财务表现 - 公司2023年上半年收益为243,063千元人民币，同比增长38.6%[2] - 公司2023年上半年毛利为195,116千元人民币，同比增长34.8%[2] - 公司2023年上半年除税前溢利为22,351千元人民币，同比下降28.6%[2] - 公司2023年上半年期內溢利为22,369千元人民币，同比下降28.1%[2] - 公司2023年上半年期內經調整溢利淨額為35,715千元人民币，同比增长83.8%[2] - 公司2023年上半年每股基本盈利为0.07元人民币，同比下降30%[4] - 公司2023年上半年现金及现金等价物为947,779千元人民币，同比下降3.9%[7] - 公司2023年上半年非流动资产为375,419千元人民币，同比增长143.7%[7] - 公司2023年上半年资产净值为1,305,239千元人民币，同比增长2.3%[9] - 公司2023年上半年客户合约收益为243,063千元人民币，同比增长38.6%[16] - 公司2023年上半年政府补助收入为4,534千元人民币，同比增长531.5%[22] - 公司2023年上半年银行存款利息收入为8,468千元人民币，同比增长20.0%[22] - 公司2023年上半年其他收入为人民币13.0百万元，同比增长67.2%，主要由于银行存款利息收入及政府补贴增加[79] - 公司2023年上半年录得其他亏损净额人民币7.1百万元，而2022年同期为收益净额人民币15.1百万元，主要由于外汇亏损[80] - 公司2023年上半年销售及分销成本为人民币45.5百万元，同比增长83.8%，主要由于销售员工人数增加及营销活动增多[81] - 公司2023年上半年研发成本为人民币89.9百万元，同比增长16.6%，主要由于研发人员增加和研发项目投入加大[82] - 公司2023年上半年行政开支为人民币38.3百万元，同比增长14.2%，主要由于新租厂房及楼宇导致折旧及摊销开支增加[84] - 公司2023年上半年融资成本为人民币4.4百万元，同比增长403.1%，主要由于租赁负债的利息开支增加[85] - 公司2023年上半年所得税抵免为人民币18,000元，而2022年同期为所得税开支约人民币0.2百万元[86] - 公司2023年上半年经调整溢利净额为人民币35,715千元，同比增长83.8%[88] - 公司2023年6月30日的现金及现金等价物为人民币947.8百万元，较2022年12月31日减少3.9%，主要由于资本开支增加[92] - 公司借款总额为零，资本负债比率从2022年12月31日的10.5%增加至2023年6月30日的22.9%，主要由于租赁负债增加[93] - 公司流动资产净值从2022年12月31日的人民币1,157.8百万元减少至2023年6月30日的人民币1,141.0百万元，减少约1.4%[94] - 公司报告期间资本开支总额约为人民币30.9百万元，用于购买厂房及设备、支付租金按金及购买无形资产[97] 产品收益 - 核心产品（药物涂层球囊）收益为152,874千元人民币，同比增长7.0%[16] - 静脉介入及血管通路产品收益为88,939千元人民币，同比增长190.9%[16] - 分销商客户收益为232,673千元人民币，同比增长39.5%[16] - 中国内地市场收益为236,974千元人民币，同比增长38.5%[20] - 公司其他商业化产品在2023年6月30日的收益为88.9百万元人民币，占总收益的36.6%[40] - 公司销售核心产品及静脉介入及血管通路产品的收益分别为人民币152.9百万元及人民币88.9百万元，分别同比增长7.0%及190.9%[71] - 公司2023年上半年收益为人民币243.1百万元，同比增长38.6%，主要由于核心产品AcoArt Tulip® & Litos®销量增加以及新产品的推出[75] - 静脉介入和血管通路产品收益占比从2022年上半年的17.4%增长至2023年上半年的36.6%，增长约190.9%[75] - 公司2023年上半年销售成本为人民币47.9百万元，同比增长56.9%，主要由于AcoArt Tulip® & Litos®及PTA球囊产品销量增加[77] - 公司2023年上半年毛利为人民币195.1百万元，同比增长34.8%，毛利率从82.6%下降至80.3%[78] 研发与产品管线 - 公司2023年上半年研发开支为89,877千元人民币，同比增长16.6%[4] - 公司产品管线多线并行，如期推进，深入调查动脉疾病、静脉疾病及血管瘤市场[43] - 2023年上半年，公司四款产品获得国家药监局批准，包括第二代外周抽吸系统（AcoStream®二代）、冠状CTO再通球囊（RT-Zero®）、冠状CTO顺行微导管（Vericor-14®）及紫杉醇涂层高压球囊（ACOART AVENS®）[45] - 公司获得泰国食品和药物管理局对外周支撑导管（Vericor®）的注册批准[45] - 公司产品组合包括14款商业化产品和18款在研产品，涵盖国家药监局分类标准下的第一级、第二级及第三级医疗器械[46] - 公司拥有7款商业化产品及8款在研产品，涵盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科领域[52] - 外周三导丝球囊预计于2023年向国家药监局递交产品注册，并于2024年获得批准[56] - 外周旋磨术装置预计于2025年获得国家药监局批准[57] - 外周点状支架预计于2025年获得国家药监局批准[57] - 下肢雷帕霉素DCB预计于2025年获得国家药监局批准[58] - 冠狀CTO再通球囊(RT-Zero®)于2023年3月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[60] - 冠狀CTO順行微導管（Vericor-14®）于2023年4月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[61] - 冠脈雙腔選擇微導管预计于2024年获得国家药监局批准[62] - 冠狀逆行微導管预计于2023年获得国家药监局批准[63] - 導引延伸導管预计于2024年获得国家药监局批准[63] - 冠心旋磨術裝置预计于2025年获得国家药监局批准[63] - AcoArt Camellia®预计于2024年获得国家药监局批准[63] - 冠狀雷帕黴素DCB预计于2024年获得国家药监局批准[63] - 紫杉醇塗層高壓球囊(ACOART AVENS®)于2023年4月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[66] - 公司预期于2024年获得国家药监局对AcoArt Daisy®的批准[68] - 公司预期于2025年获得国家药监局对AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®的批准[69] - 公司拥有50项注册专利及29项申请中的专利[69] - 公司生产设施的球囊导管产品产能为323,500，实际产量为173,022，利用率为53.5%[70] - 公司在中国及海外拥有50项注册专利及141项注册商标，以及29项待批专利申请及18项待批商标申请[72] - 公司计划通过扩大DCB产品的适应症覆盖五个治疗领域，包括血管外科、心脏科、肾脏科、神经科和男科[73] - 公司计划继续扩大AcoArt Orchid® & Dhalia®的销售，并通过系统化培训计划加快医师教育进程[73] - 公司计划通过技术创新投资增强研发能力，巩固在DCB市场的领先地位[73] - 2023年上半年研发开支中，雇员福利开支占比44.6%，耗材占比22.6%，顾问费占比11.7%[83] 市场与销售 - 公司截至2023年6月30日的ATK DCB产品已实现1,501家医院入院，较2022年12月31日的1,400家有所增加[39] - 公司截至2023年6月30日的BTK DCB产品已实现750家医院入院，较2022年12月31日的700家有所增加[39] - 公司2023年6月30日的收益为243.1百万元人民币，同比增长38.6%[39] - 公司截至2023年6月30日的雇员总人数为645人，持续加强人才储备[42] - 公司与BSC集团订立总合作协议及总服务协议，旨在产品商业化、制造服务及研发方面合作，提升全球市场声誉及知名度[44] - AcoArt Orchid® & Dhalia® 是用于治疗下肢动脉疾病的紫杉醇DCB产品，已在德国、意大利、瑞士等13个国家推出[48] - AcoArt Orchid® 于2014年获得CE标签，AcoArt Orchid® & Dhalia® 于2016年获得中国国家药监局批准[48] - AcoArt Orchid® & Dhalia® 是首款在中国推出的外周DCB产品[48] - 截至2023年6月30日，AcoArt Orchid® & Dhalia® 未发生任何重大意外或不利变化[48] - AcoArt Orchid® & Dhalia®在中国11家医院进行的RCT中，244名受试者按1:1比例分为研究组和对照组，6个月随访数据显示DCB组通畅率为91.4%，PTA组为66.9%；12个月随访数据显示DCB组通畅率为66.1%，PTA组为46.4%[49] - AcoArt Orchid® & Dhalia®在中国及海外销售收益约为人民币126.2百万元，同比增长约2.0%[50] - AcoArt Tulip® & Litos®在中国及海外销售收益约为人民币26.7百万元，同比增长约39.4%[51] - AcoArt Tulip® & Litos®已在德国、意大利、瑞士等12个国家推出，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[51] - AcoArt Iris™ & Jasmin™于2014年获得国家药监局批准，2019年成功续期五年，2017年获得CE认证[54] - AcoArt Lily™ & Rosmarin™于2015年获得国家药监局批准，2020年成功续期五年，2017年获得CE认证[54] - 外周抽吸系统(AcoStream®)于2021年11月获得国家药监局批准，抽吸泵于2021年8月获得批准[54] - 射频消融系统(AcoArt Cedar®)于2022年4月获得国家药监局批文，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[55] - 外周支撑导管(Vericor®)于2022年7月获得国家药监局批文，并于2022年9月和11月分别获得巴西ANVISA和美国FDA的批准，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[55] - PTA球囊(P-Conic®)于2022年12月获得国家药监局批文，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[56] - 外周抽吸系统二代(AcoStream®二代)于2023年4月获得国家药监局批文，截至2023年6月30日无重大意外或不利变化[56] - 公司销售静脉介入及血管通路产品的收益约为人民币88.9百万元，同比增长约190.9%[56] - 公司销售其他产品（包括外周支撑导管(Vericor®)、PTA球囊(P-Conic®)及颅内PTA球囊(NEOSkater®)）的收益约为人民币1.3百万元[56] - 半順應性PTCA球囊(YAN)于2022年12月获得国家药监局批准，截至2023年6月30日未产生销售收益[60] - 公司销售其他产品（包括外周支撑导管、PTA球囊及颅内PTA球囊）的收益约为人民币1.3百万元[68] - 公司计划继续拓展中国及全球市场，推动产品开发，并通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大[100] 公司治理与股东 - 公司董事会不建议派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息[104] - 公司主席及行政总裁职位均由李静女士担任，董事会认为这种架构不会削弱权力平衡[105] - 公司预期保留所有未来盈利用于业务营运及扩展，近期并无宣派或支付任何股息的计划[105] - 公司已采纳标准守则作为有关董事证券交易的行为守则，全体董事确认在报告期间遵守该守则[106] - 公司或其任何附属公司在报告期间未购买、出售或赎回任何上市证券[107] - 审核委员会已审阅公司所采纳的会计标准及惯例，以及截至报告期间的中期业绩[108] - 截至2023年6月30日止六个月的中期财务报告未经审核，但已由毕马威会计师事务所审阅[109] - 公司中期业绩公告已在联交所及公司网站刊登，并将适时寄发2023年中期报告[109] - 报告期间为截至2023年6月30日止六个月[112] - 公司核心产品包括AcoArt Orchid® & Dhalia®及AcoArt Tulip® & Litos®，符合上市规则第18A章定义的“核心产品”[111] - 公司于2021年8月24日在香港联交所主板上市[111] - 公司注册于开曼群岛，成立于2020年12月3日[111] - 公司主要产品为药物涂层球囊（DCB），用于PCI手术，抑制平滑肌细胞增殖及转移，降低动脉再狭窄几率[111] - 公司报告期间使用的货币为人民币[112] - 公司董事会主席、执行董事及首席执行官为李静女士和Silvio Rudolf SCHAFFNER先生[112] - 公司非执行董事为Arthur Crosswell BUTCHER先生和June CHANG女士[112] - 公司独立非执行董事为王玉琦医师、倪虹女士及潘建而女士[112] - 公司与控股股东BSG订立总合作协议及总服务协议，构成持续关连交易，已由股东特别大会通过[101] - 公司全球发售所得款项净额约为人民币1,294.0百万元，将按招股章程披露的拟定用途使用[102] - 公司全球发售所得款项净额已动用人民币591,073千元，未动用金额为人民币702,887千元，预计按计划使用[103] 风险与挑战 - 外汇亏损净额为8,086千元人民币，相比2022年的15,152千元人民币收益，亏损显著增加[24] - 按公平值计入损益的金融资产的公平值变动收益为178千元人民币，相比2022年的亏损50千元人民币有所改善[24] - 财务成本为4,357千元人民币，相比2022年的866千元人民币大幅增加，主要由于租赁负债利息开支增加[25] - 折旧及摊销费用为21,969千元人民币，相比2022年的8,393千元人民币显著增加，主要由于使用权资产折旧增加[25] - 确认为开支的存货成本为38,950千元人民币，相比2022年的22,784千元人民币大幅增加[25] - 每股基本盈利为22,369千元人民币，相比2022年的31,096千元人民币有所下降[28] - 按公平值计入损益的金融资产为14,003千元人民币，相比2022年的7,260千元人民币大幅增加[32] - 贸易应收款项为116,507千元人民币，相比2022年的131,909千元人民币有所减少[34] - 公司2023年6月30日的贸易应收款项总额为116,507千元人民币，较2022年12月31日的131,909千元人民币有所下降[35] - 公司2023年6月30日的贸易及其他应付款项总额为57,111千元人民币，较2022年12月31日的74,090千元人民币有所下降[35] - 公司2023年6月30日的3个月内贸易应付款项为16,331千元人民币，较2022年12月31日的23,274千元人民币有所下降[36] - 公司面临外汇风险，目前无外币对冲政策，但管理层将考虑未来采取合适的对冲措施[95]