑癌患者 [13] - 计划在2025年第三季度完成复发性皮肤鳞状细胞癌ReSTART关键性美国多中心试验的患者招募 [13] - 计划在2025年下半年在美国GBM试点研究中治疗首位患者 [13] - 预计2025年下半年将获得日本PMDA对Alpha DaRT治疗复发性头颈癌的上市前批准申请回应 [13] 技术介绍 - Alpha DaRT是一种扩散α发射体放射治疗技术，通过在肿瘤内植入镭-224浸渍源来实现高效且适形的α放射治疗 [14] - 该技术旨在主要影响肿瘤组织，同时尽量减少对周围健康组织的损害 [14] - 技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [15]

公司动态 - Alpha Tau Medical Ltd宣布任命Nadav Kidron为公司董事会成员 Nadav Kidron目前担任Oramed Pharmaceuticals Inc的总裁、CEO及董事会主席 此次任命紧随公司与Oramed关联方完成战略投资后[1] - 公司CEO Uzi Sofer高度评价Nadav Kidron的加入 认为其在领导创新型治疗方式上市公司方面经验丰富 将助力公司战略执行及商业化进程[2] - Nadav Kidron表示对加入董事会深感荣幸 认可公司在肿瘤治疗领域的革命性进展 期待为这一使命贡献力量[2] 管理层背景 - Nadav Kidron自2006年3月起担任Oramed Pharmaceuticals Inc的总裁、CEO及董事 2022年6月30日起任董事会主席 同时兼任MDG Real Estate Global Ltd董事会主席及以色列先进技术产业组织董事[2] - 其职业经历包括2003-2006年担任巴伊兰大学高级犹太研究所常务董事 2001-2003年在耶路撒冷Wine Mishaiker & Ernstoff律师事务所实习 拥有巴伊兰大学法学学士及国际MBA学位[2] 公司概况 - Alpha Tau Medical Ltd成立于2016年 总部位于以色列 专注于研发用于治疗实体瘤的Alpha DaRT技术 该技术由特拉维夫大学Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授最初开发[3] 核心技术 - Alpha DaRT（扩散α发射体放射疗法）通过瘤内植入镭-224浸渍源 实现高能α粒子对实体瘤的精准照射 衰变释放的短寿命子体在扩散过程中发射α粒子以摧毁肿瘤 同时因扩散距离短而减少对周围健康组织的损伤[4] 投资者联系 - 公司投资者关系联系方式为IR@alphataucom[7]

Alpha Tau CEO Uzi Sofer commented, "We are delighted to welcome Oramed as a strategic partner and to leverage their extensive expertise in navigating diverse capital markets channels. This investment comes at the perfect time for Alpha Tau given the rapid expansion of our business activities, including four parallel trial approvals in the U.S., expansion into trials in multiple internal organs, and continued expansion of our manufacturing capacity and pre-commercial preparations. We look forward to a long a ...

战略投资与合作 - Oramed Pharmaceuticals通过注册直接发行成功收购Alpha Tau Medical约1410万股普通股 每股价格为2612美元 [1] - 双方签订为期三年的全面服务协议 Oramed将为Alpha Tau提供投资者与股东关系维护 业务战略指导以及资本市场专业知识 [2] - Oramed将任命两名董事进入Alpha Tau董事会 参与公司治理 [2] 技术协同与商业化 - 合作结合Oramed口服给药平台与Alpha Tau精准放射治疗技术 共同革新治疗递送方式 [1] - Alpha Tau正在推进四项美国临床试验 扩大多内脏器官试验范围 并持续提升制造能力与商业化准备 [3] - Alpha DaRT技术由特拉维夫大学专家开发 专注于实体肿瘤治疗 [5] 公司背景 - Oramed Pharmaceuticals是口服注射药物递送解决方案领域的技术先驱 拥有蛋白质口服递送(POD™)专利技术 [4] - Alpha Tau Medical成立于2016年 致力于Alpha DaRT®技术的研发与商业化 [5] 高管观点 - Oramed CEO认为此次合作是应用其资本市场专业能力支持突破性医疗技术的绝佳机会 对Alpha DaRT平台潜力充满信心 [3] - Alpha Tau CEO强调合作时机完美 可助力公司应对临床试验扩展 制造能力提升等业务快速发展需求 [3]

财务数据关键指标变化 - 2024年研发费用为2700万美元，2023年为2640万美元[6] - 2024年营销费用为230万美元，2023年为190万美元[7] - 2024年管理费用为670万美元，2023年为730万美元[8] - 2024年净财务收入为430万美元，2023年为650万美元[9] - 2024年公司净亏损3180万美元，每股亏损0.45美元，2023年净亏损2920万美元，每股亏损0.42美元[10] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和存款余额为6290万美元，2023年为8490万美元，预计可支持至少两年运营[11] 业务线数据关键指标变化 - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗复发性不可切除或转移性头颈部鳞状细胞癌，系统客观缓解率为75%，完全缓解率为37.5%，而历史上Keytruda单药治疗分别为19%和5%[4] - 美国胰腺癌症试验初始批准12名转移性癌症患者，后扩大至30名患者，分两个队列[4] 业务线目标与预期 - 2025年上半年目标是在以色列治疗首例脑癌患者[13] - 预计2025年第三季度收到日本PMDA对Alpha DaRT用于复发性头颈癌的上市前批准申请的回复[13]

文章核心观点 Alpha Tau Medical Ltd.公布2024年全年财务结果和公司最新情况，其创新癌症疗法Alpha DaRT®在多项临床试验中取得积极成果，公司在监管审批和运营能力拓展方面持续推进 [2][3] 近期公司亮点 - FDA批准开展Alpha DaRT与一线化疗联合治疗新诊断局部晚期或转移性胰腺癌患者的美国试点研究 [5] - Alpha DaRT被纳入FDA著名的全产品生命周期咨询计划（TAP），以加速复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者对Alpha DaRT的市场准入 [5] - 现金、现金等价物和存款余额为6290万美元，资金可维持至少两年运营 [5] 临床试验成果 胰腺癌试验 - 三项探索Alpha DaRT治疗胰腺癌的试验中期结果显示，疾病控制率高、亚组分析中总体生存率可观且安全性良好 [1] - 2025年ASCO GI研讨会上展示的胰腺癌试验中期数据显示，疾病控制率达100%且安全性良好，一名肝转移胰腺癌患者在接受Alpha DaRT治疗后所有肿瘤完全消退 [16] 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）试验 - Alpha DaRT与Keytruda联合治疗复发性不可切除或转移性HNSCC的中期结果显示，全身客观缓解率（ORR）和完全缓解率明显高于历史上Keytruda单药治疗数据，报告的全身客观缓解率为75%，完全缓解率为37.5%，而KEYNOTE - 048试验中Keytruda单药的历史基准分别为19%和5% [1][6] 财务情况 费用情况 - 2024年研发费用为2700万美元，高于2023年的2640万美元，主要因员工薪酬福利增加、原材料成本上升、政府补助减少和美国多中心关键试验相关差旅费增加等 [9] - 2024年营销费用为230万美元，高于2023年的190万美元，因营销活动和海外差旅费增加 [10] - 2024年一般及行政费用为670万美元，低于2023年的730万美元，主要因专业费用减少，但被差旅费和员工薪酬福利增加部分抵消 [11] 收入与亏损情况 - 2024年净财务收入为430万美元，低于2023年的650万美元，因认股权证重估收入和银行存款利息减少以及长期贷款利息增加，部分被外汇汇率变化抵消 [12] - 2024年公司净亏损3180万美元，合每股亏损0.45美元，2023年净亏损2920万美元，合每股亏损0.42美元 [13] 资产负债情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物、短期存款和受限存款为6290万美元，低于2023年的8490万美元，预计该现金余额足以支持至少两年的预期运营 [14] 未来里程碑 - 计划2025年上半年在以色列治疗首例脑癌患者 [16] - 预计2025年第三季度收到日本药品医疗器械局（PMDA）对Alpha DaRT用于复发性头颈癌患者的上市前批准申请的回复 [16] - 计划2025年第二季度在美国胰腺癌试点研究中纳入首例患者 [16] - 2025年第二季度寻求FDA IDE批准，开展复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者的早期可行性研究 [16] - 计划2025年第三季度完成复发性皮肤鳞状细胞癌的ReSTART美国多中心关键试验的患者招募 [16] 公司及技术介绍 - Alpha Tau成立于2016年，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研发和潜在商业化，该技术由特拉维夫大学的教授最初开发 [17] - Alpha DaRT（扩散式α发射体放射疗法）通过瘤内递送浸渍镭 - 224的源，实现对实体瘤的高效和适形α辐射，旨在破坏肿瘤同时保护周围健康组织 [15]

现金等价物利率变动影响 - 截至2023年和2024年12月31日，公司现金等价物由计息支票账户和存款组成，利率立即变动10%不会对现金及现金等价物的公允价值、财务状况或经营成果产生重大影响[707] 外币汇率变动对运营费用的影响 - 2023年和2024年，外币汇率不利变动10%将使公司运营费用分别增加约4.5%和4.7%[708] 预期股息收益率 - 公司预计在可预见的未来不支付任何股息，因此使用0%作为预期股息收益率[727] 新兴成长型公司身份保持条件 - 公司作为新兴成长型公司，将保持该身份直至满足以下条件之一：财年总年总收入达到12.35亿美元或以上；前三年发行超过10亿美元的不可转换债务；被美国证券交易委员会规则视为大型加速申报公司；2027年12月31日[712]

文章核心观点 Alpha Tau Medical Ltd.宣布首席财务官Raphi Levy将于2025年3月在多个投资者会议上进行展示并可安排一对一投资者会议 [1] 公司信息 - 公司于2016年成立，是一家以色列肿瘤治疗公司，专注于Alpha DaRT治疗实体肿瘤的研发和潜在商业化 [2] - 该技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [2] 技术介绍 - Alpha DaRT通过瘤内递送浸渍镭 - 224的源，实现对实体肿瘤的高效适形α射线照射 [3] - 镭衰变时，其短寿命子体从源中释放并分散，发射高能α粒子以破坏肿瘤 [3] - 由于α发射原子扩散距离短，Alpha DaRT旨在主要影响肿瘤，同时保护周围健康组织 [3] 会议安排 投资者峰会活动 - 时间为2025年3月11日12:00 - 12:30（美国东部时间） [1] - 形式为展示，地点为线上 [1] 奥本海默第35届年度医疗科技与服务会议 - 时间为2025年3月17日15:20 - 15:50（美国东部时间） [1] - 形式为展示，地点为线上 [1] Sidoti小型股会议 - 时间为2025年3月19日11:30 - 12:00（美国东部时间） [1] - 形式为展示，地点为线上 [1] 其他信息 - 可联系投资者峰会集团、奥本海默和Sidoti代表安排一对一投资者会议 [1] - 投资者关系联系邮箱为IR@alphatau.com [4]

文章核心观点 Alpha Tau公司耶路撒冷制造工厂获MDSAP认证，有助于加速扩大制造能力和全球扩张，为实体肿瘤治疗带来变革性产品 [1][3] 公司动态 - 2025年2月24日Alpha Tau宣布其耶路撒冷制造工厂获MDSAP认证，以推动Alpha DaRT制造和全球扩张 [1] - 公司CEO称该里程碑体现快速有效扩大制造能力，有望加速产品上市 [3] - 公司质量与法规事务副总裁称成就得益于各团队努力，团队致力于交付优质产品并提高产能 [3] MDSAP认证介绍 - MDSAP由澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国监管机构联合设立，使制造商一次审核满足五市场ISO 13485及标准要求 [2] - MDSAP认证可加快产品在参与地区商业化进程，提供高效满足国际法规标准途径 [2] 公司概况 - Alpha Tau成立于2016年，是以色列肿瘤治疗公司，专注Alpha DaRT研发和商业化 [4] - Alpha DaRT技术由特拉维夫大学教授最初开发 [4] Alpha DaRT技术 - Alpha DaRT通过瘤内递送镭 - 224源实现实体肿瘤高剂量适形α射线照射 [5] - 镭衰变释放短寿命子体，发射高能α粒子破坏肿瘤，主要影响肿瘤并保护周围健康组织 [5] 投资者关系 - 投资者关系联系方式为IR@alphatau.com [8]