财务数据关键指标变化 - 报告期内总收益为人民币1590万元，主要来自药品销售和服务收费合约[1] - 报告期内研发开支为人民币5.839亿元，2021年为人民币6.127亿元，因员工福利开支减少而降低[2] - 报告期内全面亏损总额为人民币7.318亿元，2021年为人民币8.658亿元，因开支减少和产生总收益而降低[3] - 报告期内经调整亏损为人民币6.822亿元，2021年约为人民币7.311亿元[4] - 2022年公司收益为1590万元，2021年为零[87][88][90] - 报告期内公司亏损7.304亿元，2021年亏损8.654亿元[88] - 报告期内研发开支为5.839亿元，2021年为6.127亿元[87][89] - 报告期内行政开支为1.341亿元，2021年为2.074亿元[87][89] - 报告期内销售开支为8310万元，2021年为9860万元，减少15.7%[87][89][92] - 报告期内收益成本为100万元，2021年为零[87][91] - 行政开支从2021年的2.074亿元减少35.3%至2022年的1.341亿元[93] - 研发开支从2021年的6.127亿元减少4.7%至2022年的5.839亿元[94] - 2022年和2021年政府补助分别为490万元及1920万元，应付ABS或有对价公允价值收益净额从2021年的2530万元降至2022年的490万元[95] - 财务收入从2021年的2370万元增至2022年的5330万元，财务成本从2021年的3090万元降至2022年的300万元[96][97] - 亏损从2021年的8.654亿元降至2022年的7.304亿元[98] - 2022年12月31日无银行短期借贷（2021年12月31日为2970万元），现金及银行结余从2021年12月31日的22.006亿元降至2022年12月31日的15.887亿元[99][100] - 2022年和2021年经调整年度亏损分别为6.82158亿元和7.31101亿元[102] - 2022年12月31日流动比率、速动比率、负债比率分别为6.61、6.24、0.15，2021年12月31日分别为7.62、7.17、0.13[103] - 2022年12月31日若人民币兑美元贬值或升值10%，年度亏损减少或增加约2255.5万元（2021年为3585.1万元）[108] - 2022年12月31日公司有264名雇员，薪酬成本总额为3.33亿元，2021年为4.447亿元[110] - 2022年公司收益为15,932千元人民币，2021年为0[139] - 2022年公司年度亏损为730,396千元人民币，2021年为865,374千元人民币[139] - 2022年公司每股基本亏损为 -1.45元人民币，2021年为 -1.75元人民币[139] - 2022年非流动资产总额为394,938千元人民币，2021年为476,263千元人民币[140] - 2022年流动资产总额为1,720,153千元人民币，2021年为2,386,578千元人民币[140] - 2022年资产总额为2,115,091千元人民币，2021年为2,862,841千元人民币[140] - 2022年公司总权益为1805218千元人民币，2021年为2493111千元人民币[141] - 2022年公司负债总额为309873千元人民币，2021年为369730千元人民币[141] - 2022年公司权益及负债总额为2115091千元人民币，2021年为2862841千元人民币[141] - 2022年公司收益为15932千元人民币，2021年为0千元人民币[150] - 2022年客户A、B、C、D贡献收益13805千元人民币，占总收益约86.65%[150] - 2022年来自中国大陆收益为12807千元人民币，来自美国为3125千元人民币[150] - 2022年所得税贷项为 - 2024千元人民币，2021年为 - 932千元人民币[151] - 2022年除所得税前亏损为 - 732420千元人民币，2021年为 - 866306千元人民币[151] - 2022年香港利得稅率為16.5%，無應繳納香港利得稅的估計應課稅溢利[153] - 2022年美國企業所得稅率合計為29.84%，無應繳納美國所得稅的估計應課稅溢利[154] - 2022年嘉和生物藥業有限公司企業所得稅率為15%，2021年為25%[155] - 2022年中國大陸其他附屬公司企業所得稅率為25%[156] - 2022年澳大利亞企業稅率為25%，無應繳納澳大利亞企業稅的估計應課稅溢利[157] - 2022年公司擁有人應佔虧損730,214千元，每股基本虧損1.45元；2021年虧損865,224千元，每股基本虧損1.75元[158] - 2022年計算每股攤薄虧損時公司擁有人應佔虧損731,212千元，每股攤薄虧損1.45元；2021年虧損876,502千元，每股攤薄虧損1.77元[162] - 2022年貿易應付款項132,158千元，其中1年以內130,964千元；2021年貿易應付款項129,666千元，其中1年以內127,594千元[163] - 2022年及2021年公司無派付或宣派股息[164] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年1月GB491达成一線联合来曲唑治疗HR+/HER2–晚期乳腺癌III期临床试验首例患者给药，二線III期临床试验完成患者入组[6] - 2022年5月公司与艾博生物达成合作开发协议，一个合作项目已处于临床前候选化合物前阶段[16] - 2022年2月佳佑健上市许可获国家药监局批准，报告期内已完成在中国17个省市挂网采购，销售额约人民币1190万元[17][18] - 截至2022年12月31日，公司已开展5项全球首创/同类最佳的双/多特異性抗體项目，近10个差异化创新项目处于早期研发阶段[20] - 2022年1月GB492获药品审评中心批准开展联合PD - 1剂量爬坡研究，并完成单药临床试验400ug剂量组爬坡[14] - 2022年5月23日GB261获国家药监局I/II期临床试验默示许可，9月8日达成中国首例患者给药[8][9] - GB491（Lerociclib）二線和一線乳腺癌適應症的3期臨床試驗分別完成患者入組和按計劃推進，其用於與氟維司群聯用治療特定乳腺癌患者的新藥上市許可申請於2023年3月28日獲受理[22][34] - 佳佑健®（GB242，英夫利西單抗生物類似藥）於2022年2月23日獲批上市，截至2022年12月31日已在全國17個省市完成掛網採購，銷售額約1190萬元人民幣，後又完成全國22個省市掛網採購[23][38] - 兩款雙╱多特異性抗體藥物GB261和GB263T在澳大利亞首次人體臨床試驗及中國I/II期臨床試驗中達成患者給藥且快速進展[35] - 公司開展了5項全球首創╱同類最佳的雙╱多特異性抗體項目，近10個差異化創新項目處於早期研發階段[36] - 艾比寧®（GB226，傑洛利單抗）新藥上市申請正在技術審評過程中[37] - 公司於2022年遵循「聚焦、優化、加速」戰略，專注於腫瘤學、自身免疫等疾病治療領域[26] - 公司在早期研發方面搭建了全球同類首創╱差異化T細胞接合器免疫腫瘤雙╱多特異抗體及雙抗體偶聯藥物研發平台[27] - 公司在早期研發層面與艾博生物達成戰略合作，推動腫瘤治療mRNA藥物開發[30] - 截至2022年12月31日，已开展五个FIC/BIC双╱多特异性抗体项目，近10个涉及不同分子形式的差异化创新项目处于早期研发阶段[41] - 公司通过国产材料探索降低生产成本，提高供应链稳定性，降低储存成本并提升流动资金效率[43] - 公司推进分子可开发性评估平台建设及优化，推进高浓度制剂开发平台开发和应用[44] - 公司优化质量控制和质量研究平台，推进适用性质量体系和MAH相关质量体系建设，启动药品品种档案建立[45] - 本报告期内，公司核心产品快速达成3项IND╱临床试验通知（「CTN」）批准，包括GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）IND、GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）CTN以及GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）IND[49] - GB491(Lerociclib)两项3期临床试验完成患者入组，国家药监局于2023年3月28日正式受理其新药上市许可申请[50] - GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）获得初步临床概念认证（「POC」）数据，正进行高剂量组爬坡，I/II期临床试验已在中国实现首位患者给药[51] - GB263T(EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）在澳大利亚获批准开展首次人体（「FIH」）临床试验，在中国获批准开展I/II期临床试验并实现首位患者给药[52] - GB226 - 008关键性2期试验入组完成[53] - GB492(IMSA101)完成单药临床试验400ug剂量组爬坡，GB221 - 004三期临床试验最后一例入组患者完成12个月的治疗[53] - 2022年1月，GB491达成联合来曲唑一线治疗HR+/HER2–晚期乳腺癌III期临床试验首例患者给药，截至公告日，一、二线临床试验均完成患者入组[57] - 2023年3月28日，国家药监局正式受理GB491用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的新药上市许可申请[58] - 澳大利亚开展的GB261 FIH临床试验在3mg剂量爬坡中获初步临床POC数据，目前高剂量组正在进行剂量爬坡[60] - 2022年5月23日，GB261在国内获国家药监局I/II期临床试验默示许可，9月8日完成中国首例患者给药[61][62] - 2022年3月28日，GB263T首次人体临床试验获澳大利亚Bellberry HREC批准，5月18日实现首例患者给药[65] - 2022年6月2日，GB263T临床试验申请在中国获国家药监局批准开始I/II期临床试验，10月14日中国首例患者给药，截至公告日正在进行高剂量组爬坡[66] - 2022年1月，GB492完成单药临床试验，并获药审中心批准开展联合PD - 1在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量递增研究[68] - 2022年1月，艾比宁II期关键性临床研究完成最后一位受试者入组，其复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤适应症NDA正在技术审评过程中[70][71] - 2022年4月，GB221 - 004研究中最后一例患者入组完成12个月的治疗[72] - 公司于2020年6月获得ImmuneSensor Therapeutic对GB492的独家授权[67] - 报告期内佳佑健®完成全国17个省市挂网采购，销售额约1190万元[75] - 2023年3月28日国家药监局正式受理GB491新药上市许可申请[76] - 公司计划未来十八个月内依据GB491的3期临床试验结果向国家药监局递交NDA申请[83] 公司基本信息 - 公司创立于2007年，以服务全球患者、提供创新疗法为使命，力图成为创新性、平台型、一体化公司[25] - 公司核心管理團隊成員平均擁有逾20年行業經驗[31] - 公司于2017年4月10日注册成立，2020年10月7日于联交所上市[116] - 公司于2020年10月7日上市，发行129,683,500股发售股份，全球发售所得款项净额约2,923百万港元[132] 公司运营安排 - 董事会不建议派付报告期的末期股息[113] - 公司计划于2023年6月29日举行股东周年大会[114] - 2023年6月26日至29日暂停办理股份过户登记手续，未登记持有人须不迟于2023年6月23日下午四时三十分办理登记[115] 公司合规与审核 - 截至2022年12月31日止年度，公司除主席与行政总裁由郭峰博士一人兼任偏离守则条文第C.2.1条外，已遵守企业管治守则所有条文[118] - 公司已采纳《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》，报告期内董事和雇员均无违反规定[123][124] - 报告期业绩公告数字已由罗兵咸永道会计师事务所与经审核综合财务报表核对一致，但该所不就此作保证[125] - 审核委员会由冯冠豪先生、刘逸先生及周宏灏先生组成，已审阅经审核综合财务报表[126][127] 公司股份相关 - 报告期内