- The overview presentation will review some of the Company’s recent achievements as well as the outlook for upcoming data milestones -JERUSALEM, Dec. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alpha Tau Medical Ltd. ("Alpha Tau", or the “Company”) (NASDAQ: DRTS, DRTSW), the developer of the innovative alpha-radiation cancer therapy Alpha DaRT®, today announced that CEO Uzi Sofer and CFO Raphi Levy will present a corporate overview and update at the J.P. Morgan 2026 Healthcare Conference on Thursday, January 15, 2026 at ...

公司概况 * 公司为Alpha Tau Medical (NasdaqCM:DRTS)，是一家专注于癌症治疗的生物技术公司[2] * 公司拥有独特的Alpha DaRT技术平台，是唯一一家在肿瘤内部局部使用α粒子的公司[2] * 技术核心是向肿瘤内直接注射涂有镭-224的微小放射源，其衰变产物能深入肿瘤组织释放α粒子，实现精准、高效的局部放疗[11][12][13] 技术原理与优势 * **技术原理**：传统局部放疗使用穿透性强、范围广的γ或β射线，而α粒子杀伤效率高但射程极短（仅40-90微米）[3][9][10]；公司技术通过将放射源植入肿瘤，让衰变产物（子原子）携带α粒子深入组织（达到4-5毫米范围），解决了α粒子局部应用的难题[11][12][13] * **剂量与安全性**：由于辐射高度集中且高效，所需放射剂量比当前标准放疗低“数十、数百甚至数千倍”，因此无需特殊防护设施，操作简便[4]；治疗相关副作用轻微（1-2级），主要为治疗部位瘙痒、肿胀等，且辐射在约两周后消失[15] * **适用性**：临床前数据显示，该技术对超过20种肿瘤类型均有效，理论上适用于任何只要能进行注射的实体瘤[5] 临床开发进展与关键数据 * **皮肤癌（局部不可切除）**： * **关键性研究**：针对复发性皮肤鳞状细胞癌的关键研究预计在2026年第一季度完成患者招募，下半年（约第三季度）获得持久性数据并提交FDA审批[6][19] * **市场定位**：瞄准每年约180万新发皮肤鳞癌患者中约3.5%的局部复发或扩散的顽固病例，即约64,000例/年[19] * **早期数据**：在美国Memorial Sloan Kettering癌症中心进行的试点研究中，10名患者实现了100%的完全缓解率，且无产品相关的严重不良事件[17][18] * **胰腺癌（未满足需求）**： * **研究状态**：针对新诊断胰腺癌患者的美国试点研究（15名III期局部晚期，15名IV期转移性）已获FDA批准，计划与FOLFIRINOX化疗联用，目标在2026年第一季度完成招募[31][35] * **早期数据**：中期分析显示疾病控制率超过90%[31]；在诊断时即为转移性（IV期）且一线化疗失败的患者中，中位随访15个月时，中位总生存期已超过文献标准的10-11个月[32][33][34] * **学术认可**：两项早期胰腺癌研究结果已被接受在2025年1月的ASCO GI会议上展示[36] * **胶质母细胞瘤（未满足需求）**： * **里程碑**：公司于2025年12月9日宣布在俄亥俄州立大学完成了首例复发性胶质母细胞瘤患者的治疗，首次治疗即实现超过95%的肿瘤覆盖率[6][7][37] * **专用器械**：开发了可适配标准立体定向活检针的专用施源器，通过单次穿刺、旋转分次注射，实现肿瘤360度覆盖并最大限度减少侵入性[37][43] * **前列腺癌（局部不可切除）**： * 针对局部复发性前列腺癌的研究已获FDA批准，成为公司在美国获批的第五个同步研究用器械豁免试验[20] * **头颈癌（局部不可切除与联合免疫）**： * **监管进展**：已在日本提交复发性头颈癌的上市申请，预计几周内获得答复[7][16] * **联合免疫治疗**：与默克Keytruda联合治疗转移性头颈癌的探索性研究显示，6名可评估患者全部对Keytruda产生应答（3例完全缓解，3例部分缓解），远高于Keytruda单药的19%客观缓解率[26][27]；案例显示联合治疗可使未直接治疗的远端肿瘤消退[23][28][29] * **市场潜力**：美国每年约54,000例头颈癌患者中，约三分之二为复发或转移性，符合Keytruda使用条件，但仅约40%患者使用[30] 商业与运营策略 * **三大战略支柱**： 1. **局部不可切除肿瘤**：如皮肤癌、头颈癌、前列腺癌，针对已尝试手术或放疗后复发、选择有限的患者[14][38] 2. **联合免疫治疗**：利用治疗可能激发的全身性抗肿瘤免疫，与PD-1抑制剂等联用，旨在提高免疫治疗应答率[22][24][27] 3. **未满足需求的癌症**：如胰腺癌、脑癌等缺乏有效治疗手段的领域[31][38] * **生产与设施**： * 目前在美国马萨诸塞州劳伦斯和以色列耶路撒冷有两处小规模临床 trial 生产设施[39] * 位于新罕布什尔州的商业化规模设施首期建设已完成，并已获得关键的放射性生产许可证[40] * **财务状况**： * 截至第三季度，拥有约7600万美元现金及存款[40] * 除新罕布什尔州设施相关的一次性资本支出外，季度现金消耗率约为500万美元[40][47] * 2025年早些时候通过直接发行融资约3700万美元，目前资金充足，近期无需为融资担忧[41][47] * **商业化预期**： * 公司战略重点是美国市场，预计首次大规模商业发布将在美国[16] * 皮肤癌适应症在美国拥有突破性疗法认定，若关键研究进展顺利，最早可能在2026年底或2027年初获得批准[49][50] * 商业化时机可能取决于胰腺癌、脑癌等更大需求领域的数据，不排除为等待这些数据而推迟启动[51]

行业整体动态 - 生物科技板块在盘后交易中波动剧烈 多只股票在经历了日间大幅下跌后出现反弹[1] - 最新的临床数据、美国食品药品监督管理局指定以及融资公告是推动该板块走势的主要催化剂 受到投资者密切关注[1] Stoke Therapeutics Inc (STOK) - 盘后交易中股价上涨至33.95美元 涨幅达11.42% 此前日间收盘价为30.47美元 下跌7.67%[2] - 反弹源于与渤健公司在2025年美国癫痫学会年会上共同展示数据 这些数据支持了zorevunersen治疗Dravet综合征的潜力[2] Alpha Tau Medical Ltd (DRTS) - 盘后交易中股价大幅上涨至5.30美元 涨幅达25.26% 即上涨1.07美元[3] - 日间收盘价为4.23美元 上涨0.34美元 涨幅8.74%[3] - 公司宣布其使用Alpha DaRT技术治疗复发性胶质母细胞瘤的试点研究已完成首例患者治疗[3] Absci Corp (ABSI) - 盘后股价上涨至3.65美元 涨幅3.69% 日间收盘价为3.52美元 上涨2.03%[4] - 尽管当日无新消息 但公司曾于12月4日宣布其研究性抗PRLR抗体ABS-201的1/2a期HEADLINE研究已完成首例志愿者给药[4] COMPASS Pathways plc (CMPS) - 盘后股价上涨至6.64美元 涨幅4.40% 日间收盘价为6.36美元 上涨0.95%[4] - 公司宣布计划于2026年1月7日举办网络研讨会 内容涵盖针对难治性抑郁症的商业准备以及针对创伤后应激障碍的临床试验计划[4] Senti Biosciences, Inc. (SNTI) - 盘后股价上涨至1.60美元 涨幅3.92% 尽管日间收盘价大幅下跌至1.54美元 跌幅达35.56%[5] - 上涨动力源于美国食品药品监督管理局授予其研究性CAR-NK细胞疗法SENTI-202再生医学先进疗法认定 该疗法用于治疗急性髓系白血病和其他血液恶性肿瘤[5] TuHURA Biosciences, Inc. (HURA) - 盘后股价微涨至1.18美元 涨幅0.85% 此前日间收盘价大幅下跌至1.17美元 跌幅达40.91%[6] - 公司宣布了一项注册直接发行计划 将发行940万股股票及认股权证 每股定价为1.65美元[6] Maravai LifeSciences Holdings, Inc. (MRVI) - 盘后股价上涨至3.86美元 涨幅7.32% 日间收盘价为3.69美元 上涨2.22%[6] - 当日无公司特定新闻发布[6]

核心观点 - Alpha Tau Medical Ltd 宣布其创新的Alpha DaRT（扩散α发射体放射疗法）技术首次用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者 这标志着该疗法在脑癌治疗领域进入临床研究新阶段 [1][3] 公司里程碑与战略 - 公司完成了全球首例使用Alpha DaRT技术治疗脑癌（复发性胶质母细胞瘤）的患者治疗 这被公司首席执行官Uzi Sofer称为历史性的一天 [3][4] - 此次试点研究是公司更广泛战略的关键部分 旨在将Alpha DaRT带给未满足医疗需求最高的癌症患者 [4][6] - 首席医疗官Robert Den博士表示 这一成就代表了公司多年团队合作的成果 包括广泛的临床前研究和开发独特的输送系统 对整个神经肿瘤学领域具有重大的科学和临床意义 [7] 技术特点与临床价值 - Alpha DaRT技术通过瘤内输送镭-224浸渍源 实现强效且适形的α射线照射 其释放的短寿命子体在扩散时发射高能α粒子以摧毁肿瘤 由于α发射原子扩散距离短 该技术旨在主要影响肿瘤 同时保护周围健康组织 [10] - 该技术为局部治疗提供了一种极具吸引力的新科学方法 通过在最需要的部位提供强效、短程辐射 同时最大限度地减少对周围健康脑组织的伤害 [5] - 手术中使用的专为颅内应用设计的新型输送装置 能够以精确的放射状配置放置Alpha DaRT源 实现了超过95%的肿瘤体积覆盖率 并且该系统能够作为标准脑导航平台的附加组件无缝集成 易于采用且不破坏现有工作流程 [7] 临床研究详情 - 该试点研究在美国俄亥俄州哥伦布市的俄亥俄州立大学中心进行 由首席研究员兼放射肿瘤学家Joshua D Palmer博士、医学物理学家Michael Degnan和神经外科医生J Bradley Elder博士领导的多学科团队执行 [4] - 该临床试验预计招募最多10名美国复发性胶质母细胞瘤患者 这些患者不适合手术切除且曾接受过中枢神经系统放射治疗 研究的主要目的是评估该治疗的可行性和安全性 [8] 疾病背景与市场机会 - 胶质母细胞瘤是最复杂、致命且耐治疗的癌症之一 根据美国国家脑肿瘤协会的数据 其估计平均生存期仅为8个月 [6] - 胶质母细胞瘤预后极差 复发率高且迅速 通常在6-9个月内复发 因此对于大脑这样关键且敏感的区域 迫切需要具有适当安全性的新局部疗法 [4] - 该疗法获得了美国FDA的突破性器械认定 并被纳入FDA著名的全产品生命周期咨询计划 旨在加速Alpha DaRT疗法上市 惠及可能极大获益的胶质母细胞瘤患者 [4] 公司背景 - Alpha Tau Medical Ltd 是一家成立于2016年的以色列肿瘤治疗公司 专注于研究、开发以及Alpha DaRT治疗实体瘤的潜在商业化 [9] - Alpha DaRT技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [9]

文章核心观点 - Alpha Tau Medical Ltd 宣布其两项关于胰腺癌的 Alpha DaRT 技术研究摘要被 2026 年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会接受，并将于 2026 年 1 月进行展示 同时，公司在美国的多中心胰腺癌临床试验已于 2025 年 9 月启动，预计在 2026 年第一季度末完成患者招募 [1][2] 公司近期动态与临床进展 - 两项关于胰腺癌 Alpha DaRT 疗法的研究摘要被 2026 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会接受，标题分别为“内镜超声引导下α放射治疗晚期胰腺癌的可行性、安全性和有效性：一项试点研究”和“胰腺癌瘤内 Alpha DaRT 治疗后的炎症和免疫标志物动态变化”，将由加拿大蒙特利尔试点试验的研究者进行展示 [1] - 公司首席执行官 Uzi Sofer 表示，这是连续第二年在 ASCO 研讨会上展示胰腺癌研究数据，这有助于向该领域顶级专家展示公司在这一重要适应症上的进展加速 [2] - 公司于 2025 年 9 月在美国启动了多中心胰腺癌临床试验的首例患者治疗，该试验预计招募最多 30 名新诊断的胰腺癌患者 [2] - 该美国多中心试验的患者招募工作预计将在 2026 年第一季度末完成 [2] 产品技术与市场定位 - Alpha DaRT 是一种创新的α辐射癌症疗法，旨在通过瘤内输送镭-224 浸渍源，实现对实体瘤的高效且适形的α射线照射 [3] - 当镭衰变时，其短寿命子体从源中释放并扩散，同时发射高能α粒子以摧毁肿瘤 由于α发射原子仅扩散很短距离，该技术旨在主要影响肿瘤，并保护周围的健康组织 [3] - 高达 87% 的新诊断胰腺癌患者在确诊时被认为无法手术，且预后极差，现有疗法获益有限 该试点研究是公司更广泛战略的关键部分，旨在将 Alpha DaRT 带给那些医疗需求高度未满足的癌症患者 [2] 公司背景 - Alpha Tau Medical Ltd 是一家成立于 2016 年的以色列肿瘤治疗公司，专注于研究、开发及潜在商业化用于治疗实体瘤的 Alpha DaRT 技术 [4] - Alpha DaRT 技术最初由特拉维夫大学的 Itzhak Kelson 教授和 Yona Keisari 教授开发 [4]

公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局批准了公司针对局部复发性前列腺癌的Alpha DaRT技术的研究性器械豁免申请 以启动一项试点研究 [1] - 这是公司在美国获得批准的第五个同时进行的研究性器械豁免 标志着公司正在扩大Alpha DaRT技术在美国针对多种肿瘤类型的覆盖范围 [1][3] 临床试验设计 - 该临床试验预计将招募最多12名美国局部复发性前列腺癌患者 这些患者需符合Phoenix定义下的生化复发标准 [2] - 研究的主要目标是评估治疗的安全性 次要目标是评估Alpha DaRT的疗效 评估方式包括对疾病进展的生化及临床评估以及总生存期 [2] 市场与临床需求背景 - 根据美国国家癌症研究所数据 2025年预计将有超过300,000例新诊断的前列腺癌病例 [2] - 临床文献表明 高达15%接受外照射放射治疗的患者可能在治疗后的15年内出现局部复发 [2] - 目前复发性前列腺癌患者面临现有替代疗法效果不佳的困境 临床医生和患者都期待一种新的、基于聚焦α辐射的局部挽救疗法 [3] Alpha DaRT技术原理 - Alpha DaRT旨在通过瘤内输送镭-224浸渍源 实现对实体瘤的高效且适形的α射线照射 [4] - 当镭衰变时 其短寿命子体从源中释放并扩散 同时释放高能α粒子以摧毁肿瘤 [4] - 由于α发射原子仅扩散很短距离 该技术主要目标是影响肿瘤 同时保护周围的健康组织 [4] 公司基本信息 - Alpha Tau Medical Ltd 是一家成立于2016年的以色列肿瘤治疗公司 专注于Alpha DaRT®技术的研究、开发及潜在商业化 用于治疗实体瘤 [5] - Alpha DaRT技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [5]

公司近期动态 - 公司首席财务官Raphi Levy将于2025年12月参加两场投资者会议 其中第一场为12月3日在纽约举行的第37届Piper Sandler年度医疗保健会议 形式为炉边谈话 第二场为12月10日举行的Sidoti年终虚拟投资者会议 形式为公司演示 首席财务官在两场会议期间均可安排一对一投资者会议 [1][2] 公司背景与业务 - 公司名为Alpha Tau Medical Ltd 是一家成立于2016年的以色列肿瘤治疗公司 专注于研究、开发和潜在商业化Alpha DaRT技术 用于治疗实体瘤 该技术最初由特拉维夫大学的教授研发 [3] - 公司的核心产品是Alpha DaRT 全称为扩散性α发射体放射疗法 该疗法通过在肿瘤内植入镭-224源 使其衰变并释放短寿命子体 扩散并发射高能α粒子以摧毁肿瘤 由于α粒子扩散距离短 该技术旨在主要影响肿瘤 同时保护周围的健康组织 [4] 投资者联系信息 - 公司的投资者关系联系邮箱为 IR@alphatau.com [5]

核心观点 - 公司专注于开发创新性α放射癌症疗法Alpha DaRT 其在美国的多中心胰腺癌试点研究中患者治疗已在进行中[1] - 新罕布什尔州生产设施获得放射性材料许可证 为2026年启动Alpha DaRT治疗生产铺平道路 标志着商业化准备取得重大进展[1][2] - 公司现金及等价物余额为7590万美元 为临床推进和商业准备提供资金支持[1] - 未来几个月目标达成多个关键里程碑 包括完成美国关键性ReSTART试验的患者招募[1] 临床开发进展 - 美国多中心胰腺癌临床试验已开始治疗患者 预计招募30名新诊断胰腺癌患者（15名局部晚期 15名转移性）[5] - 约87%的新诊断胰腺癌患者在诊断时被认为无法手术 现有疗法获益有限 该试验是针对高未满足需求患者的关键部分[5] - 第四季度将治疗首名多形性胶质母细胞瘤（GBM）试点研究患者[5] - 目前在美国有四项研究性器械豁免（IDE）试验正在进行中 并继续与美国FDA探索其他潜在试验启动 可能涉及前列腺癌或头颈癌[2] 监管与商业化里程碑 - 新罕布什尔州设施获得放射性材料许可证 是首个商业规模设施 预计第一阶段建设的名义产能约为40万个Alpha DaRT源（供当地使用）[5] - 预计2025年底前后获得日本PMDA对Alpha DaRT治疗复发性头颈癌上市授权申请的回应[5] - 目标在2026年第一季度完成复发性皮肤鳞状细胞癌关键性ReSTART试验的患者招募[5] - 目标在2026年第一季度末完成美国胰腺癌试点研究的患者招募[5] 财务表现 - 2025年前九个月研发费用为2250万美元 较2024年同期的1950万美元增长 主要由于员工薪酬福利、原材料成本和第三方承包费用增加 反映了临床活动增加[6] - 2025年前九个月营销费用为140万美元 较2024年同期的170万美元下降 主要由于员工薪酬福利以及营销会议活动和差旅费用减少[7] - 2025年前九个月一般及行政费用为580万美元 较2024年同期的460万美元增长 主要由于员工薪酬福利（包括股权激励）和专业费用增加[8] - 2025年前九个月净财务费用为60万美元 而2024年同期为净财务收入350万美元 变化主要由于权证重计量增加、银行存款利息减少以及汇率变动[9] - 2025年前九个月净亏损为3050万美元（每股0.39美元） 而2024年同期净亏损为2230万美元（每股0.32美元）[10] 资产负债表状况 - 截至2025年9月30日 公司拥有现金及现金等价物、短期存款和受限存款共计7590万美元 较2024年12月31日的6290万美元有所增加[11] - 总资产从2024年12月31日的8620万美元增至2025年9月30日的1.04694亿美元[16] - 股东权益从2024年12月31日的6266万美元增至2025年9月30日的7758万美元[18]

公司近期动态 - 首席财务官Raphi Levy将于2025年11月18日至19日参加在伦敦举行的Jefferies全球医疗健康大会 [1] - 会议期间将安排一对一的投资者会议 [1] 公司背景与业务 - 公司成立于2016年 是一家专注于肿瘤治疗领域的以色列公司 [2] - 核心业务为Alpha DaRT技术的研发 开发及潜在商业化 该技术用于治疗实体瘤 [2] - 核心技术由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授最初开发 [2] 核心技术Alpha DaRT - Alpha DaRT是一种扩散性α发射体放射疗法 旨在通过瘤内输送镭-224浸渍源实现强效的α射线照射 [3] - 技术原理为镭衰变时释放短寿命子体 这些子体在扩散过程中发射高能α粒子以摧毁肿瘤 [3] - 由于α发射原子扩散距离短 该技术主要目标是影响肿瘤 同时避免损伤周围的健康组织 [3]

核心事件与里程碑 - 公司获得美国新罕布什尔州公共卫生局颁发的放射性材料许可证，这是其首个商业化规模Alpha DaRT生产设施的重要里程碑 [1] - 该许可证为在设施中引入放射性材料铺平道路，为2026年开始生产Alpha DaRT治疗产品维持了积极的进展势头 [1][3] 生产设施详情 - 生产设施位于新罕布什尔州哈德逊市，为一栋独立建筑，租赁面积超过14,000平方英尺，于2023年10月签署长期租赁协议 [2] - 设施将分阶段建设，第一期建设完成后，标定产能预计约为每年400,000个Alpha DaRT放射源，供局部使用 [2] - 获得许可证后，公司将进行设备安装、验证以及引入钍发生器，目标是在2026年在该设施内生产Alpha DaRT治疗产品 [3] 技术与产品背景 - Alpha DaRT是一种创新的α射线癌症疗法，旨在对实体瘤进行强效且适形的放射治疗 [1][6] - 该技术通过瘤内输送镭-224浸渍源实现治疗，其衰变时释放的短寿命子体在扩散过程中发射高能α粒子，目标是摧毁肿瘤，同时因扩散距离短而尽可能保护周围健康组织 [6] - Alpha DaRT目前正在多项临床试验中进行评估，治疗范围广泛的癌症，包括皮肤、头颈、胰腺、肺、前列腺和脑部肿瘤 [4] 公司信息 - 公司是一家以色列肿瘤治疗公司，成立于2016年，专注于Alpha DaRT治疗实体瘤的研究、开发和潜在商业化 [5] - Alpha DaRT技术最初由特拉维夫大学的Itzhak Kelson教授和Yona Keisari教授开发 [5]