公司业务线整体情况 - 公司主要从事癌症及自身免疫性疾病单抗药物的研究、开发及生产以及知识产权转让[165] - 公司研发重心为针对癌症和自身免疫性疾病的单克隆抗体药物，该类药物在中国有庞大未开发临床需求[32] - 公司研发活动由基础研发、临床试验及符合GMP的产品制备三个核心团队进行[74] - 公司成立质量保证部门，制造和研发业务线分别按中国国家标准及GMP管理规定检验[12] - 公司采取销售许可合作为主，逐步建设自有销售团队为辅的方式推动药物产业化[31] - 公司将产品销售给向医院转售产品的分销商及直接面对患者的药房等，按规定建立分销商网络并计划监控库存水平[55] - 公司短期专注于CMAB008、CMAB007及CMAB009的市场开发和销售，完成其他候选药物临床试验和商业化[57] 公司药物管线情况 - 公司药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗体药物，3种为核心产品[1] CMAB007药物情况 - CMAB007奥迈舒®经4项临床试验，824名受试者给药结果证实安全性及疗效，未来预计拓展适应症[4] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获国家药监局批准上市，8月获批开展新适应症临床试验，已申请十多个省及GPO平台采购挂网，4个已完成并完成首次商业发货[36] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获国家药监局批准上市，用于治疗确诊为IgE介导的哮喘患者，8月获批开展成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹的临床试验[47] CMAB008药物情况 - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长，报告期内销售额较去年同期增长758%[22] - CMAB008类停®于2021年7月获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[35][44][45] - CMAB008类停®销售额较去年同期增长758%，已完成中国境内34个省级及GPO平台采购挂网及医保系统列入，覆盖近千家医院及销售终端，并启动三十多个国家和/或地区上市注册工作[46] - CMAB008类停®是首个获批上市的中国生产之英夫利西单抗，与原研药在多方面完全一致[61] - 泰州药业向科兴生物制药授出CMAB008类停®于中国内地的独家推广许可[63] - 公司启动CMAB008在30多个国家的药物注册，很快将实现首个品种的PIC/s认证[76] CMAB009药物情况 - 国家药监局2023年3月受理CMAB009的NDA，预计2024年第二季度获批上市，有望拓展适应症[9] - 公司展示已上市竞争药物、商业权、预计完成监管审查时间等信息，如Remicade®等已获批上市，CMAB009预计2024年第二季度获批[2] - CMAB009于2023年3月上市注册申请被受理，预计2024年第二季度获批上市，有望成为中国市场首个用于mCRC治疗的国产抗EGFR单克隆抗体药物[28] - 泰州药业与江苏先声再明达成CMAB009商业权益合作协议，授出中国内地独家商业权益[37] - CMAB009与FOLFIRI联用于mCRC一线治疗，较已上市传统抗EGFR单抗药物疗效显著[66] CMAB807药物情况 - CMAB807（地舒单抗）已完成治疗骨质疏松的III期临床试验，进入NDA申报资料整理阶段，治疗肿瘤骨转移的临床试验申请于2022年1月获批[29] - 公司预计CMAB807可在2025年第四季度获国家药监局批准上市，用于治疗骨质疏松[49] - CMAB807X预计2028年第二季度获国家药监局批准上市，用于治疗肿瘤骨转移[68] CMAB017药物情况 - “强抗体”新药CMAB017获批用于治疗晚期实体瘤的临床试验，相比目前已上市的EGFR抗体药物，具有良好的疗效及安全性[29] - CMAB017预计2029年第二季度获国家药监局上市批准，适用于治疗晚期实体瘤[69] 其他在研生物类似药情况 - 即将完成生物类似药CMAB015（司库奇尤单抗）和CMAB819（纳武利尤单抗）的I期临床试验[29] - 已开发生物类似药CMAB022（乌司奴单抗），在银屑病、强直性脊柱炎及克罗恩病领域具有良好市场前景[29] - 公司预期CMAB819可能会于2027年第四季度获得国家药监局的上市批准，适用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞癌[50] - 公司预期CMAB022将于2027年第三季度获国家药监局批准上市，适用于多种免疫介导的炎症性疾病[51] - 公司预计CMAB023将于2028年第二季度获得国家药监局的上市批准，作为广谱抗过敏抗体覆盖过敏性病患范围更广[52] - CMAB015预计2025年第四季度获国家药监局上市批准，用于银屑病及强直性脊柱炎治疗[70] - CMAB018预计2027年第四季度获国家药监局上市批准，用于严重哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎治疗[71] 公司生产基地情况 - 公司在泰州现有四条抗体药物生产线，在建5000升规模GMP生产线进入调试和试生产阶段，细胞反应器总规模突破40000升[38] - 公司泰州高新区内约100,746平方米工业用地建设已完成厂房建设，在建大规模GMP生产线进入调试和试生产阶段，细胞反应器总规模突破40,000升[54] - 泰州生产基地一栋区域两栋楼宇总面积30000平方米，配备四条3×1500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年生产400万瓶的注射剂灌装线、一条每年生产100万支的预充式注射剂生产线[75] 公司财务业绩公布情况 - 公司公布截至2023年6月30日止六个月未经审核综合财务业绩及2022年同期比较数据[15] 公司每股摊薄亏损情况 - 公司每股摊薄亏损从2022年的人民币(0.03)元变为2023年的人民币(0.02)元[16] 公司资产负债情况 - 2023年6月30日非流动资产692,757千元，较2022年12月31日减少3.3%；流动资产210,192千元，增长4.5%；流动负债253,864千元，增长34.7%；流动（负债）/资产净值(43,672)千元，减少443.4%；非流动负债342,462千元，增长4.4%；资产净值306,623千元，减少23.5%[19] - 2023年6月30日非流动资产总值为692,757千元，2022年12月31日为716,401千元[151] - 2023年6月30日流动资产总值为210,192千元，2022年12月31日为201,120千元[151] - 2023年1月1日权益总额为400,944千元，6月30日为306,623千元；2022年1月1日权益总额为601,981千元，6月30日为491,128千元[154] - 2023年6月30日贸易及其他应付款项为159032千元，2022年12月31日为148328千元[180] - 2023年6月30日流动负债总额为253864千元，2022年12月31日为188401千元[180] - 2023年6月30日非流动负债总额为342462千元，2022年12月31日为328176千元[180] - 2023年6月30日，公司资本结构为66.0%债务及34.0%股权，2022年12月31日为56.3%债务及43.7%股权[120] - 2023年6月30日，公司资本负债比率为66.0%（未经审核），2022年12月31日为56.3%（经审核）[142] - 流动比率由2022年12月31日的1.1降至2023年6月30日的0.8；速动比率由2022年12月31日的0.5降至2023年6月30日的0.4[123][124] - 2023年6月30日，公司有租赁负债3970万元、计息银行及其他借贷1.078亿元以及关联方贷款4500万元[118] - 截至2023年6月30日，公司未偿还租赁负债约为人民币3970万元[119] - 2023年6月30日，公司有一年内偿还的有抵押银行贷款人民币49,022,000元[166] - 2023年6月30日，公司流动负债超出流动资产人民币43,672,000元[166] 公司营业收入及成本情况 - 2023年上半年营业收入44,020千元，较2022年同期增长52.6%；营业成本6,198千元，减少43.9%；其他收入37,822千元，增长112.6%；其他盈亏(2,688)千元，减少6.1%；销售及分销费用(27,045)千元，增长77.2%；研发开支(59,527)千元，减少23.7%；行政开支(47,154)千元，减少1.4%；金融资产减值损失(639)千元；财务成本(4,498)千元，增长44.9%；除税前亏损(99,999)千元，减少14.4%；期内亏损及全面开支总额(99,999)千元，减少14.4%[24] - 2023年上半年营业收入44020千元，较2022年上半年的28847千元增加15173千元，增幅52.6%[86] - 2023年上半年营业成本6198千元，较2022年上半年的11054千元减少4856千元，降幅43.9%[86] - 2023年上半年毛利37822千元，较2022年上半年的17793千元增加20029千元，增幅112.6%[86] - 2023年上半年其他收入3730千元，较2022年上半年的12450千元减少8720千元，降幅70.0%[86] - 2023年上半年销售及分销费用27045千元，较2022年上半年的15264千元增加11781千元，增幅77.2%[86] - 2023年上半年研发开支59527千元，较2022年上半年的77990千元减少18463千元，降幅23.7%[86] - 2023年上半年除税前亏损99999千元，较2022年上半年的116809千元减少16810千元，降幅14.4%[86] - 2023年上半年基本每股亏损0.02元，较2022年上半年的0.03元减少0.01元，降幅33.3%[86] - 公司其他盈亏从2022年上半年亏损290万元减少6.1%至2023年上半年亏损270万元[89] - 公司在研药物研发开支从2022年上半年7800万元减少23.7%至2023年上半年5950万元[91] - 公司营业收入从2022年上半年2880万元增加52.6%至2023年上半年4400万元[110] - 公司行政开支从2022年上半年4780万元减少1.4%至2023年上半年4720万元[114] - 公司银行利息收入从2022年上半年24.4万元降至2023年上半年2万元[89] - 与收入有关的政府补助及补贴从2022年上半年1220.6万元降至2023年上半年362.6万元[89] - 公司财务成本从2022年上半年310.4万元增至2023年上半年449.8万元[95] - 截至2023年6月30日止六个月，药品销售收入为人民币3607.1万元，2022年为人民币420.3万元[145] - 截至2023年6月30日止六个月，中国大陆独家推广许可权收入为人民币731.2万元，2022年为人民币353.8万元[145] - 2023年（未经审核）收入为人民币4402万元，2022年（未经审核）为人民币2884.7万元[149] - 2023年（未经审核）期内亏损及全面开支总额为人民币9999.9万元，2022年（未经审核）为人民币11680.9万元[149] - 2023年除税前亏损为99,999千元，2022年为116,809千元[162] - 2023年经营活动所用现金流量净额为33,534千元，2022年为11,045千元[162] - 截至2023年6月30日止六个月，公司产生净亏损人民币99,999,000元[166] - 2023年来自客户合约的收入为44020千元，2022年为28847千元[175] - 2023年融资活动银行及其他借款所得款项为21622千元，2022年为77332千元[184] - 2023年融资活动所得现金流量净额为15368千元，2022年为73013千元[184] - 2023年现金及现金等价物减少净额为10150千元，2022年为1099千元[184] - 2023年期末现金及现金等价物为23142千元，2022年为80286千元[184] - 截至2023年6月30日止六个月，来自与一名客户的中国大陆独家推广许可权收入约人民币7,075,000元（未经审核）[196] - 截至2022年6月30日止六个月，来自与一名客户的合同研发生产协议收入为人民币21,106,000元（未经审核）[196] - 一段时间的收入为7,312，某时间点的收入为36,708（未提及单位）[199] - 一段时间对比数据为3,538，某时间点对比数据为25,309（未提及单位）[199] 公司其他财务相关情况 - 公司贸易应收款项从2022年12月31日的9