财务业绩 - 2022年公司收入2.51亿元，较2021年的2.01亿元增加25.0%[2][3] - 2022年公司毛利1.62亿元，较2021年的1.19亿元增加36.6%，毛利率从59.1%增加5.5个百分点[2][3] - 2022年公司税前亏损4.51亿元，2021年为1.83亿元；年内亏损及公司权益股东应占亏损4.54亿元，2021年为1.83亿元[2] - 2022年公司每股亏损0.19元，2021年为0.08元[2] - 2022年公司收入为2.51亿元，较2021年的2.008亿元增加25.0%，主要因TAVI产品入院进展推动市场份额增加[30] - 2022年销售成本为8890万元，较2021年的8210万元增加8.3%，因产品销量增加致原材料等成本增加[31] - 2022年毛利为1.621亿元，较2021年的1.187亿元增加36.6%，毛利率从59.1%升至64.6%，因降低产品成本[32] - 2022年其他净收入为5030万元，2021年为2390万元，因银行存款利息及政府补助增加[33] - 2022年研发成本为2.238亿元，较2021年的1.511亿元增加48.1%，因持续投资研发项目[34] - 2022年所用材料及耗材成本7.2305亿人民币，员工成本5.6912亿人民币，第三方合约成本4.588亿人民币等，合计22.3784亿人民币，较2021年的15.1132亿人民币有所增加[35] - 2022年分销成本为1.608亿人民币，较2021年的1.164亿人民币增加38.1%[36] - 2022年行政开支为7200万人民币，较2021年的3540万人民币增加103.6%[37] - 2022年金融工具公允价值变动亏损为3560万人民币，2021年为收益2340万人民币[38] - 2022年无形资产减值亏损为4910万人民币[39] - 2022年存货为1.141亿人民币，较2021年的8270万人民币增加[44] - 2022年贸易及其他应收款项为8210万人民币，较2021年的1.135亿人民币减少[45] - 2022年现金及现金等价物为18.663亿人民币，较2021年的22.116亿人民币减少[51] - 2022年资本负债比率降至3.5%，2021年为4.1%[52] - 2022年流动资产净值为20.945亿人民币，较2021年的24.354亿人民币减少[53] - 2022年公司收入为251,026千元，2021年为200,813千元，同比增长25%[54][61] - 2022年公司毛利为162,130千元，2021年为118,701千元，同比增长37%[54] - 2022年公司来自经营的亏损为376,579千元，2021年为159,238千元，亏损扩大[54] - 2022年公司年内亏损及本公司权益股东应占亏损为454,395千元，2021年为183,264千元，亏损扩大[54] - 2022年公司每股亏损为0.19元，2021年为0.08元，亏损扩大[54] - 2022年非流动资产为729,493千元，2021年为762,193千元，有所减少[57] - 2022年流动资产为2,271,768千元，2021年为2,599,799千元，有所减少[57] - 2022年资产净值为2,753,715千元，2021年为3,096,474千元，有所减少[57] - 2022年主要客户中，客户A收入87,875千元，客户B收入66,902千元，客户C收入63,527千元[62] - 2022年来自外部客户的收入为251,026千元，2021年为200,813千元，其中中国地区2022年为243,901千元，2021年为199,831千元[66] - 2022年指明非流动资为690,515千元，2021年为715,875千元，其中中国（居籍地）2022年为410,440千元，2021年为523,066千元[67] - 2022年其他净收入为50,329千元，2021年为23,857千元，其中政府补助2022年为10,322千元，2021年为3,311千元[68] - 2022年融资成本为5,411千元，2021年为19,901千元[69] - 2022年员工成本为159,646千元，2021年为112,610千元[70] - 2022年其他经营成本为47,779千元，2021年为22,314千元，其中捐赠2022年为47,778千元，2021年为15,008千元[71] - 2022年其他项目支出为78,215千元，2021年为44,423千元，其中研发支出2022年为195,584千元，2021年为130,501千元[72] - 2022年综合损益表中的所得税为3,096千元，2021年为613千元[73] - 2022年税前亏损为451,299千元，2021年为182,651千元[74] - 2022年每股基本亏损基于公司权益股东应占亏损454,395千元及2,365,637千股普通股加权平均数计算，2021年基于亏损183,264千元及2,331,301千股计算[75] - 2022年末加权平均股份数目为2,365,637千股，2021年为2,331,301千股[77] - 2022年4C Medical亏损及综合收益总额为-137,156千元人民币，2021年为-14,426千元人民币[80] - 2022年贸易应收款项为49,775千元人民币，2021年为74,707千元人民币[82] - 2022年贸易及其他应收款项总计82,071千元人民币，2021年为113,480千元人民币[82] - 2022年租赁按金为26,488千元人民币，2021年为25,266千元人民币[84] - 2022年贸易及其他应付款项总计115,609千元人民币，2021年为126,778千元人民币[85] 市场拓展 - 2022年公司产品进入阿根廷、哥伦比亚、巴西和泰国市场，并完成近百例商业应用[5] - 截至报告期末，VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM在中国、阿根廷和哥伦比亚商业化，中国近440家医院使用，超260家占领先地位，海外覆盖约40家中心，有7名独立术者[22] - 2023年2月，VitaFlow LibertyTM及Alwide® Plus先后于泰国成功注册[24] - 公司主要通过指定分销商销售医疗器械获得收入，只有一个报告分部[61][64] 产品研发 - 公司第三代TAVI产品取得关键技术突破，开发出可调弯可回收输送系统，接近设计定型[5] - 公司自主研发的经导管二尖瓣置换系统完成首例人体应用及术后六个月随访，结果良好[5] - 公司与国际伙伴合作的经导管二尖瓣置换产品AltaValve™及经导管二尖瓣修复产品Amend™在海外推进早期可行性研究，筹备中国人道主义应用[5] - 公司自主研发产品组合包括两款商业化TAVI产品、一款商业化手术配件产品及多种处于不同开发阶段的产品[6] - 公司就若干TMV及TTV产品与国际伙伴合作，拥有该等产品在中国的独家商业化权利[6] - 第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获国家药监局审批，上市前临床试验5年随访入组患者全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1% [9] - 第二代TAVI产品VitaFlow LibertyTM于2021年8月获国家药监局注册批准，上市前临床试验成功完成163例患者入组，器械100%成功回收，无相关卒中事件 [11] - 第三代TAVI产品已接近设计定型，输送系统有可调弯功能，瓣膜释放同轴度显著提升 [12] - 全新一代TAVI产品已完成初步概念设计，采用短支架及大网孔流出道等技术特点 [13] - TAVI球扩产品已完成动物实验体内验证，采用短支架等技术特点 [14] - TMVR产品已完成首例人体应用及该例患者术后六个月随访，结果良好，正推进多中心人体应用 [15] - TMVr产品正在推进设计优化 [16] - 外科瓣产品中二尖瓣置换外科生物瓣已完成设计定型 [17] 团队与产能 - 公司核心研发团队超120人，成立多支跨职能项目团队推进新产品开发[19] - 上海约13,000平方米新厂投入使用，年产能25,000套产品，加速自动化生产和智能制造[21] - 截至报告期末，治疗方案推广团队逾180名全职员工[22] - 公司拥有医学教育团队，通过组织研讨会和培训课程培养独立术者[22] - 截至2022年12月31日，公司有全职雇员558名，较2021年的451名增加，其中研发人员占21%，市场和营销人员占33%[25] 市场推广与合作 - 报告期内推进基层病人筛查和转诊，加强与微创®集团协同，开发患者全病程综合配套服务方案[23] - 报告期内参与全球医学会议和行业展览，联合举办“VitaFlow®菁英赛”，海外参与多个知名学术会议[23] 未来规划 - 公司计划加强中国TAVI市场业务覆盖，提高产品销量，包括提高医院渗透率、加强患者发现及转化等[25] - 公司将推进下一代TAVI产品开发，包括第三代自膨式、全新一代及球扩式TAVI产品[26] - 公司会继续推进国际战略，选择欧洲及新兴市场推进产品注册与商业化，扩大海外学术覆盖[27] - 公司将加速推进TMV等在研产品开发，扩大产品组合，招聘研发人员并寻求第三方合作[28] 股份相关 - 2021年1月15日公司股东批准股份拆细，每股面值变为0.000005美元[87] - 2021年2月4日公司在联交所上市，发行2.0562亿股普通股，所得款项净额24.2亿港元（折合人民币20.0858亿元）[88] - 2021年2月10日公司包销商行使超额配股权，增发3084.3万股普通股，所得款项净额3.65亿港元（折合人民币3.03156亿元）[89] - 上市后，4.84248亿股B轮优先股、2.25亿股C轮优先股和2.39411亿股D轮优先股合计转为9.48659亿股普通股[88][89] - 2021年和2022年公司分别回购634.2万股和4409.8万股普通股，已付代价分别为4156.1万元和1.09818亿元[90] - 截至2022年12月31日止年度，公司已行使期权认购582.1万股普通股（2021年：655.4万股），总对价为628万元（2021年：657.4万元）[91] - 全球发售所得款项净额约为27.172亿港元，截至2022年12月31日，已将款项用于VitaFlow LibertyTM研发、销售及营销等用途[99][100] - 预计于2023年12月31日前动用约13.831亿至14.673亿港元（约占全球发售所得款项净额的50.9%至54.0%）[101] - 计划于2025年末前动用全球发售所得款项净额结余[101] - 2021年1月1日至2022年12月31日，普通股股份数目从6.0595万股增加至240.9385万股[88] - 全球发售所得款项用于其余产品研发、扩展产品组合、扩大产能等用途，各用途占比不同[94][95][96][97][98] - 公司不建议就报告期派发末期股息（2021年：无）[102] - 股份奖励计划受托人于报告期内以1.314亿港元购买4409.8万股公司股份[102] 公司治理与公告 - 公司股东周年大会将于2023年6月27日举行，股东将在大会前不少于21日获发通函[105] - 公司将在2023年6月21日至27日暂停办理股份过户登记手续，过户文件及股票须在6月20日下午4时30分前送交登记处[106] - 全年业绩公告将刊于联交所和公司网站，2022年度报告将适时寄发股东并刊于相关网站[107] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，已审核公司会计原则、政策及2022年度业绩和财务报表[104] - 毕马威已将集团2022年度财务数字与经审核综合财务报表数额进行比较，数额一致，但相关工作不构成核证[103] 公司架构与权益 - 公司为Rose Emblem Limited合营企业拥有51.0%权益[111] - 上海微创心通为公司全资附属公司，于2015年5月21日在中国成立[111] - 公司于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立[109] - 公司拥有上海微盾医疗科技有限公司35%权益[112] - 公司于2021年3月30日采纳股份奖励计划（经不时修订）[112] - 公司于2020年3月13日采纳并于2022年3月17日修订购股权计划（经不时修订）[112] - 截至2023年3月29日，执行董事为陈国明先生、赵亮先生及闫璐颖女士[114] - 截至2023年3月