财务数据 - 2023年公司收入40,950千元，较2022年的27,149千元增长50.8%[2][4] - 2023年公司毛利31,052千元，较2022年的19,362千元增长60.4%[2][4] - 2023年公司年内亏损105,746千元，较2022年的118,316千元减少10.6%[2][6][7] - 2023年公司研发开支76,129千元，较2022年的59,933千元有所增加[5] - 2023年客户合约收入（销售医疗器械及耗材）为40950000元，2022年为27149000元[24] - 2023年来自单一客户（含受共同控制实体）的收入约为5752000元，2022年为2746000元[23] - 2023年报告期初计入合约负债的医用耗材已确认收入为3160000元，2022年为1306000元[26] - 2023年其他收入及收益为14959000元，2022年为11372000元[28] - 2023年除税前亏损为105,746千元，2022年为118,316千元[33] - 截至2023年12月31日，中国内地累计税项亏损为654,790,000元，2022年为574,129,000元[33] - 截至2023年12月31日，美国累计税项亏损为6,824,000元，2022年为5,243,000元[34] - 2023年每股基本亏损金额按已发行普通股加权平均数239,110,000股计算，2022年为228,030,438股[35] - 2023年和2022年贸易应收款项均为74千元，减值均为74千元[36] - 2023年应收关联方款项为131千元，2022年为84千元[42] - 2023年预付供应商款项为18,137千元，2022年为13,690千元[42] - 2023年贸易应付款项一年內为906千元，2022年为1,763千元[44] - 2023年应付关联方款项为243千元，2022年为104千元[45] - 2023年应付工资及福利为17,301千元，2022年为16,351千元[45] - 公司收入从2022年的2710万元增至2023年的4100万元，增幅50.8%，主要因膀胱冷冻消融系统等销量增加[76] - 销售成本从2022年的780万元增至2023年的990万元，与2023年商业化产品销售增长一致[77] - 整体毛利从2022年的1940万元增至2023年的3110万元，毛利率从71.3%增至75.8%，因肺结节定位针等收入增加[78] - 其他收入及收益从2022年的1140万元增至2023年的1500万元，因2023年获大额政府补助增加[79] - 研发开支从2022年的5990万元增至2023年的7610万元，增幅27.0%，因人员成本、材料及耗材成本和临床试验费用增加[82] - 行政开支从2022年的8380万元减至2023年的6900万元，减幅17.6%，因全球发售专业人士服务费减少[83] - 销售及分销开支从2022年的460万元增至2023年的570万元，增幅24.9%，因薪金调整致员工成本增加[84] - 年内亏损从2022年的1.183亿元减至2023年的1.058亿元[89] - 公司现金及现金等价物从2022年12月31日的2.264亿元降至2023年12月31日的1.034亿元，减少1.23亿元，减幅54.3%[90] - 2023年度经营活动所用现金净额为9590万元，投资活动所用现金净额为1510万元，融资活动所用现金净额为1370万元[90] - 2023年购买物业、厂房及设备项目资本开支为1510.3万元，2022年为701万元，预计未来五年将产生相关资本开支[91] - 截至2023年和2022年，公司租赁负债总计分别为1101.1万元和1137.1万元，报告期内无借款和未动用银行融资[92] - 2023年流动比率为4.9，速动比率为4.1，资产负债比率为18.5%；2022年分别为5.8、5.3、17.4%[93] - 截至2023年12月31日，公司已订约但未计提拨备的厂房及机器为1772.052万元，无资产质押和重大或然负债[94] - 截至2023年12月31日，公司全职雇员392名（2022年：375名），2023年度雇员福利开支约1.169亿元[97] 产品研发与获批情况 - 2023年12月公司心脏冷冻消融系统取得国家药监局批准[2] - 2024年1月公司心脏冷冻消融系统通过GMP审查，一次性使用冷冻探头及冷冻粘连治疗系统获国家药监局上市批准[3] - 恶性狭窄冷冻消融系统确证性临床试验患者招募工作已完成[3] - 哮喘冷冻消融系统及慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段[3] - 良性狭窄冷冻消融系统于2024年1月进入确证性临床试验阶段[3] - 肺周结节冷冻消融系统于2023年8月进入可行性临床试验阶段[3] - 心脏冷冻消融系统于2023年12月获国家药监局批准，2024年1月通过上海市药监局的GMP审查[49] - Cryofocus冷冻消融系统于2022年12月获美国FDA指定为“突破性器械”，预计2025年下半年获国家药监局批准[50] - 肺动脉高压冷冻消融系统处于临床前研究阶段，预计2027年下半年获国家药监局批准[51] - 慢阻肺冷冻喷雾治疗系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[52] - 哮喘冷冻消融系统于2023年3月进入确证性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获国家药监局批准[53] - 恶性狭窄冷冻消融系统处于确证性临床试验阶段，患者招募工作已完成，预计2024年第二季度提交注册文件，2025年上半年获国家药监局批准[54] - 良性狭窄冷冻消融系统2024年1月进入确证性临床试验阶段，预计2024年四季度提交注册文件，2026年上半年获批[55] - 肺周结节冷冻消融系统2023年8月进入可行性临床试验阶段，预计2026年下半年提交注册文件，2027年下半年获批[56] - 咳嗽冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年上半年提交注册文件，2026年下半年获批[57] - 结核冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[59] - 冷冻粘连治疗系统2024年1月获上市批准，此前配套设备和探头分别于2023年12月和2024年1月获批[60] - 膀胱冷冻消融系统2017年11月启动临床试验，2022年6月获批，2022年12月商业化[61] - 胃部冷冻消融系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2026年下半年获批[63] - 食道冷冻喷雾治疗系统处于可行性临床试验阶段，预计2025年下半年提交注册文件，2027年上半年获批[64] - 肺结节定位针2019年3月获国家药监局注册证书，5月在中国商业化，1月获CE认证[66] - 内镜吻合夹2020年6月启动临床试验，2022年8月获批，10月商业化[67] - 单孔多通道腹腔镜手术入路系统2017年2月获注册证书，4月在中国商业化，2019年1月获CE认证[68] - 房颤脉冲电场消融（PFA）系统处于临床前研究阶段，预期2027年上半年获国家药监局批准[69] - 抗胃食管反流系统处于确证性临床试验阶段，预期2024年二季度提交注册文件，2025年上半年获国家药监局批准[70] 会计准则应用情况 - 集团本年度财务报表首次应用多项新订及经修订香港财务报告准则，部分修订对财务报表无影响[14][15][16] - 香港会计准则第12号修订本缩小首次确认例外情况范围，集团暂无相关递延税项资产或负债确认[15] - 香港会计准则第12号另一修订本引入支柱二模板规则相关强制临时豁免及披露规定，集团不受影响[16] - 集团未应用已颁布但未生效的经修订香港财务报告准则，拟于生效时应用[17] - 香港财务报告准则第10号及香港会计准则第28号修订本解决规定不一致情况，目前可供采纳[18] - 香港财务报告准则第16号修订本订明售后租回交易租赁负债计量规定，2024年1月1日或之后年度期间生效[18] - 公司正在评估2020年、2022年相关修订本影响，初步评估不会对财务报表造成重大影响[19] 公司业务与运营 - 公司从事医用耗材及器械研发，为单一可呈报分部[21] - 公司几乎所有收入来自中国内地销售医用耗材及器械，几乎所有非流动资产位于中国内地[22] - 履约责任于医用耗材及器械交付并验收时达成，通常需提前付款[27] - 公司是中国创新医疗器械公司，专注微创介入冷冻治疗领域，产品组合主要针对血管介入疗法和经自然腔道内镜手术两大治疗领域[46] - 公司建立了全面产品组合，包括14款冷冻治疗产品及在研产品、9款非冷冻治疗产品及在研产品，已有8款产品实现商业化[47] - 截至2023年12月31日，产品开发团队由99名内部研发团队员工及38名临床操作团队员工组成[73] - 截至2023年12月31日，公司在中国及海外拥有147项专利及46项专利申请[73] - 2023年公司在宁波和上海两处生产基地生产产品，总面积超12800平方米[74] - 宁波生产基地生产核心产品、肺结节定位针等商业化产品及经自然腔道内镜手术相关样品[74] - 上海基地生产、组装及测试与血管介入相关的样品用于产品开发[74] - 公司计划推动在研产品临床开发和商业化，扩大产品组合，持续研发底层及配套技术，拓展全球业务[75] 税务情况 - 公司中国实体无估计应课税溢利，未按25%税率计提内地所得税，一家附属公司获认定为高新技术企业，本年度享15%优惠税率[30] - 美国加利福尼亚州附属公司按21%税率缴纳联邦企业所得税，本年度亏损未计提联邦及州所得税[31] - 中国内地企业所得税标准税率25%，宁波胜杰康享15%优惠税率；美国附属公司法定联邦企业所得税税率21%，报告期均无估计应课税溢利，无所得税开支[87][88] 公司风险与政策 - 公司面临人民币、美元及港元的外汇风险，目前无外币对冲政策，管理层会监察并考虑采取措施[95] 公司治理与合规 - 公司已采纳企业管治守则，报告期内遵守第二部所有适用守则条文，并将继续检讨及监察[99] - 公司采纳标准守则，全体董事及监事报告期内遵守，未获悉高级管理层有违规情况[100] - 报告期内公司及其附属公司未购买、出售或赎回公司任何上市证券[101] - 审核委员会认为截至2023年12月31日止年度财务业绩符合准则并已适当披露[103] 公司重大事项 - 2024年3月7日中国证监会就公司H股全流通申请发出备案通知书，29341981股非上市股份拟转H股上市[105] - 2024年3月27日董事会宣布拟向股东提呈建议修订公司章程，须经股东大会特别决议案批准[106] - 2024年3月27日董事会决议变更全球发售所得款项净额尚未使用部分用途，须经股东大会普通决议案批准[106] - 公司已维持上市规则规定的公众持股量[109] - 公司将于2024年6月14日召开股东周年大会[110] - 2024年5月15日至6月14日暂停办理H股股份过户登记手续[110] - 为符合出席股东大会资格，过户文件及股票须不迟于2024年5月14日下午4时30分递交[110] - 全年业绩公告刊于联交所及公司网站，2023年年度报告将适时寄发并刊载[111] 公司定义与说明 - 核心产品指膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹[114] - H股指公司普通股中每股面值人民币1.00元的境外上市外资普通股[116] - 报告期间指截至2023年12月31日止年度[117] - 于公告日期，董事会包括多名执行董事、非执行董事及独立非执行董事[117] 股息分配 - 董事会不建议就报告期派发现金股息（2022年：无）[98]