公司上市及股份发售情况 - 公司股份于2020年10月7日上市，发行129,683,500股发售股份，全球发售所得款项净额约2,923百万港元[4] - 公司于2017年4月10日在开曼群岛注册成立，2020年10月7日于联交所上市[166] 所得款项净额使用情况 - 2023年12月31日未动用所得款项净额约人民币864.8百万元，将按2023年中期业绩公告用途及比例分配使用[5] - 为核心产品研发活动提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币1,065.1百万元，截至2023年12月31日未动用474.0百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[9] - 为其他主要产品研发活动提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币583.3百万元，截至2023年12月31日未动用13.5百万元，预计2024年12月31日或之前悉數動用[9] - 为管線中其他候選藥物研发提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币380.4百万元，截至2023年12月31日未动用177.7百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[9] - 为药物管線擴展提供资金，按招股章程分配所得款项净额为人民币253.6百万元，截至2023年12月31日未动用147.8百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[9] - 一般企业用途按招股章程分配所得款项净额为人民币253.6百万元，截至2023年12月31日未动用51.8百万元，预计2024年12月31日或之前悉數動用[9] - 核心产品GB226（包括与GB492的联合试验）截至2023年12月31日未动用所得款项净额为278.4百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[15] - 其他主要产品GB491截至2023年12月31日未动用所得款项净额为13.5百万元，预计2024年12月31日或之前悉數動用[15] - 其他管線產品（包括GB261、GB263及其他產品）截至2023年12月31日未动用所得款项净额为177.7百万元，预计2025年12月31日或之前悉數動用[15] - 截至2023年12月31日，所得款项净额总计25.36亿元，已动用3.146亿元，未动用16.712亿元[18] - 为GB491、GB261及GB263的研发活动提供资金的所得款项净额为13.292亿元，截至2023年12月31日已动用2.357亿元[18] - 为药物管线扩展提供资金的所得款项净额为2.536亿元，截至2023年12月31日已动用0.323亿元[18] - 为GB226、GB242及其他候选药物提供资金的所得款项净额为6.996亿元，截至2023年12月31日已动用0.207亿元[18] 公司经营及财务关键指标变化 - 2023年度公司经营亏损7.11196亿元，较2022年的7.82719亿元有所收窄[28] - 2023年度公司年度亏损6.75216亿元，较2022年的7.30396亿元有所收窄[28] - 2023年度公司每股基本及摊薄亏损1.33元，较2022年的1.45元有所收窄[28] - 截至2023年12月31日，公司资产总额为14.46877亿元，较2022年的21.15091亿元有所减少[30] - 截至2023年12月31日，非流动资产总额为2.05754亿元，较2022年的3.94938亿元有所减少[30] - 截至2023年12月31日，流动资产总额为12.41123亿元，较2022年的17.20153亿元有所减少[30] - 报告期内公司总收益为零，2022年为约人民币1590万元[41] - 报告期内研发开支约为人民币5.643亿元，2022年约为人民币5.839亿元[41] - 报告期内全面亏损总额约为人民币6.76亿元，2022年约为人民币7.318亿元[41] - 按非香港财务报告准则计量，报告期内公司经调整亏损为人民币6.143亿元，2022年约为人民币6.822亿元[41] - 2023年非流动负债总额为2.67亿元，较2022年的4.95亿元下降46.13%；流动负债总额为22.95亿元，较2022年的26.04亿元下降11.86%；负债总额为25.62亿元，较2022年的30.99亿元下降17.33%[57] - 2023年收益为零，2022年为1590万元[120][127][128] - 2023年亏损6.752亿元，2022年亏损7.304亿元[120][127][137] - 2023年研发开支为5.643亿元，较2022年的5.839亿元减少3.4%[120][127][132] - 2023年行政开支为1.252亿元，较2022年的1.341亿元减少6.6%[120][127][131] - 2023年销售开支为零，较2022年的8310万元减少100%[120][127][130] - 2023年和2022年政府补助分别为370万元及490万元，应付ABS的或有对价的公允价值收益净额由2022年的490万元减至2023年的130万元[135] - 2023年财务收入由2022年的5330万元减至3470万元，财务成本由2022年的300万元减至100万元[136] - 2023年12月31日现金及银行结余由2022年的15.887亿元减至11.655亿元[139] - 2023年香港财务报告准则年度亏损为675,216千元，2022年为730,396千元；2023年经调整年度亏损为614,306千元，2022年为682,158千元[140] - 2023年12月31日流动比率为5.41，2022年为6.61；速动比率2023年为5.25，2022年为6.24；负债比率2023年为0.18，2022年为0.15[142] - 2023年12月31日，若人民币兑美元贬值或升值10%，集团年度亏损减少或增加约18,461,000元，2022年为减少或增加22,555,000元[149] - 2023年薪酬成本总额为225.4百万元，2022年为333.0百万元[156] - 2023年公司拥有人应占亏损为674362千元，已发行普通股加权平均数为506245千股，每股基本亏损为 - 1.33元；2022年公司拥有人应占亏损为730214千元，已发行普通股加权平均数为504301千股，每股基本亏损为 - 1.45元[200] 公司治理相关情况 - 审核委员会由三名成员组成，独立非执行董事冯冠豪先生为审核委员会主席[33] - 报告期内公司或其附属公司等无购买、出售或赎回公司上市证券行为[36] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁，截至公告日集团无待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[37] - 公司核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，专长涵盖研究及发现、临床开发等领域[64] - 截至2023年12月31日，公司除主席与行政总裁由郭峰博士一人兼任偏离规定外，遵守企业管治守则[167] - 公司已采纳标准守则，报告期内董事遵守规定，无雇员违反事件[170] - 全年业绩公告数字已由罗兵咸永道核对，但该所未作保证[171] - 公司财务报表按历史成本法编制，部分金融资产及负债按公允价值计量[176] - 集团于2023年1月1日开始应用多项新订及经修订准则，预计无重大影响[184] - 多项香港会计准则修订于2024年1月1日生效，香港会计准则第21号修订于2025年1月1日生效，投资者与其联营公司或合营企业之间的资产出售或注资相关修订待定[186] - 2023年递延税项资产减少3190千元，递延税项负债减少5470千元，递延税项贷项总额为 - 2280千元；2022年递延税项资产增加1654千元，递延税项负债减少370千元，递延税项贷项总额为 - 2024千元[190] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，香港利得税税率为16.5%，无应缴纳香港利得税的估计应课税溢利[193] - 截至2023年及2022年12月31日止年度，美国企业所得税合计税率为29.84%，无应缴纳美国所得税的估计应课税溢利[195] - 截至2023年12月31日止年度，嘉和生物药业有限公司企业所得税优惠税率为15%，中国其他附属公司企业所得税税率为25%；2022年嘉和生物药业有限公司税率为15%，其他附属公司税率为25%[196] - 截至2023年12月31日止年度，澳大利亚企业税税率为25%，无应缴纳澳大利亚企业税的估计应课税溢利[197] 产品研发及临床进展 - 2023年3月28日，中国国家药监局正式受理盐酸来罗西利片新药上市许可申请，并于下半年完成临床现场核查[43] - 2023年6月2 - 6日，来罗西利在2023年度美国临床肿瘤学会年会上获国际认可[43] - 来罗西利一线治疗晚期乳腺癌适应症III期临床试验完成患者入组，疗效数据分析达预设终点[44] - GB261 I/II期临床试验截止2023年10月完成剂量爬坡，所有CRS为1级（8.5%，4/47）或2级（4.3%，2/47），无3级CRS发生，CRS中位持续时间为7小时，无ICANS报告[46] - GB263T I/II期临床试验截至2023年8月完成1,680mg剂量爬坡，观察到患者影像学缓解，在治疗剂量（1,260 - 1,680mg）显示前景疗效，输液不良反应发生率为35.7%，低于同类产品（66%）[46][49] - 截至2023年12月31日，公司完成5个PCC分子开发，2个三特异性抗体摘要被2024年AACR接受发表，GB268进入临床前开发阶段[53] - 报告期内，佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）完成全国26个省市的挂网工作[53] - 来罗西利（GB491, Lerociclib）晚期一线III期临床研究疗效数据分析达预设终点，2024年2月28日向NMPA递交新药上市申请，3月13日获正式受理[54] - 2023年11月1日至5日，公司在2023年SITC第38届年会上公布GBD201（CCR8/CTLA - 4，双特异性抗体）和GBD209（PD - 1/CTLA - 4/TIGIT，三特异性抗体）研究数据[50][51] - 2023年12月1日，公司在AACR期刊发表GB263T的I/II期研究初步剂量爬坡结果[48] - 2023年12月9日 - 12日，公司在第65届美国血液学年会以壁报形式展现GB261 I/II期研究初步临床安全性和有效性结果[46] - GB261在澳大利亚开展的首次人体临床试验在3mg剂量爬坡中获初步临床概念认证数据[46] - 2023年公司核心产品来罗西利(GB491, Lerociclib) LEONARDA - 1研究成果在ASCO上以壁报讨论形式公布，相关数据被ASCO大会选为ASCO Daily News报道[59] - 2023年12月9 - 12日第65届美国血液学年会(ASH)上，公司以壁报形式展现GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）I/II期研究的初步临床安全性和有效性结果[60] - 2023年12月1日，公司在AACR期刊Molecular Cancer Therapeutics上发表GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）I/II期研究的初步剂量爬坡结果[60] - 2023年11月1 - 5日，公司在2023年癌症免疫疗法协会(SITC)第38届年会上以壁报形式公布两项创新药物分子的研究数据[60] - 来罗西利于2023年3月28日获NMPA正式受理新药上市许可申请，截至公告日期已完成临床现场核查工作；其晚期一线III期临床研究疗效数据分析达预设终点，2024年2月28日正式向NMPA递交NDA，3月13日获正式受理[60][61] - GB261及GB263T的I/II期临床试验已完成剂量爬坡，验证了两款产品的高度差异化优势[63] - 公司完成5个临床前候选化合物（PCC）分子开发，均为全球首创/同类最佳的双/多特异性抗体项目，其中2个三特异性抗体分子摘要被2024年AACR接受发表，1个项目进入临床前开发阶段[63] - 来罗西利（GB491, Lerociclib）一线III期临床试验于2023年1月6日完成全部患者入组，疗效数据分析达到预设终点[71] - GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）I/II期临床试验完成剂量爬坡，展现出富有前景的疗效和良好的安全性[71] - GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）I/II期临床试验完成1680mg剂量爬坡，观察到患者影像学缓解[71] - 国家药监局于2023年3月28日正式受理来罗西利用于与氟维司群联用治疗特定乳腺癌患者的新药上市许可申请，并