传统药物研发情况 - 传统药物从发现到人体临床试验平均需5.5年，成功率低于5%，上市需12 - 15年且成本超10亿美元[15] AI在药物研发中的优势 - AI在临床前药物发现阶段可节省25 - 50%的时间和成本[17] 公司药物研发能力 - 公司可在数周内创建数十亿抗体设计并筛选数百万排序抗体序列，从AI设计抗体到湿实验室验证候选药物最短需六周[20] - 公司将临床前开发时间从基准的5 - 7年缩短至18 - 24个月[20] - 公司SoluPro技术构建数十亿基因不同的细胞，ACE技术评估和分类数亿个设计[22] - 公司集成药物创造平台每周可验证数百万AI生成的设计[22] - 公司集成药物创造平台在目标发现、AI引导抗体药物创造和AI引导先导优化三个领域具备核心竞争力[26] - 公司平台有能力开发针对G蛋白偶联受体和离子通道等难以捉摸靶点的首创药物[29] - 公司AI驱动的多参数优化有助于开发具有多种卓越属性的同类最佳药物[29] - 平台可将新药研究申请（IND）时间从行业平均4 - 6年缩短至约2年[30] 公司项目情况 - 截至2023年12月31日，公司有16个活跃项目，涉及PrecisionLife、Almirall等多个合作伙伴[37] - 截至2023年12月31日，公司确定了3个专注于细胞因子生物学的内部资产项目及多个待评估的内部管线项目[41] - 2024年2月公司启动ABS - 101的IND启用研究，计划2025年第一季度提交IND申请，2025年上半年可能启动1期临床试验[43] - 除活跃项目和内部管线外，公司平台已用于32个额外分子的药物创造活动[44] 公司业务模式与战略 - 公司业务模式包括与利益相关者建立合作关系以及开发自有资产管线[31][32] - 合作协议结构为药物创造协议，合作伙伴有机会在药物创造阶段完成后获得知识产权许可，公司有望获得里程碑付款和销售特许权使用费[34] - 公司战略包括通过专有平台发现和开发生物制剂、加强与药企合作、利用数据和AI推进计算机药物创造、投资团队和平台[45][46][47][48] - 公司增长战略包括开发自有资产管线、建立新的生物制剂合作伙伴关系、增加与现有合作伙伴合作的分子数量、扩大合作伙伴关系范围、通过研发和战略收购发展平台[49][50][51][52] 公司AI模型优势 - 公司AI模型可进行多参数预测和属性优化，有助于识别临床成功可能性高的新药候选物并增加项目净现值（NPV）[30] 公司人员情况 - 截至2023年12月31日，公司有156名员工，其中155名为全职员工[57] 公司价值观更新 - 2023年公司更新了企业价值观，以反映向AI药物创造公司的转变[56] 公司知识产权情况 - 截至2023年12月31日，公司在全球拥有72项已颁发或授予的专利和70项待决专利申请，包括8项已颁发的美国专利和15项待决的美国专利申请[65] - 公司的专利和专利申请预计在2033年8月至2043年12月之间到期[65] - 截至2023年12月31日，公司在美国拥有Absci、风格化“A”标志、Bionic SoluPro、SoluPro和SoluPure的注册商标，在其他司法管辖区拥有18项商标注册[67] - 公司采用多种知识产权保护策略，包括专利、商标、商业秘密等[64] 公司ESG战略 - 公司将ESG考虑因素纳入业务战略，由董事会提名和公司治理委员会监督和协调相关事宜[70] 公司业务约束与监管 - 公司专注于利用平台提高生物制品发现和开发的速度和成功率，受实验室设施等相关法规约束[71] - 美国和其他国家及司法管辖区对药品的研发、生产、销售等环节进行广泛监管，公司或合作伙伴若违规将面临制裁[72] 公司竞争情况 - 公司在AI引导药物设计与发现、新型靶点识别、抗体治疗开发等领域面临竞争[53] 药品研发监管流程 - 美国生物制品上市前需完成临床前实验室测试和动物研究，提交IND申请，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出安全担忧[73][75] - 临床试验分三个阶段，1期测试安全性等，2期评估初步疗效等，3期在扩大患者群体中评估[77][78] - 公司提交BLA申请需缴纳申请用户费，FDA在收到BLA后60天内决定是否受理[81] - FDA对标准BLA申请的审查目标是受理后10个月完成，优先审查为6个月，审查过程可能因要求补充信息而延长[82] - 获批产品可能有特定适应症限制，FDA可能要求产品标签包含特定内容或进行上市后研究[86] - 符合条件的产品候选者可申请快速通道指定，FDA需在收到申请60天内确定是否符合[88] - 治疗严重或危及生命疾病的产品候选者可申请突破性疗法指定，FDA需在60天内确定是否符合[89] - 临床开发各阶段，公司需至少每年向FDA提交进展报告，严重意外不良事件需提交书面IND安全报告[80] - FDA批准BLA前会检查生产设施是否符合cGMP，审核临床试验数据是否符合GCP[84] - 公司提交BLA后，FDA可能发出批准信或完整回复信，后者指出申请不足并可能要求补充信息[85] - 优先审评指定意味着FDA目标是在60天提交日期后的6个月内对营销申请采取行动[90] 药品相关特殊指定与独占权 - 罕见病是指在美国影响少于20万个体的疾病或病症[93] - 获得孤儿药指定的产品首次获FDA批准后，可享有7年孤儿药独占权[94] - 开展儿科试验的公司有资格获得儿科独占权，获批后现有独占期和专利期限增加6个月[96] - Hatch - Waxman修正案允许专利恢复期限最长达5年，但不能使专利剩余期限超过产品批准日期起的14年[103] - 生物类似药申请需在参照产品首次获FDA许可4年后提交，获批需在参照产品首次获许可12年后生效[105] 药品研发其他监管要求 - 提交含新活性成分等的产品营销申请，公司需在2期结束会议后60天内提交初始儿科研究计划[96] - 公司需每180天向FDA更新研究状态，FDA需及时公开此信息[91] - 营销批准120天内拟传播或发布的广告和促销材料需在预批准审查期提交给FDA审查[92] - 公司若违反营销、标签等法规，可能面临罚款、警告信、产品召回等后果[99] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》规定，制造商在医保D部分覆盖缺口期间，需为符合条件的受益人提供适用品牌药协商价格50%的销售点折扣，2019年1月1日起增至70%[110] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2023年12月31日现金及现金等价物为72362千美元，2022年为59955千美元[491] - 公司2023年12月31日短期投资为25297千美元，2022年为104476千美元[491] - 公司2023年12月31日应收账款净额为2189千美元，2022年为1550千美元[491] - 公司2023年12月31日总资产为217298千美元，2022年为321008千美元[491] - 公司2023年12月31日总负债为41122千美元，2022年为46594千美元[491] - 公司2023年12月31日股东权益为176176千美元，2022年为274414千美元[491] - 公司普通股面值0.0001美元，授权股数5亿股，2023年12月31日发行及流通股数为93087675股，2022年为92411103股[491] - 公司2023年12月31日累计亏损为406495千美元，2022年为295929千美元[491] - 公司2023年12月31日累计其他综合损失为37千美元，2022年为120千美元[491] - 2023年技术开发收入为571.8万美元，2022年为452.9万美元；2023年总营收为571.8万美元，2022年为574.7万美元[494] - 2023年研发费用为4806.7万美元，2022年为5890.8万美元；2023年销售、一般和行政费用为3783.2万美元，2022年为4055.2万美元[494] - 2023年总运营费用为1.21233亿美元，2022年为1.12497亿美元；2023年运营亏损为1.15515亿美元，2022年为1.0675亿美元[494] - 2023年净亏损为1.10566亿美元，2022年为1.04904亿美元；2023年基本和摊薄每股净亏损为1.20美元，2022年为1.15美元[494] - 2023年加权平均流通普通股为9202.8016万股，2022年为9084.5629万股[494] - 2023年综合亏损为1.10483亿美元，2022年为1.05011亿美元[494] - 2023年经营活动净现金使用量为6463.6万美元，2022年为8133.9万美元[499] - 2023年投资活动净现金提供量为8194.4万美元，2022年使用量为1.26982亿美元[499] - 2023年融资活动净现金使用量为448.3万美元，2022年提供量为523.7万美元[499] - 2023年末现金、现金等价物和受限现金为8966.7万美元，2022年末为7684.2万美元[499] 公司合作伙伴收入占比情况 - 2023和2022年，分别有两个和三个合作伙伴占技术开发收入约89%和98%[510] - 截至2023年12月31日，一个合作伙伴占技术开发安排下总应收账款约91%；截至2022年12月31日，两个合作伙伴占比约100%[510] 公司商誉减值情况 - 2023年6月30日，公司对商誉进行定量减值评估，在综合损益表中记录了2130万美元的全额减值费用[515] 公司合同资产与负债情况 - 截至2023年12月31日无合同资产；截至2022年12月31日，合同资产为110万美元[528] - 截至2023年和2022年12月31日，合同负债分别为410万美元和40万美元[528] - 2023年和2022年，公司分别确认了40万美元和140万美元已包含在期初递延收入中的收入[528] 公司资产核算方法 - 财产和设备折旧和摊销采用直线法，估计使用寿命为3至7年[511] - 金融资产中现金等价物、应收账款和应付账款等因短期性质，账面价值接近公允价值[509] - 公司使用特定识别法计算投资实现的损益[507] 公司收入确认方法 - 公司对收入确认遵循五步流程，技术开发收入含药物创建协议相关收入[516] 公司投资资产情况 - 截至2023年12月31日，投资资产摊销成本为4.049亿美元，公允价值为4.0492亿美元；2022年摊销成本为10.9567亿美元，公允价值为10.9526亿美元[532] - 2023年和2022年可供出售证券到期收益分别为2.416亿美元和0.85亿美元，这两年证券均无实现损益[532] 公司物业和设备情况 - 2023年和2022年物业和设备净值分别为4.1328亿美元和5.2723亿美元，折旧费用分别为1.06亿美元和0.97亿美元[534][535] - 2023年公司对实验室设备进行减值处理，减记0.5亿美元，截至2023年12月31日，0.3亿美元实验室设备被分类为待售流动资产[536] 公司商誉与长寿命资产减值情况 - 2023年6月30日，公司确认2.13亿美元非现金税前商誉减值费用，长寿命资产未发生减值[542][543] 公司无形资产摊销情况 - 2023年和2022年无形资产摊销费用均为0.34亿美元，预计2024 - 2028年未来摊销费用分别为3370万美元、3370万美元、2897万美元、2868万美元、2868万美元[544][546] 公司长期债务情况 - 2022年公司设备融资获得1.2亿美元，截至2023年12月31日，长期债务总额为7918万美元[549][551] 公司租赁情况 - 公司租赁温哥华总部和研发设施，租赁期至2028年4月，出租人提供310万美元租户激励[552] - 2022年公司确认0.4亿美元经营租赁使用权资产和相关租赁改良的减值费用，2023年和2022年租赁费用分别为2693万美元和2549万美元[553][554] - 截至2023年和2022年12月31日，融资租赁资产分别约为4300万美元和7000万美元，累计折旧分别约为3000万美元和3100万美元[555] - 未来租赁付款总额中，经营租赁为8663美元，融资租赁为747美元；租赁负债现值中，经营租赁为7322美元，融资租赁为717美元[556] - 截至2023年12月31日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为4.1年，2022年为4.9年；融资租赁分别为0.9年和1.6年；经营租赁和融资租赁加权平均折现率均为8% [557] - 截至2023年12月31日，未来租赁付款由总额190万美元的不可撤销备用信用证担保[558] 公司股票计划情况 - 2023年1月1日，2021计划下预留用于未来发行的普通股数量增加4620555股；截至2023年12月31日，该计划下有5082189股可用于未来授予；2023年诱导计划下可发行的最大股份总数为250万股[559] 公司基于股票的薪酬费用情况 - 2023年和2022年的总基于股票的薪酬费用分别为11454000美元和12658000美元，其中研发费用分别为4604000美元