公司整体财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入为336215千元，2022年为251026千元，同比增加33.9%[2][3] - 2023年公司毛利为229931千元，2022年为162130千元，同比增加41.8%，毛利率从64.6%增至68.4%[2][3] - 2023年公司税前亏损463582千元，2022年为451299千元；公司权益股东应占亏损471534千元，2022年为454395千元[2] - 2023年公司每股亏损0.20元，2022年为0.19元[2] - 2023年公司收入为3.362亿元，较2022年的2.51亿元增加33.9%，海外TAVI产品收入较上年增长58.9%[34] - 2023年销售成本为1.063亿元，较2022年的8890万元增加19.6%[35] - 2023年毛利为2.299亿元，较2022年的1.621亿元增加41.8%，毛利率从64.6%上升至68.4%[36] - 2023年其他净收入为9180万元，2022年为5030万元[37] - 2023年研发成本为2.373亿元，较2022年的2.238亿元增加6.1%[38] - 2023年分销成本为2.23亿元，较2022年的1.608亿元增加38.7%[40] - 2023年行政开支为7020万元，较2022年的7200万元减少2.5%[41] - 2023年存货为1.229亿元，较2022年的1.141亿元增加[48] - 2023年贸易及其他应收款项为1.448亿元，较2022年的8210万元增加[49] - 2023年资本开支为1410万元[53] - 现金、现金等价物及定期存款从2022年12月31日的20.756亿元降至2023年12月31日的17.737亿元[55] - 2023年及2022年12月31日集团均无借款，2023年12月31日资本负债比率降至3.0%，2022年12月31日为3.5%[56] - 2023年12月31日流动资产净值为18.478亿元，2022年12月31日为20.945亿元[57] - 2023年12月31日集团无抵押资产[57] - 2023年销售收入33.6215亿元，销售成本10.6284亿元；2022年销售收入25.1026亿元，销售成本8.8896亿元[58] - 2023年毛利22.9931亿元，2022年毛利16.213亿元[58] - 2023年税前亏损4.63582亿元，2022年税前亏损4.51299亿元[58] - 2023年年内亏损4.71534亿元，2022年年内亏损4.54395亿元[59] - 2023年全面收益总额亏损4.34656亿元，2022年全面收益总额亏损2.54071亿元[59] - 2023年非流动资产5.35772亿元，2022年非流动资产7.29493亿元[60] - 2023年医疗器械销售按时点确认收入为336,215千元，2022年为251,026千元[64] - 2023年客户A收入81,826千元，客户B收入77,261千元，客户C收入72,876千元，客户D收入64,276千元；2022年客户A收入87,875千元，客户B收入66,902千元，客户C收入12,202千元，客户D收入63,527千元[65] - 2023年来自中国（居籍地）外部客户收入324,894千元，其他国家11,321千元；2022年中国（居籍地）243,901千元，其他国家7,125千元[68] - 2023年指明非流动资中国（居籍地）为342,744千元，北美为141,199千元；2022年中国（居籍地）为410,440千元，北美为265,555千元，亚洲（除中国外）为14,520千元[69] - 2023年其他净收入91,755千元，其中政府补助3,585千元，银行存款利息收入85,262千元等；2022年其他净收入50,329千元，其中政府补助10,322千元，银行存款利息收入37,217千元等[70] - 2023年融资成本4,147千元，其中租赁负债利息3,915千元，其他232千元；2022年融资成本5,411千元，其中租赁负债利息5,188千元，其他223千元[71] - 2023年员工成本217,469千元，其中以权益结算股份支付开支9,973千元，设定提存退休计划15,983千元，工资等191,513千元；2022年员工成本159,646千元，其中以权益结算股份支付开支12,958千元，设定提存退休计划12,836千元，工资等133,852千元[72] - 2023年其他经营成本54,589千元，其中捐赠53,540千元，其他1,049千元；2022年其他经营成本47,779千元，其中捐赠47,778千元，其他1千元[73] - 2023年无形资产摊销等其他项目总计73,618千元，研发支出216,859千元，存货成本193,482千元等；2022年总计78,215千元，研发支出195,584千元，存货成本185,953千元等[74] - 2023年当期税项（中国企业所得税）年内拨备7,952千元，2022年为3,096千元[75] - 2023年税前亏损463,582千元，2022年为451,299千元[77] - 2023年公司权益股东应占年内亏损471,534千元，2022年为454,395千元；2023年加权平均股份数目为2,362,906千股，2022年为2,365,637千股[78][79][80] - 2023年租赁按金账面价值为27,447,000元，2022年为26,165,000元[85] - 2023年贸易及其他应收款项为144,785千元，2022年为82,071千元[86] - 2023年贸易及其他应付款项为152,864千元，2022年为115,609千元[88] - 截至2023年12月31日止年度公司董事无建议派付股息，2022年亦无[90] TAVI产品业务线数据关键指标变化 - 2023年公司TAVI产品海外销售收入较上年增长58.9%[3] - 2023年公司TAVI产品新增进入中国117家医院，较2022年入院数量增加约27%[5] - 2023年公司TAVI产品在中国植入量较2022年增长约45%[5] - 2023年公司TAVI产品海外商业植入120例，较2022年增长约90%[5] - 截至报告期末，公司TAVI产品在中国、阿根廷、哥伦比亚、泰国和俄罗斯实现商业化应用[21] - 截至报告期末，中国逾500家医院使用VitaFlow®和VitaFlow Liberty®进行TAVI手术，国内独立术者数量逾260名[21] - 截至报告期末，公司在海外覆盖近百家中心，拥有近20名独立术者[21] 产品研发与注册进展 - 2023年公司第三代TAVI产品已向NMPA递交注册申请[6] - 2023年8月公司AccuSniperTM双层球囊扩张导管获得NMPA注册批准[6] - 公司正在设计的第三代TAVI产品继承VitaFlow Liberty®优势，输送系统将具备可调弯功能，已向NMPA递交注册申请[13] - 公司与业务伙伴合作的TMVR产品AltaValveTM在海外早期可行性研究已完成入组，并向FDA预递交IDE申请[7] - 上海佐心自主研发的AnchorMan®左心耳导引系统于报告期内获得NMPA批准[7] - 公司第一代TAVI产品VitaFlow®于2019年7月获NMPA注册批准，8月在中国商业化，参与临床试验的110名患者STS评分为8.8%，5年随访全因死亡率为18.2%，严重卒中事件发生率为2.1%，7年随访全因死亡率为31.4%[10] - 公司第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®于2021年8月获NMPA注册批准，9月在中国商业化，截至2024年3月已在阿根廷、哥伦比亚、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和香港注册[12] - VitaFlow®于2020年7月及11月分别在阿根廷及泰国注册，2021年8月在阿根廷开始实现商业植入并贡献海外收入[10] - VitaFlow Liberty®于2021年12月提交CE标志注册申请，正在进行印度、巴西、韩国、墨西哥及沙特阿拉伯等新兴市场的注册申请[12] - 2024年1月5日，上海佐心自主研发的AnchorMan®左心耳封堵系统获NMPA注册批准，是中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品，其已在2023年12月递交CE标志注册申请[23] 公司投资与股权变动 - 2024年1月1日公司投资获得上海佐心51%股权，其AnchorMan®左心耳封堵系统于1月5日获NMPA批准，截至全年业绩公告日期已完成首批两例商业植入[7] - 2024年1月1日，公司子公司上海微创心通有条件收购上海佐心51%股权，收购完成后上海佐心成为公司附属公司[23] - 公司持有联营公司4C Medical 29.6%实际权益，其中公司持有21.3%，附属公司持有8.3%[81] - 对4C Medical投资账面价值撇减至可收回金额141,199,000元，确认减值亏损81,327,000元[83] 公司团队与人员情况 - 公司核心研发团队约90人[17] - 截至2023年12月31日，集团有592名全职员工，较2022年12月31日的558名有所增加[24] - 截至2023年12月31日，集团全职员工中研发人员占比15%，市场和销售人员占比33%[24] - 截至报告期末，公司治疗方案推广团队有近200名全职员工[22] 公司专利与商标情况 - 报告期内，公司在中国新增20项专利授权和36项待批核专利申请，在韩、日、澳、美、欧新增21项专利授权[19] - 截至报告期末，公司在中国拥有153项专利授权，含27项发明专利、118项实用新型专利和8项工业设计，拥有179项待批核专利申请，含161项发明专利和18项实用新型专利[19] - 截至报告期末，公司在日、瑞、葡等国家拥有118项专利，全球新增14项获批商标至合计89项[19] 公司生产情况 - 公司上海生产厂区总面积约13,000平方米，年产能25,000套产品[20] 公司市场推广活动 - 报告期内，公司与亚太结构性心脏病青年俱乐部联合举办第三届AP - SHD‧中国结构周‧VitaFlow®菁英赛[22] 公司未来发展策略 - 公司计划深化多层次医院覆盖及术式渗透、加强患者发现及转诊、打造学术品牌、开展长期术后随访及疗效评估，提高TAVI产品在中国销量[25][26] - 公司将与全球促成者合作推进国际战略，扩大海外市场学术覆盖[27] - 公司将专注于TAVI、TMV、TTV、左心耳封堵器及下一代手术配套产品等在研产品开发[28] - 公司将基于对结构性心脏病的理解搜寻产品和技术，通过收购、合作或授权等扩大产品组合[29] - 公司将引入跨职能团队进行产品全生命周期管理，引进先进信息化系统提升运营管理质量及效率[31] 公司股份相关情况 - 截至2021年1月1日，公司法定股本为50,000美元，分为500,000,000股每股面值0.0001美元的股份[91] - 2021年1月15日，公司股东批准股份拆细，每股已发行及未发行股本细分20股，每股面值0.000005美元[91] - 2022年1月1日普通股股份数目为2,403,564千股，2022年根据购股计划发行5,821千股；2023年1月1日普通股股份数目为2,409,385千股，2023年根据购股计划发行3,093千股；2023年12月31日普通股股份数目为2,412,478千股[92] - 2022年公司购回44,098,000股股份，2023年未购回任何股份[93] - 2022年1月至5月，公司回购股份合计44,098,000股，已付代价总额为人民币109,818千元[94] - 2023年公司行使购股权认购3,093,000股普通股，总代价为人民币3,443,000元；2022年行使购股权认购5,821,000股普通股，总代价为人民币6,280,000元[95] - 2021年2月4日公司股份上市，全球发售所得款项净额约为2,717.2百万港元[99] - 截至2023年12月31日，VitaFlow Liberty®研发及销售营销活动实际已动用所得款项427.7百万港元，未动用137.5百万港元，预计动用比例17.2% - 17.7%[100] - 截至2023年12月31日，VitaFlow产品实际已动用所得款项75.5百万港元，未动用16.9百万港元，预计动用比例2.9