公司概况 - 公司是一家专注于开发新疗法以增强调节性T细胞功能的临床阶段生物技术公司[9] - 公司的主要资产是T细胞增强生物制剂，已在肌萎缩侧索硬化症（ALS）的1期和2a期研究中完成[9] - 公司的净损失分别为2023年和2022年的800万美元和1220万美元[9] 融资和合作 - 公司计划通过出售股权、债务融资或其他资本来源来融资其运营，直到能够从产品销售中获得重要收入[11] - 公司与Dr. Reddy's Laboratories签订了开发和许可协议，Dr. Reddy's向公司支付了750万美元的非退款性预付款[13] - 公司与某些合格投资者签订了证券购买协议，私下发行和出售了4370382股普通股，募集了约2650万美元[15] 产品研发和展望 - 公司计划在2024年底之前为FTD治疗提交COYA 302的IND[19] - 公司的战略是发现、开发、制造和商业化增强Tregs功能的专有药物产品[21] - 公司的目标是通过COYA 301作为低剂量IL-2的基础，与其他适当机制结合，来应对各种疾病[22] 产品特点和研究结果 - COYA 302是一种用于皮下注射的生物制剂组合，旨在增强Treg功能，同时抑制T效应细胞功能和活化的巨噬细胞[32] - COYA 302的POC研究显示，在治疗期间和治疗后的8周内，Treg抑制功能显著增强，且持久性较高[34] - COYA 301是一种低剂量白细胞介素2（IL-2）产品候选药物，旨在增强体内调节性T细胞（Treg）功能和数量[37] 市场和竞争 - 公司相信产品候选人增强Treg功能的能力具有竞争优势，有助于成功开发治疗神经退行性、自身免疫和代谢疾病的新颖和高效治疗方法[48] - 竞争对手包括Amgen、Nektar Therapeutics、Merck、Xencor等公司，它们开发生物制剂来增强Tregs，利用IL-2配方[48] 法规和合规 - 美国FDA对药品进行监管，包括通过FDCA和其他法规对药品进行批准[51] - FDA可能要求对新药进行风险评估和减轻策略计划(REMS)以确保药物的利大于弊[60] - 美国专利期限恢复可能为公司的未来产品专利提供最多五年的延期，但不得超过总共14年[95]