产品研发与临床试验 - 环孢素 A 眼凝胶于2022年6月获药品审评中心受理审评，并于2023年1月通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药品监督管理局的GMP符合性检查[3] - NVK002 第 III 期近视治疗临床试验于2022年7月在中国完成患者招募，且时间早于预期，巩固了公司在低剂量阿托品市场的领先地位[3] - 公司于2022年5月与Visus Therapeutics达成协议，引入创新药物BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF，成为中国首家拥有近视、干眼症及老花眼三大眼前节疾病后期阶段候选药物的眼科制药公司[3] - 2022年研发开支为人民币296,430千元，较2021年的220,058千元增加34.7%[4] - 公司计划在未来两至三年内推出晶贝莹®及其他创新药和仿制药，并已制定全渠道商业化策略[8] - 公司已提交两项新药申请，包括治疗干眼症的环孢素A眼凝胶[21] - 公司产品管线中包含多种针对青光眼、过敏性结膜炎等眼科疾病的候选药物[26] - 环孢素A眼凝胶已通过国家药监局的药品注册及临床试验现场核查[29] - NVK002是全球首款经临床验证可治疗近视加深的认可药品，拥有专利配方，预计保存期超过24个月[30] - NVK002的III期临床试验已在美国及欧盟完成，首要结果于2022年10月公布，结果令人鼓舞[31] - 中国CHAMP试验涉及19间中心及777名患者，小型CHAMP试验涉及18间中心及526名患者[32] - 中国CHAMP试验于2022年7月21日完成入组，较原定时间快2个月，小型CHAMP试验于2022年7月28日完成入组，较原定时间快3个月[33] - 公司预计于2023年下半年完成NVK002为期一年的小型CHAMP桥接试验，并于2024年下半年完成为期两年的中国CHAMP试验[34] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法[35] - 公司计划于2023年底在中国提交BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF的第Ib/II期研究的新药试验申请[36] - TAB014第III期临床试验涉及约60间中心，合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者[38] - NTC010是一种抗生素及类固醇的固定剂量复方制剂，用于预防接受白内障手术患者的感染及炎症，治疗时间由14日缩减至7日[40] - 公司拟于本年就仿制药管线中的若干青光眼及其他范畴候选药物提交简化新药申请[45] - 环孢素A眼凝胶已提交新药申请并获药审中心受理，目标2024年初在中国完成药品注册及商业化[52][53] - NVK002（阿托品）在中国完成两项第III期临床试验患者招募，目标成为全球首批商业化近视加深疗法的公司之一[58] - NVK002与韩国Kwangdong Pharmaceutical Co., Ltd.签订分销及供应协议，扩大全球版图并创造新收益来源[58] - BRIMOCHOL™ PF及Carbachol PF在美国进行第III期临床试验，耐受性强且无严重副作用[60] - 环孢素A眼凝胶第III期临床试验显示其更快起效，约两星期即表现显著药效[51] - 公司计划于2023年底前提交美国新药试验申请，寻求中国以外地区的商业化机会[53] - NVK002的全球CHAMP试验为全球最庞大、最长时间、最全面的低剂量阿托品第III期临床试验之一[57] - 环孢素A眼凝胶的独特配方可每天给药一次，显著改善患者遵医嘱性和生活质量[51] - TAB014是中国首款用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体，已进入临床阶段[61] - 公司全资附属公司兆科广州与东曜药业订立补充协议，获得TAB014的全面控制权和最终决策权[61] - ZKY001是一种包含七个氨基酸的肽，源自胸腺肽β4的功能片段，广泛用于促进角膜伤口愈合[63] - 公司研发生产的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）于2023年2月获得国家药监局批准上市[66] - 贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹®）是公司第一款获批商业化的药物，首张处方于2023年3月8日在广州开出[67] - NTC010已在欧盟及15个非欧洲国家/地区获得批准，预计将进一步在非欧洲国家推出[69] - PAN-90806是一种新型滴眼液剂型，目标作为维持疗法，减少玻璃体腔内注射频率[71] - 公司预计2023年完成依匹斯汀第III期临床试验并提交简化新药申请[137] - 公司计划于2023年夏季完成NVK002的小型CHAMP临床试验，并计划提交新药申请[155] - 公司计划于2023年底提交Brimochol在中国进行第Ib/II期研究的新药试验申请[157] - 公司计划在2023年提交5至6份新的简化新药申请，以扩展其青光眼产品组合[182] - 公司计划完成TAB014的第III期临床试验患者入组，该药物是中国首款用于治疗wAMD的基于贝伐单抗的抗体[183] - 公司正在积极审视ZKY001的三项第II期研究结果，并计划进行第III期研究[184] - 公司2022年临床试验专业服务费用为155,631千元，同比增长37.5%[192] - 公司2022年研发活动相关开支为21,756千元，同比增长31.2%[192] - 公司2022年所用原材料及消耗品的成本为21,662千元，同比增长109.0%[192] - 公司2022年水电费为5,668千元，同比增长41.1%[192] 商业化与市场策略 - 公司于2022年11月达成TONO-i的独家分销协议，并于2023年2月获得中国首款贝美素噻吗洛尔滴眼液仿制药的上市批准，首张处方于2023年3月开出[3] - 公司于2022年8月在天猫线上旗舰店推出首个热敷眼罩产品堡得视®，作为第二类医疗器械用于减轻轻度干眼症症状[3] - 公司计划在未来两至三年内推出晶贝莹®及其他创新药和仿制药，并已制定全渠道商业化策略[8] - 2022年公司推出首项商业化产品堡得视®热敷眼罩，针对轻度干眼症患者[8] - 公司首款针对青光眼的商业化药物贝美素噻吗洛尔已获批并推出，预计将提升品牌认知度[9] - 公司预计中国眼科药物市场规模将在2027年达到约110亿美元[20] - 公司计划将销售及营销团队由2022年末的45人扩展至2023年末超过100人[125] - 公司正通过微信及其他线上平台的创新用途，在数码世界建立品牌知名度[126] - 兆科眼科在微信平台“兆科博视”的关注者人数已超过11,000名，并有超过60名顶级KOL及眼科医生参与内容提供或直播讨论[127] - 公司于2022年8月在天猫旗舰店推出热敷眼罩，标志着从纯研发公司转型为商业制药公司[135] - 公司计划继续投资于全渠道能力及销售营销团队，以实践其商业化愿景[136] - 公司新增天猫堡得视旗舰店的非处方药产品，以提升品牌认知[154] - 公司与国药控股、上药控股及华润医药商业集团签订战略伙伴协议，提升分销能力[175] - 公司2022年销售及分销开支为29,946千元，同比增长79.0%[197] - 公司2022年营销及会议开支为2,074千元，同比增长29.3%[197] 财务状况与亏损 - 2022年非香港财务报告准则经调整年内亏损为人民币360,633千元，较2021年的228,311千元增加57.9%[4] - 公司2022年其他收入及收益净额为人民币8,310千元，较2021年的34,542千元大幅下降75.9%[4] - 公司2022年非香港财务报告准则经调整年內亏损为360,633千元人民币，较2021年的228,311千元人民币有所增加[19] - 公司经营亏损为404,175千元，较去年增加[76] - 公司2022年亏损总额为人民币407.3百万元，较2021年的2,129.8百万元大幅减少，主要由于优先股负债账面金额变动不再确认[187] - 公司2022年其他收入为人民币38,041千元，较2021年的21,133千元增加，主要由于银行利息收入增加[189] - 公司2022年其他亏损净额为人民币29.7百万元，而2021年则为其他收益净额13.4百万元，主要由于汇兑损益[189] 生产设施与产能 - 公司生产设施占地约7,600平方米，配备从全球领先生产商采购的设备及机械，符合全球主要监管机构的规定[123] - 公司自生产设施设立以来，单剂量药物的产能已提升十倍[124] - 公司于2023年2月获得国家药监局批准上市的贝美素噻吗洛尔滴眼液将在公司生产设施生产[140] 员工与薪酬 - 公司雇员薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险供款、其他福利付款及以权益结算以股份为基础的付款[74] - 公司研发团队规模从2021年的约80名专业人士增加至2022年底的100名专业人士[146] - 公司雇员总数中约53%为女性，其中42%为经理及行政人员[151] - 公司2022年员工成本为49,391千元，同比增长64.7%[192] - 公司2022年以权益结算以股份为基础的付款为33,317千元，同比下降59.1%[195] 其他收入与支出 - 公司2022年其他收入及收益净额为人民币8,310千元，较2021年的34,542千元大幅下降75.9%[4] - 公司其他收入由2021年的人民币21.1百万元增加至2022年的人民币38.0百万元，主要由于银行利息收入增加[162] - 公司一般及行政费用由2021年的人民币162.1百万元减少至2022年的人民币86.1百万元，主要由于股份支付减少及上市开支[166] - 公司2022年一般及行政费用为86,109千元，同比下降46.9%[195] - 公司2022年折旧及摊销为31,625千元，同比增长32.2%[192] 环境与社会责任 - 公司致力于减少碳排放，并制定气候变化政策以应对环境风险[177] - 公司与Johns Hopkins University的Wilmer Eye Institute订立企业馈赠协议，支持转译研究及学术交流[131] - 公司于2022年3月推出“青光眼共和国活动”，提高公众对青光眼的认知[134] 资本与融资 - 公司于2021年4月29日在联交所上市，共发行123,567,500股发售股份，全球发售所得款项净额约为19.323亿港元[109] - 公司于2022年12月31日，所有未动用所得款项净额已以短期存款方式存置于香港及中国持牌银行或认可金融机构[110] - 公司现金及现金等价物以及定期存款为人民币1,716.4百万元，财务状况稳健[158] 其他 - 公司普通股加权平均数为542,172,689股[88] - 公司所有其他应收款项及预付款项预期将于一年内收回或确认为开支[90] - 公司所有其他应付款项及应计费用预期将于一年内结清并支销或按要求偿还[91]