财务数据 - 2022年毛利从900万元增至5880万元，增幅549.6%，销售毛利率从29.4%增至40.3%[2] - 2022年研发开支从4.144亿元减至4.078亿元，减少660万元[2] - 2022年销售开支从1.707亿元增至1.909亿元，增加2020万元[2] - 2022年一般及行政开支从2.015亿元减至1.798亿元，减少2170万元[2] - 2022年其他收益及亏损为其他亏损净额1.596亿元，2021年为其他收益净额1210万元[2] - 2022年亏损8.461亿元，2021年亏损7.023亿元，主要因未实现外汇亏损增加及2021年有一次性非现金收入[28] - 经调整亏损从2021年的6.79亿元降至2022年的6.051亿元，主要因销售倍诺达®收入及毛利增加等[28] - 2022年毛利58,756，研发开支(407,818)，一般及行政开支(179,763)，销售开支(190,877)，其他收入23,380，其他（亏损）╱收益净额(159,561)[58] - 2022年销售开支为1.909亿元，较2021年的1.707亿元增加，主要因员工成本增加2250万元及业务推广费增加750万元[76] - 2022年其他收入为2340万元，2021年为640万元，均与政府补助有关[77] - 2022年经调整亏损为6.051亿元，较2021年的6.79亿元减少7390万元，主要因销售倍诺达®收入及毛利增加等因素[82] - 2022年12月31日现金及现金等价物为13.833亿元，较2021年的18.344亿元现金流出净额为4.511亿元[86] - 2022年研发开支为4.078亿元，较2021年的4.144亿元减少，主要因实行成本削减计划等使研发材料减少[90] - 2022年一般及行政开支为1.798亿元，较2021年的2.015亿元减少，主要因员工成本减少1670万元及专业服务费减少1020万元[92] - 2022年其他收益及亏损为其他亏损净额1.596亿元，2021年为其他收益净额1210万元，主要因外汇亏损增加[96] - 2021年及2022年均无所得税开支，2022年年内亏损为8.461亿元，较2021年的7.023亿元增加，主要因未实现外汇亏损增加等[97] - 2022年经营亏损为人民币8.56亿元，较2021年的7.59亿元有所增加[114] - 2022年年内亏损为人民币8.46亿元，较2021年的7.02亿元有所增加[114] - 截至2022年12月31日，流动负债为人民币3.11亿元，较2021年的1.99亿元有所增加；非流动负债为人民币1.26亿元，较2021年的1.27亿元略有减少[101] - 截至2022年12月31日，公司有无抵押银行借款人民币2.35亿元，未动用银行贷款额度人民币3.68亿元[102] - 截至2022年12月31日，公司有528位雇员，2022年薪酬成本总额为人民币4.06亿元，较2021年的3.92亿元有所增加[111] - 2022年收益为人民币1.46亿元，较2021年的3079.7万元有所增加；毛利为人民币5875.6万元，较2021年的904.5万元有所增加[114] - 截至2022年12月31日，资产总值为人民币27.91亿元，较2021年的31.17亿元有所减少；流动资产净值为人民币11.74亿元，较2021年的16.96亿元有所减少[124] - 2022年流动比率为4.8，较2021年的9.5有所下降；总负债对总资产比率为0.2，较2021年的0.1有所上升[126] - 2022年其他全面收入中的汇兑差额为326,966千元人民币，2021年为 - 83,539千元人民币[133] - 2022年权益总额为2,354,284千元人民币，负债总额为437,063千元人民币，权益及负债总额为2,791,347千元人民币；2021年权益总额为2,790,857千元人民币，负债总额为325,749千元人民币，权益及负债总额为3,116,606千元人民币[137] - 2022年外汇（亏损）╱收益净额、出售物业厂房及设备之亏损净额、业务合并或然代价之公允价值亏损总计为 - 159,561千元人民币，2021年为12,075千元人民币[146] - 2022年研发开支总额为865,404千元人民币，2021年为808,399千元人民币[148] - 中国内地附属公司一般按25%税率缴纳所得税，上海药明巨诺2022年起三年内可享受15%优惠税率[150] - 2022年及2021年公司均无派付或宣派股息[153] - 2022年雇员福利开支404,328千元，较2021年的386,915千元有所增加[167] - 2022年本公司普通股权持有人应占亏损846,135千元，每股基本亏损2.06元，2021年分别为702,328千元和1.76元[169] - 2022年应收账款5305千元，2021年为0；2022年应收关联方款项24115千元，2021年为0[178][180] - 2022年应付账款及其他应付款项125412千元，2021年为136401千元[182] - 2022年非流动无抵押银行借款总额92500千元，流动无抵押银行借款总额142300千元；2021年分别为95000千元和5000千元[182] - 上市所得款项净额24.958亿港元，截至2022年12月31日已动用5.1084亿港元，未动用11.0912亿港元，预计2024年12月31日悉数据动用[184][185] - 2021年初成本分别为5,226、756,953、13,505、775,684，2022年末成本分别为52,538、863,952、128、916,618[195] - 2021年初账面净值分别为4,516、756,953、13,505、774,974，2022年末账面净值分别为44,222、849,334、128、893,684[195] - 2021年添置金额为64,043，2022年添置金额为23,709[195] - 2021年转让金额分别为44,092、 - 44,092，2022年转让金额分别为3,220、 - 3,220[195] - 2021年摊销费用及汇兑差额分别为 - 5,461、 - 17,267，2022年摊销费用及汇兑差额分别为 - 16,763、70,449[195] 倍诺达临床应用与销售 - 2022年开具165张倍诺达处方，完成141例回输[3] - 截至2022年底，倍诺达列入56个商业保险产品及75个地方政府补充医疗保险计划，141名已回输患者中24%获保险补偿，赔付比例38% - 100%[3] - 2023年3月启动倍诺达作为高危LBCL患者一线治疗的研究者发起试验并完成首例患者回输[4] - 2023年3月启动倍诺达治疗中度或重度活动性系统性红斑狼疮的研究者发起试验并完成首例患者回输[4] - 截至2023年2月，公司拥有约88名员工的商业团队；截至2022年底，已为中国96家顶级医院完成评估及培训并认证其可施用倍诺达[7] - 2022年开具165张倍诺达®处方，为r/r LBCL患者完成141例回输[32] - 2022年保持倍诺达® 98%的生产成功率，接近LBCL注册临床试验原先水平[30] - 2022年国家药监局批准倍诺达®多项临床试验IND申请及补充新药申请[28][29] - 倍诺达®作为LBCL三线治疗的II期注册临床试验中，最佳ORR为77.6%，最佳CRR为53.5%，5.1%患者产生sCRS，3.4%患者产生sNT，两年OS比率为69.3%[12] - 中国开展的倍诺达®治疗高危LBCL患者的单臂I期试验中，12例患者完成9个月随访，最佳ORR、最佳CRR分别为75.0%、33.3%，3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%[13] - 倍诺达®作为LBCL三线治疗的II期注册临床试验两年OS比率为69.3%，无新安全信号[29] - 倍诺达®治疗r/r FL的最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，安全性良好[29] - 倍诺达治疗r/r MCL的II期研究已入组59例患者，计划长期监测，2023年完成[16] - 2022年4月国家药监局批准倍诺达治疗r/r ALL临床试验IND申请，已开始患者入组并完成前几例回输[17] - 倍诺达®治疗r/r FL成年受试者关键II期RELIANCE研究B队列，最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，仅1名患者经历3级或以上NT，无患者经历3级或以上CRS[41] - 倍诺达®作为MCL疗法研究，截至2021年11月30日基于11名患者初步数据，最佳ORR=81.8%，最佳CRR=54.5%，仅1名患者出现3级或以上CRS，1名患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征，预计2023年底前完成关键临床研究并提交补充新药申请[42] 行业规范与政策 - 2022年1月《瑞基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2021版）》发布，11月升级为《瑞基奥仑赛治疗B - NHL全流程管理诊疗规范（2022版）》，是中国首个商业化CAR - T产品的临床指导原则[8] - 2022年11月《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范（2022版）》发布，首批28家全国CAR - T临床应用技术规范示范单位获许可[8] 公司业务进展与战略 - 2022年公司在倍诺达®治疗血液恶性肿瘤取得进展，扩大实体瘤产品组合，探索其治疗SLE的潜力[9] - 公司就倍诺达®用于治疗r/r FL的补充新药申请于2022年10月获国家药监局批准[9][15] - 2023年3月启动倍诺达®治疗中度或重度活动性SLE患者的临床研究并完成首例患者回输，预计2023年上半年IND申请获国家药监局批准[9] - 公司建立细胞免疫疗法产品管线，业务模式在血液癌症细胞疗法领域有优势，有机会扩展至实体瘤及自身免疫疾病细胞治疗领域[9] - 公司不仅开始JWATM204及JWATM214治疗HCC的临床开发并完成首例患者回输，还订立多项合作协议加强战略联盟[9] - 公司开发relma - cel作为NHL其他类别及LBCL一、二线治疗，探索倍诺达®更多临床潜力[11] - 2021年12月国家药监局批准JWCAR129作为四线或更高级别r/r MM疗法的IND申请[18] - 预计2023年上半年倍诺达作为SLE疗法的IND申请获国家药监局批准[20] - 2022年专注JWATM214项目载体制造流程开发，2023年2月启动其治疗晚期HCC患者的IIT并完成首例患者回输[22] - 2022年12月公司加强与Juno关系，签订大中华研发、生产及商业化针对DLL3新细胞治疗产品协议[24] - 公司组建内部早期发现及临床前团队，开发新产品和工艺并建立知识产权组合[25] - 公司计划专注利用综合细胞治疗平台扩展实体瘤市场、通过授权许可等促进业务增长、关注细胞治疗领域潜在机遇等策略[54][55][56] - JWATM204正在中国进行研究者发起的I期试验，优瑞科对应产品在美国进行I/II期试验，2021年11月获快速通道评审认定和“罕见儿童疾病资格认定”，2022年2月获孤儿药资格认定[61] - 内部开发首批产品之一针对B细胞恶性肿瘤，为双重靶向的自体CAR T细胞，将使用下一代加工工艺制造[65] - 苏州业务按商业化计划进行，2021年3月通过relma - cel批准前检查，6月工厂生产许可证续期，目前两模块按GMP标准运营，第三模块在审批，保持98%高生产成功率，2022年四季度和2023年一季度获多项扩产批准[66] - 2022年采取措施应对COVID - 19疫情挑战，部分临床试验患者招募及商业化有延误，但收入仍符合先前预期[67] - 公司推进倍诺达®至早期LBCL治疗，并开发其作为治疗出现CD19抗原的其他血液癌症的可行疗法[68] 公司运营与管理 - 2022年任命新的首席科学官，成立内部早期发现及临床前研究团队[30] - 公司推进中期原材料本地化计划，已获增加一项重要原料国内供应的批准[33] - 2022年执行近期成本削减计划，每批次所销商品成本下降，毛利率从29.4%升至40.3%[33] - 公司主要在中国内地经营，大部分交易以人民币结算，主要通过股权融资及全球发售为业务融资[109] - 2022年人民币兑美元及港元贬值，公司面临以外币计值资产及负债的外汇风险，报告期内未订立外汇对冲交易[129] - 公司雇员总数为528人，其中技术营运198人占37.5%，质量101人占19.1%，医学81人占15.4%，商业95人占18.0%，业务发展及一般行政10人