CMAB008类停®业务进展 - CMAB008类停®获批治疗的六个适应症在中国患病人数超1000万人且持续增长[1] - CMAB008类停®完成在中国境内全部省级及GPO平台的采购挂网及医保系统列入，覆盖超千家医院及销售终端[2] - 公司启动CMAB008类停®在三十多个国家和/或地区上市注册工作，完成三个国家的GMP检查，巴西的GMP检查认证已获通过[2][11] - CMAB008类停®获批用于六个适应症治疗，中国患病人数超1000万人且持续增长[163] - 2023年底CMAB008类停®实现中国境内全部省份挂网销售，销售额较2022年大幅增长，终端覆盖超千家[163] - 2023年公司实施了3142场CMAB008类停®专项学术论坛[163] - 公司已启动三十多个国家和/或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的GMP检查，巴西的GMP检查认证已获通过[163] - CMAB008类停®于2021年7月12日获国家药监局批准，用于治疗强直性脊柱炎和瘘管性克罗恩病等[185] CMAB009业务情况 - CMAB009采用特定表达工艺制备，避免导致超敏反应的糖基化修饰，疗效及安全性较传统抗EGFR单克隆抗体药物显著[4] - CMAB009为重组抗EGFR嵌合单克隆抗体，与FOLFIRI联用于mCRC的一线治疗[164] - CMAB009采用公司开发的特定表达工艺制备，有效避免导致超敏反应的糖基化修饰[164] - CMAB009的安全性及疗效由两项已完成临床试验的结果证实，较现上市传统抗EGFR单克隆抗体药物疗效及安全性显著[164] - 国家药监局于2023年3月受理CMAB009的上市注册申请，预计2024年第二季度获批上市，将是中国市场首个用于mCRC治疗的国产自主知识产权抗EGFR单克隆抗体药物，适应症有望拓展到多种癌种[195] 其他候选药物进展 - 公司预计CMAB807可在2025年第四季度获国家药监局批准上市，用于治疗骨质疏松[5] - 公司预计CMAB022在2025年第二季度完成所有临床前研究并递交临床试验申请，2026年第一季度启动I期临床研究，2029年第四季度获国家药监局批准上市[7] - CMAB007奥迈舒®于2023年5月获批上市，用于治疗IgE介导的哮喘患者，8月获批开展慢性自发性荨麻疹临床试验，已启动III期试验，适应症有望扩展到过敏性鼻炎及食物过敏等[194] - 预计CMAB807X可在2028年第四季度获国家药监局批准上市，用于治疗肿瘤骨转移[188] - CMAB819正在实施I期临床试验，预期2028年第四季度获得国家药监局的上市批准，适用于治疗转移性非小细胞肺癌、肝细胞癌及头颈部鳞癌[189] 生产基地情况 - 泰州生产基地一个区域两栋楼宇总面积30,000平方米，存放单抗生产设施[10] - 泰州生产基地配备四条3×1,500升抗体生物反应器系统及相关纯化生产线、一条每年能生产400万瓶的注射剂灌装线、一条每年能生产100万支的预充式注射剂生产线[10] - 生产设施已通过江苏省药监局对CMAB008及CMAB007的GMP符合性检查并开始商业生产[10] - 公司在泰州现有四条抗体药物生产线投入使用[198] - 公司位于泰州的新研发工业基地厂房建设完成，新建5000升规模GMP生产线进入试生产、工艺验证及GMP注册阶段[198] - 公司细胞反应器总规模突破40000升[198] 财务数据关键指标变化 - 集团其他收入从2022年的2730万元降至2023年的360万元，降幅86.9%[21] - 2023年租赁负债为50344千元，2022年为41629千元[29] - 2023年计息银行及其他借款为209729千元，2022年为84708千元[29] - 2023年来自百迈博的贷款为22500千元，2022年为45000千元[29] - 2023年营业收入成本87161千元，毛利75238千元；2022年营业收入成本55918千元，毛利40543千元[35] - 2023年其他收入3572千元，2022年为27302千元[35] - 2023年销售及分销费用48925千元，2022年为28213千元[35] - 2023年研发费用123211千元，2022年为147906千元[35] - 2023年行政开支104659千元，2022年为90557千元[35] - 2023年除税前亏损209356千元，2022年为210819千元[35] - 2023年汇兑亏损净额为136.7万元人民币，2022年为400万元人民币；2023年按公平值计入损益的金融资产的公平值收益为34.2万元人民币，2022年为4.4万元人民币[54] - 截至2023年12月31日，公司有租赁负债5030万元人民币、计息银行及其他借款2.097亿元人民币及关联方贷款2250万元人民币[59] - 2023年12月31日，公司全部已发行股本为412408美元，划分为41.2408亿股股份[61] - 2023年12月31日，公司非流动资产总值为6.92767亿元人民币，2022年为7.16401亿元人民币[66] - 2023年12月31日，公司流动资产总值为3.42206亿元人民币，2022年为2.0112亿元人民币[66] - 2023年12月31日，公司流动负债总额为3.16191亿元人民币，2022年为1.88401亿元人民币[66] - 2023年12月31日，公司流动资产净值为2601.5万元人民币，2022年为1271.9万元人民币[66] - 2023年12月31日，公司资产总值减流动负债为7.18782亿元人民币，2022年为7.2912亿元人民币[66] - 2023年公司收入约1415.1万元来自与一名客户的中国内地独家推广许可权收入，2022年为2376.1万元来自与一名客户的合同研发生产协议[87] - 截至2023年12月31日，公司拥有可抵减未来利润的未使用税项亏损为12.64261亿元，2022年为10.84752亿元[90] - 截至2023年12月31日，公司的可抵扣暂时性差额为2.07972亿元，2022年为1.57027亿元[90] - 2023年使用权资产总计71,304千元，2022年为77,374千元[94] - 2023年欠付百迈博租赁负债年末账面价值为4,386千元，2022年为9,235千元[95] - 2023年欠付第三方租赁负债利息为2,121千元，2022年为2,020千元[97] - 2023年贸易应收款项总计19,423千元，2022年为9,532千元[97] - 2023年贸易应收款项减值为545千元，2022年为118千元[97] - 2023年预期信贷亏损率总计2.73%，2022年为1.22%[100] - 2023年预付款及其他应收款项总计39,084千元，2022年为41,733千元[100] - 2023年用于计算每股基本亏损的本公司普通权益持有人应占亏损为209,356千元，2022年为210,819千元[104] - 2023年用于计算每股基本亏损的普通股加权平均数为4,124,080千股，2022年相同[104] - 2023年租赁负债年末账面价值为45,958千元，2022年为32,394千元[107] - 贸易应收款项2023年总计19,423千元，2022年总计9,532千元，其中3个月内2023年为16,454千元，2022年为8,357千元[110] - 贸易及其他应付款项2023年总计10,012千元，2022年总计16,586千元，其中60天内2023年为4,467千元，2022年为9,794千元[130] - 已发行及缴足普通股4,124,080,000股，2023年和2022年股本均为2,804千元[130] - 2023年营业收入87,161千元，较2022年的55,918千元增长55.9%[169] - 2023年营业成本为(11,923)千元，较2022年的(15,375)千元下降22.5%[169] - 2023年毛利75,238千元，较2022年的40,543千元增长85.6%[169] - 2023年销售及分销费用为(48,925)千元，较2022年的(28,213)千元增长73.4%[169] - 2023年研发开支为(123,211)千元，较2022年的(147,906)千元下降16.7%[169] - 2023年行政开支为(104,659)千元，较2022年的(90,557)千元增长15.6%[169] - 2023年金融资产减值损失为(427)千元，较2022年的(118)千元增长261.9%[169] - 2023年流动资产342,206千元，较2022年的201,120千元增长70.2%[169] - 2023年流动负债316,191千元，较2022年的188,401千元增长67.8%[169] - 2023年资产净值205,057千元，较2022年的400,944千元下降48.9%[169] 公司股权及税务情况 - 公司持有泰州药业100%间接股权，其已发行普通股为2.1亿美元；持有晟珩生物100%间接股权，其已注册股本为3000万元人民币[40] - 2022年1月1日应用租赁相关修订后，公司确认递延税项资产731.6万元人民币，确认递延税项负债731.6万元人民币[47] - 公司中国附属公司报告期内税率为25%[88] - 泰州药业2022年1月1日至9月30日九个月期间合资格研发支出加计扣除率175%，2022年10月1日至2023年12月31日期间为200%[89] 财务准则相关 - 采用国际会计准则第12号（修订本）对截至2023年及2022年12月31日止年度的母公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄盈利、其他全面收益及综合现金流量表无重大影响[82] - 国际财务报告准则第10号及国际会计准则第28号修订现可供采纳，规定资产出售或注资构成业务时须全数确认盈亏，涉及不构成业务资产时按非关联投资者权益确认盈亏[84] - 国际会计准则第21号修订澄清货币兑换评估及汇率估计方法，要求披露信息，预计对公司财务报表无重大影响[78] - 公司目前正在评估国际财务报告准则相关修订的影响，初步评估预期不会对财务报表造成重大影响[77] 公司人员情况 - 公司雇员总数为347名，其中业务单位51名、研发人员223名、行政24名、管理49名[115] - 截至2023年12月31日，雇员中102名位于上海，245名位于泰州[135] - 公司250名研发人员中有173名持有本科或以上学位，占比69.2%[136] - 截至2023年12月31日，泰州所有雇员均为工会成员[137] 公司其他事项 - 主要客户信用期一般为30至90天，与供应商付款信贷期一般为60天[109][114] - 股东周年大会拟定于2024年6月21日举行[123] - 报告期内，公司及附属公司无购买、出售或赎回联交所上市证券行为[141] - 报告期内，公司未卷入重大诉讼或仲裁，董事不知悉集团有未了结或面临威胁的重大诉讼或索偿[142] - 审核委员会由两名独立非执行董事和一名非执行董事组成[143] - 公司将在2024年6月18日至6月21日暂停办理股份过户登记手续[146] - 未登记股份持有人须在2024年6月17日下午4时30分前办理登记以出席股东大会并投票[146] - 截至2023年12月31日止年度的年度报告将适时刊载于联交所及公司网站[147] - 股份每股面值为0.0001美元[151] - 截至公告日期，Sinomab由公司控股股东及其联系人间接控制合计66.67%的投票权[151] - 董事会建议不就2023年度派付末期股息[132] - 全球发售所得款项净额约为1,144.5百万港元，已按招股章程用途悉数据动用[133] - 2023年12月31日，集团无重大投资及相关未来计划，报告期内无附属、联营及合营公司重大收购或出售[134] 竞争药物情况 - 已上市竞争药物Cosentyx®预计2026年第四季度完成监管审查，预期2025年第四季度递交新药上市申请[183] - 已上市竞争药物Stelara®预计2029年第四季度完成监管审查，预期2025年第二季度递交临床试验申请[183] - 已上市竞争药物TEZSPIRE®预计2028年第四季度完成监管审查，预期2025年第四季度递交临床试验申请[183] 公司研发团队及管线情况 - 公司候选药物管线包括9种单克隆抗体药物及1个强抗體药物，3种为核心产品[193] - 公司核心研发团队成员在单克隆抗体领域拥有超20年