财务数据与业绩表现 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为人民币8770万元，较去年同期增加32.9%，主要因倍诺达®持续商业化[1] - 同期，公司毛利为人民币4480万元，较去年同期增加93.9%，销售毛利率从35.0%增至51.1%，主要因成本削减计划及规模经济[2] - 研究及开发开支为人民币2.165亿元，较去年同期增加10.5%，主要因苏州新载体生产设施折旧及摊销增加和研发活动费用增加[4] - 销售开支为人民币6020万元，较去年同期减少28.7%，主要因优化商业人员编制使雇员福利开支减少[5] - 一般及行政开支为人民币7870万元，较去年同期减少13.4%，主要因雇员福利开支减少[6] - 期内亏损为人民币3.804亿元，较去年同期的人民币4.293亿元有所减少，主要因倍诺达®收入及毛利增加、运营效率改善和现金管理有效[8] - 2023年6月30日，现金及现金等价物为人民币12.729亿元，较去年同期现金流出净额为人民币1.104亿元[9] - 经调整亏损为人民币2.671亿元，较去年同期减少人民币2210万元，主要因倍诺达®销售收入及毛利增加[10] - 截至2023年6月30日止六个月每批次销售成本较2022年平均销售成本下降18.1%，毛利率升至51.1%[35] - 截至2023年6月30日止六个月收入为人民币87740千元，较2022年同期的人民币66007千元增长，主要因倍诺达®持续商业化[90][91] - 截至2023年6月30日止六个月销售成本为人民币42927千元，与2022年同期的人民币42876千元基本持平[90][92] - 截至2023年6月30日止六个月毛利为人民币44813千元，增长93.9%，毛利率为51.1%，2022年同期分别为人民币23131千元及35.0%[90][95] - 截至2023年6月30日止六个月研发开支为人民币216531千元，较2022年同期的人民币195887千元增加，主要因苏州新载体生产设施投入使用及临床研究活动增加[90][96] - 公司产品收入和销售成本均来自倍诺达®，2023年和2022年占比均为100%[92][93] - 2023年上半年一般及行政开支从9090万元降至7870万元，主要因雇员福利开支减少约960万元[97] - 2023年上半年销售开支从8440万元减至6020万元，主要因优化商业人员编制使雇员福利开支减少[98][99] - 2023年上半年其他收入为180万元，2022年同期为710万元，均与政府补助有关[100] - 2023年上半年其他亏损净额为8120万元，2022年同期为9090万元，主要因外汇亏损[101] - 2023年上半年期内亏损为3.804亿元，2022年同期为4.293亿元，减少因倍诺达收入毛利增加、营运效率改善和现金管理有效[103] - 2023年上半年经调整亏损从2.892亿元减至2.671亿元，主要因倍诺达销售收入及毛利增加[105] - 2023年6月30日，流动资产为13.412亿元，流动负债为3486万元[107] - 2023年6月30日，无抵押银行借款为3.373亿元，未动用银行贷款额度为4.002亿元[108] - 2023年6月30日，现金及现金等价物为12.729亿元，较2022年同期现金流出净额为1.104亿元[109] - 2022年及2023年上半年，公司未产生所得税开支，因无应课税收入[102] - 2023年6月30日流动比率为3.8，较2022年12月31日的4.8下降；总负债对总资产比率为0.2，与2022年12月31日持平[110] - 截至2023年6月30日止六个月无重大投资、收购及处置事项，且无资产抵押和重大或然负债[110][111] - 截至2023年6月30日有490位雇员，较2022年6月30日的589名减少16.8%[114] - 截至2023年6月30日止六个月薪酬成本总额为人民币17450万元，2022年同期为人民币20780万元[115] - 2023年上半年收益为人民币8774万元，较2022年同期的人民币6600.7万元增长[119] - 2023年上半年经营亏损为人民币38992万元，较2022年同期的人民币43195.5万元有所收窄[119] - 2023年6月30日资产总值为人民币26.52375亿元，较2022年12月31日的人民币27.91347亿元减少[121] - 2023年6月30日负债总额为人民币5.11955亿元，较2022年12月31日的人民币4.37063亿元增加[122] - 2023年上半年出售商品所得收入为87,740千元，2022年同期为66,007千元[131] - 2023年上半年政府补助相关成本为1,836千元，2022年同期为7,106千元[131] - 2023年上半年外汇亏损净额为81,389千元，2022年同期为91,080千元[132] - 中国内地附属公司一般按25%税率缴纳所得税，上海药明巨诺可享受15%优惠税率[135] - 2023年上半年公司普通股权持有人应占亏损为380,415千元，2022年同期为429,254千元[136] - 2023年上半年每股基本亏损为0.93元，2022年同期为1.05元[136] - 截至2023年6月30日止期间，公司无派付或宣派任何股息[138] - 2023年上半年无形资产期末账面净值为916,655千元，2022年同期为849,802千元[139] - 2023年6月30日存货总计41058千元，较2022年12月31日的40159千元有所增加[147] - 2023年6月30日应收账款为0，2022年12月31日为5305千元[147] - 2023年6月30日应付账款及其他应付款项总计93049千元，较2022年12月31日的157935千元减少[149] - 2023年6月30日非流動無抵押銀行借款總額124000千元，流動無抵押銀行借款總額213300千元[150] - 公司上市所得款項淨額約2495.8百萬港元[151] - 截至2023年6月30日，relma - cel研发及推广所得款项已全部动用，其余计划用途款项预计2025年6月30日全部动用[152][153] - 截至2023年6月30日，relma - cel研发活动计划用款748.74百万港元，实际使用135.46百万港元[152] - 截至2023年6月30日，JWCAR129研发活动计划用款149.75百万港元，未实际使用，剩余78.34百万港元[152] 倍诺达®产品情况 - 2023年上半年，公司开具94张倍诺达®处方，完成85例回输[13] - 截至2023年6月30日，倍诺达®被列入62个商业保险产品及91个地方政府补充医疗保险计划，49%已回输患者获保险补偿，赔付比例38% - 100%[15] - 2023年7月完成倍诺达®治疗r/r套细胞淋巴瘤成年患者的II期临床试验患者入组，预计年底提交补充新药申请[18] - 截至2023年6月30日止六个月，公司开具94张倍诺达®处方，完成85例回输[31] - 公司保持倍诺达®98%的生产成功率[24] - 截至2023年6月30日，公司已为中国118家医院完成评估及培训，并认证其可施用倍诺达®[32] - 截至2023年6月30日，倍诺达®已被列入62个商业保险产品及91个地方政府的补充医疗保险计划[33] - 截至2023年6月30日止六个月，85名已回输倍诺达®的患者中有42名（占49%）获保险补偿，保险赔付比例为38%至100%[33] - 2023年上半年在开发倍诺达®用于治疗血液恶性肿瘤方面取得重大进展，扩大了治疗实体瘤的产品组合，并将relma - cel发展成为SLE的潜在疗法[37] - 已就r/r MCL完成患者入组，预计2023年底提交补充新药申请[38] - 倍诺达®针对CD19抗原，除开发作为LBCL的三線治疗外，还探索其作为NHL其他类别、ALL、CLL的三線治疗，r/r MCL的治疗，以及LBCL的一線及二線治疗的临床潜力[43] - 2021年9月1日，国家药监局批准倍诺达®新药申请，用于治疗经过二線或以上系统性治疗后的r/r LBCL成人患者[45] - 倍诺达®作为LBCL三线治疗，最佳客观缓解率为77.6%，最佳完全缓解率为53.5%，5.1%的患者产生严重细胞因子释放综合征，3.4%的患者产生严重神经毒性，两年总生存期比率为69.3%[46] - 倍诺达®治疗高危LBCL患者单臂I期试验，最佳客观缓解率、最佳完全缓解率分别为75.0%、33.3%，3个月的客观缓解率、完全缓解率分别为41.7%、33.3%[48] - 2023年3月公司宣布启动倍诺达®作为高危LBCL患者的一线治疗的IIT并完成首例患者回输，预计2023年底前披露初步数据[50][51] - 倍诺达®作为成人患者的r/r FL三线治疗，3个月时客观缓解率为100.0%，完全缓解率为85.2%；6个月时客观缓解率为92.6%，完全缓解率为77.8%[53] - 基于28例受试者中位随访11.7个月结果，倍诺达®治疗r/r FL最佳客观缓解率及最佳完全缓解率分别为100.0%和92.6%，仅1名患者经历3级或以上的神经毒性，无患者经历3级或以上的细胞因子释放综合征[55] - 倍诺达®治疗r/r MCL注册试验入组59例患者，计划长期监测[56] - 截至2021年11月30日，11名高危r/r MCL患者中，倍诺达®最佳客观缓解率为81.8%，最佳完全缓解率为54.5%，仅1名患者出现3级或以上细胞因子释放综合征，仅1名患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征[57] - 公司预计2023年底前向国家药监局提交倍诺达®治疗r/r MCL补充新药申请[57] - 公司预计2023年12月在第65届美国血液学会年会上报告倍诺达®治疗r/r MCL更新的安全性及疗效数据[57] - 2022年3月国家药监局批准公司倍诺达®与二線LBCL标准疗法比较的多中心、随机III期注册临床试验IND申请，2023年3月批准其作为不符合移植条件的r/r LBCL患者的二線治疗IND申请[49] - 公司在中国开展倍诺达®单臂I/II期注册试验，评估其对至少两线治疗后患有r/r ALL的儿童及青少年患者的疗效，2022年4月获国家药监局IND申请批准，已开始患者入组并完成前几例患者回输[58] 其他产品研发进展 - 2023年3月在中国启动评估relma - cel治疗中度或重度活动性SLE患者的IIT，首批入组患者安全性良好，临床症状显著改善[19] - 2023年4月国家药监局批准relma - cel用于治疗SLE的IND申请[20] - 2023年上半年启动针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品的临床前开发[22] - 继续JWATM204及JWATM214用于治疗HCC的临床开发，完成该两项产品的第一例患者回输，针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品开始临床前开发[38] - 2023年3月启动relma - cel用于治疗中度或重度活动性SLE患者的临床研究，4月就relma - cel用于治疗SLE的IND申请获国家药监局批准[38] - JWCAR129是治疗多发性骨髓瘤的自体CAR - T疗法，2021年12月国家药监局批准其作为四或更高线r/r MM疗法的IND申请，公司将评估其及其他MM候选产品研发机会[59][60][61] - 中国内地SLE发病率约为30/100,000或约270,000例患者，40%的SLE患者在第一年出现器官损害，50%的患者在发病后五年内出现不可逆器官损害，公司预计至少15,000名患者符合CAR - T条件且治疗意愿高[62][63] - 2023年4月公司relma - cel作为SLE疗法的IND申请获国家药监局批准，已启动临床研究评估其在中度或重度活动SLE患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征[65] - 公司在初步研究中已成功为SLE患者制造CAR - T细胞，观察到良好安全性、临床症状显著改善以及最初入组的数名患者B细胞完全耗竭[66] - 公司实体瘤候选产品包括JWATM 2041、JWATM 204等多种，JWATM204正在中国进行研究者发起的I期试验[67][68] - 2021年11月FDA授予优瑞科的JWATM203对应产品用于治疗儿童患者肝母细胞瘤及HCC的快速通道评审认定和用于治疗HB的“罕见儿童疾病资格认定”，2022年2月授予JWATM203及JWATM204对应产品孤儿药资格认定[68] - JWATM204是以GPC3为靶点治疗HCC的潜在卓越自体、非HLA限制性TCR - T候选疗法，2020年6月公司获其在JW领土开发、制造及商业化许可[70] - 2021年第三季度公司完成JWATM204的制造流程开发，2022年7月启动其IIT用于治疗晚期HCC患者并已用于相关