证券交易与股本情况 - 2023年全年公司未回购证券[95] - 截至2024年3月3日，公司有54,293,555股流通股[108] - 截至2024年2月22日，公司约有11,100名登记股东[113] - 2023年公司没有未在8 - K表或10 - Q表中披露的未注册证券销售[114] - 自2014年12月23日起，公司普通股在纳斯达克以“CTSO”为代码交易[112] - 截至2023年6月30日，非关联方持有的公司普通股总市值约为1.43849亿美元[108] - 2023年12月13日，公司完成注册直接发行，出售7733090股普通股和认股权证，总购买价约1028.5万美元，扣除费用后净收益约978.5万美元[188] - 2023年12月13日，公司完成注册直接发行，出售7733090股普通股和认股权证，总购买价约1028.5万美元，净收益约978.5万美元[250] - 2021年7月27日生效的“2021 Shelf”使公司可发售最高1.5亿美元的证券组合[251] - 2021年12月30日，公司与Jefferies LLC达成协议，可出售最高2500万美元的普通股，2023年出售2656464股，净收益约453.2万美元[252][255] 租赁情况 - 德国柏林办公室设施租赁每月基础租金约12,100美元，每月运营费用约3,000美元，初始租期至2026年8月31日，有5年续租选择权[98] - 新泽西州普林斯顿运营设施自2024年3月起每月基础租金约117,000美元[100] - 公司柏林办公设施租赁每月基本租金约12,100美元，每月运营费用约3,000美元，初始租期至2026年8月31日，有续租至2031年8月31日的选项[214] - 公司在新泽西州普林斯顿和德国柏林有租赁设施，德国柏林仓库租赁自2021年4月1日开始，月租金约7800美元，其他费用约240美元，租期5年[267] 产品与业务线情况 - 公司旗舰产品CytoSorb已商业化，用于减少全球住院患者的致命性失控炎症和危险物质[115] - 公司完成了STAR - T试验，评估DrugSorb - ATR在心胸外科手术中的使用，以预防或减少围手术期出血并发症[115] - 截至目前，CytoSorb在全球重症疾病和心脏手术中已用于超22.8万例人体治疗，在新冠患者中已用于超7650例人体治疗[117] - 公司净化技术受19项美国已授权专利和多项国际专利保护，还有多项产品候选正在开发[118] - 截至2023年12月31日，全球累计使用超22.8万个CytoSorb设备[159] - 公司净化技术受19项美国专利及多项国际专利保护，还有美国和国际专利申请待决[159] - 2011年3月，CytoSorb获欧盟CE认证，可商业销售[160] - 2011年，公司在德国14个试验点完成100名脓毒症和呼吸衰竭患者的欧洲脓毒症试验[164] - 2018年6月，公司扩大设施后，制造能力提高四倍，并完成ISO认证升级[165] - 2023年7月，STAR - T试验完成140名患者入组，12月完成数据库锁定和初步数据分析[159][171] - 2023年12月，DSMB认定STAR - T试验设备无安全问题，达到主要安全终点[159][171] - STAR - T试验未达到总体患者群体主要有效性终点，但在CABG手术患者群体中显示出减少出血并发症的证据，CABG手术患者占比超90%[171] - 2021年，PerSorb™和Aferetica的PerLife™离体器官灌注系统在意大利开始商业化[172] - 新生产设施设计支持高达4亿美元的年销售额[223] - 公司与Asklepios签订3年优先供应商协议，使CytoSorb可无限制供应给德国约170家医疗机构[228] - 公司已在全球超75个国家建立CytoSorb的直销或分销渠道[234] - 2014年完成单臂剂量范围试验，支持CytoSorb治疗时间从6小时扩展到24小时[238] - 公司正在进行多项临床试验，包括美国的STAR - T、STAR - D等[241] - 2024年公司目标是完成STAR - T试验数据分析，并向美国FDA和加拿大卫生部申请监管批准[243] - 2020年4月公司宣布FDA授予CytoSorb用于治疗COVID - 19危重症患者的紧急使用授权（EUA）[220] - 2021年8月公司的DrugSorb - ATR抗血栓清除系统获得美国FDA第二项突破性设备指定[224] 财务数据关键指标变化 - 2023年总营收约3634.9万美元，较2022年的约3468.9万美元增加约166万美元，增幅5% [131] - 2023年CytoSorb产品销售收入约3101.5万美元，较2022年的约2857.3万美元增加约244.2万美元，增幅9% [131] - 2023年产品销售毛利率约72%，2022年约70% [133] - 2023年研发成本约1572.9万美元，较2022年的约1511.9万美元增加约61万美元，增幅4% [136] - 2023年法律、财务和其他咨询成本约427.2万美元，较2022年的约284.8万美元增加约142.4万美元，增幅50% [137] - 2023年销售、一般和行政费用约3360万美元，较2022年的约3428.8万美元减少约68.8万美元，降幅2% [138] - 2023年外汇交易收益约194.9万美元，2022年外汇交易损失约244.9万美元 [139] - 2023年所得税收益约81.4万美元，2022年约109.3万美元 [140] - 截至2021年12月31日，收入约减少847.7万美元，降幅20%[174] - 2022年赠款收入约为532.9万美元，较2021年的305.7万美元增加约227.2万美元，增幅74%[176] - 2022年和2021年的收入成本分别约为1395.6万美元和1104.7万美元，增加约290.9万美元；2022年产品收入成本增加约69.8万美元；2022年和2021年产品毛利率分别约为70%和80%[177] - 2022年毛利润约为2073.3万美元，较2021年的3211.8万美元减少约1138.5万美元，降幅35%[178] - 2022年和2021年研发成本分别约为1511.9万美元和1638.1万美元，减少约126.2万美元，降幅8%[179] - 2022年和2021年销售、一般和行政费用分别约为3428.8万美元和3575万美元，减少约146.2万美元，降幅4%[182] - 2022年和2021年外汇交易损失分别约为244.9万美元和257.8万美元；2022年12月31日欧元兑美元汇率为1.07美元/欧元，2021年为1.14美元/欧元[184] - 2022年和2021年所得税收益分别约为109.3万美元和73.6万美元[185] - 截至2023年12月31日，公司流动资产约为2570万美元，流动负债约为1450万美元；2500万美元的总货架金额分配给ATM设施，约2030万美元仍可用；2023年公司出售2656464股，平均售价1.76美元/股，净收益约453.2万美元[186] - 2023年4月和2024年3月，公司分别从新泽西州出售净运营亏损和研发抵免获得约100万美元和约88万美元现金[187] - 截至2023年12月31日，公司从投资者处筹集约2.29亿美元用于产品研发和商业化[248] - 自2012年以来，公司获得约4140万美元的赠款、合同和其他非稀释性资金[256] 行业与市场情况 - 严重脓毒症和感染性休克约占所有重症监护病房入院人数的10% - 20%，导致全球约五分之一的死亡[236] - 美国每年在重症监护医学上的支出约1100亿美元，占美国国内生产总值的0.7%，大医院中重症监护治疗占医院总预算的20%[260] - 脓毒症约占所有ICU入院人数的10% - 20%，2020年全球约有4900万新病例，每年导致1100万人死亡[262] 公司治理与报告情况 - 截至2023年12月31日，公司披露控制和程序有效[273] - 2023年第四季度，公司财务报告内部控制无重大变化[275] - 公司2024年年度股东大会定于6月6日举行[286][287][288][289] - 公司计划在财年结束后120天内提交2024年年度股东大会的最终委托书[286][287][288][289] - 财务报表包含独立注册公共会计师事务所报告（F - 3）、合并资产负债表（F - 5）等多项内容[291] - 存在多项协议文件，如2022年11月22日的某些特许权权利转让和承担协议（10.6）等[293]