产品开发风险 - 公司产品候选人处于早期开发阶段，可能在开发过程中失败或遭遇延迟，影响其商业可行性[71] - 公司缺乏关于产品候选人在人体中使用时安全性的充分数据[72] - 公司或合作伙伴可能无法获得或延迟获得美国或外国司法管辖区的必要监管批准，这将严重影响公司从产品候选人中实现商业化和收入[88] - 产品候选人可能无效，可能只是中等有效，或可能证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，可能阻止我们获得营销批准或阻止或限制商业使用[90] - 我们的产品候选人可能不适合临床开发，包括由于其有害副作用、有限疗效或其他特征表明它们不太可能获得营销批准并获得市场接受[94] - 我们可能无法成功扩展产品候选人管线并开发可销售的产品[93] - 我们对生物靶标的理解和评估可能未能识别后续临床开发中遇到的挑战[95] 竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括大型跨国制药和生物技术公司、专业生物技术公司、新兴初创公司、大学和其他研究机构[100] - 公司的PD-1激动剂抗体项目的竞争对手包括其他PD-1激动剂抗体peresolimab（Eli Lilly）、JNJ-67484703（Janssen）、GS-0151（Gilead）等[100] - 公司的BTLA激动剂抗体项目的竞争对手包括GS-0272（Gilead）等[100] - 公司的imsidolimab在治疗GPP方面的竞争对手包括spesolimab（Boehringer Ingelheim）[101] - 公司的产品候选可能面临市场接受度不足的风险，包括临床试验结果、市场推出时间、竞争产品、成本、安全性等因素[103] 资金需求风险 - 公司需要额外资金来支持运营，可能无法以可接受的条件或根本无法获得[112] - 公司可能通过公开或私人股权、债务融资或其他来源筹集额外资金[115] - 公司可能因融资活动导致股东持股比例被稀释[115] - 公司可能需要通过与第三方建立合作关系来获得额外资金[116] 法律合规风险 - 公司与客户和第三方支付者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束[137] - 联邦反回扣法禁止在现金或实物形式下向个人或实体提供回扣，以诱导或奖励或作为回报，从而推荐或开具任何产品候选人[137] - 美国各州和国外的法律法规可能适用于涉及由非政府第三方支付者报销的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔[138] 知识产权风险 - 公司的专利可能会受到第三方的挑战，导致专利权被缩小或无效[151] - 在全球范围内保护知识产权可能会面临困难，特别是在一些国家法律保护程度不如美国[152] - 公司可能无法阻止第三方在美国以外地区使用或销售侵犯其专利的产品[153]