财务数据关键指标变化 - 2022年除所得税前亏损440,914千元，较2021年的500,673千元减少11.9%[2] - 2022年年内亏损440,914千元，较2021年的500,673千元减少11.9%[2] - 2022年母公司拥有人应占亏损439,311千元，较2021年的500,517千元减少12.2%[2] - 2022年母公司普通权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币1.20元，较2021年的人民币1.48元减少18.9%[2] - 2022年其他收入及收益为54,424千元，2021年为8,910千元[5] - 2022年研发开支为291,580千元，2021年为265,336千元[5] - 2022年行政开支为219,697千元，2021年为238,506千元[5] - 2022年非流动资产总值为575,970千元，2021年为512,554千元[8] - 2022年流动资产总值为855,359千元，2021年为828,805千元[8] - 2022年流动负债总额为56,736千元，2021年为49,700千元[8] - 2022年流动资产净值为798,623千元，2021年为779,105千元[8] - 2022年总资产减流动负债为1,374,593千元，2021年为1,291,659千元[8] - 2022年资产净值为1,373,027千元，2021年为1,290,591千元[8] - 2022年收益中汇兑差额收益为34,622千元，2021年为0千元；按公平值计入损益的金融资产为719千元，2021年为6,487千元[16] - 2022年其他收入中政府补助为10,702千元，2021年为646千元；银行利息收入为8,360千元，2021年为1,766千元；其他为21千元，2021年为11千元[18] - 2022年除税前亏损为34,622千元，2021年盈利6,836千元[19] - 2022年融资成本中租赁负债利息为113千元，2021年为130千元[20] - 2022年已发行普通股加权平均数为365,375,000股，2021年为338,446,000股[21] - 2022年末贸易应付款项一年內为10,928千元，超过一年为22千元；2021年一年內为8,004千元，超过一年为441千元[22] - 2022年末应付一名关联方款项为52,000元，2021年为零[22] - 2022年末公司股本为417,167千元，2021年末为409,091千元[23] - 公司其他收入及收益从2021年的人民币890万元增加至2022年的人民币5440万元[40] - 公司研发开支从2021年的人民币2.65336亿元增加至2022年的人民币2.9158亿元[41][42] - 公司行政开支从2021年的人民币2.38506亿元减少至2022年的人民币2.19697亿元[43][44] - 公司其他开支从2021年的人民币700万元减少至2022年的人民币10万元[45] - 公司融资成本从2021年的人民币13万元减少至2022年的人民币11.3万元[46] - 2021年和2022年亏损净额分别为人民币500.7百万元和人民币440.9百万元[48] - 2022年经营活动所用现金净额为人民币158.5百万元，投资活动所用现金净额为人民币146.6百万元，融资活动所得现金净额为人民币188.90百万元[49] - 2022年12月31日现金及现金等价物为人民币727.4百万元，较2021年12月31日的人民币800.6百万元减少9.2%[49] - 流动资产净值由2021年12月31日的人民币779.1百万元增加至2022年12月31日的人民币798.6百万元[50] - 资本开支由2021年的人民币15.4百万元增加至2022年的人民币49.6百万元[51] - 2022年和2021年流动比率分别为15.1和16.7，速动比率分别为14.9和16.6，资产负债比率分别为4.1%和3.8%[52] - 租赁负债由2021年12月31日的人民币2.4百万元增加至2022年12月31日的人民币3.9百万元[53] 公司上市相关 - 2022年公司于10月10日成功在联交所上市[3] - 公司于2022年10月10日在香港联合交易所主板上市[10] - 公司股份于2022年10月10日在联交所主板上市[65] - H股于2022年10月10日在联交所主板首次公开发售并上市，上市日期为该日[70] - 招股章程日期为2022年9月23日[71] - 上市日期至2022年12月31日公司及附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券[65] - 全球发售所得款项净额约为206.4百万港元，截至2022年12月31日尚未动用，截至公告日期已动用约5.7百万港元用于在研产品，约9.3百万港元用作营运资金及一般企业用途[58][59] 产品研发与商业化计划 - 公司预计2023年第二季度完成LuX - Valve Plus受试者入组，并于第三季度向国家药监局提交注册[3] - 公司预计2023年第二季度完成Ken - Valve确证性临床试验数据递交国家药监局注册[4] - 截至公告日期，公司有十二款处于不同开发阶段的在研产品组合[27] - LuX - Valve预计2023年第三季度取得国家药监局批准实现商业化，2023年第二季度完成注册临床试验入组[28] - LuX - Valve Plus预计2023年下半年完成注册临床试验入组，2025年上半年商业化；2023年下半年完成早期可行性临床试验，2026年下半年商业化[28] - Ken - Valve预计2023年第二季度提交国家药监局审批，2024年上半年商业化[28] - KenFlex预计2023年第二季度完成可行性临床试验入组，2025年下半年商业化[28] - JensClip预计2023年第四季度完成确证性临床试验入组，2025年下半年商业化[28] - JensFlag预计2023Q2完成早期可行性临床试验，2026年上半年商业化[28] - JensCloop预计2024年第一季度启动可行性临床试验，2027年上半年商业化[28] - JensRelive预计2024年第一季度启动可行性临床试验，2026年下半年商业化[28] - MicroFlux预计2023年下半年启动确证性临床试验，2025年下半年商业化[28] - AlginSys预计2023年下半年启动可行性临床试验，2025年下半年商业化[28] - Ken - Valve于2019年5月在中国启动可行性临床试验，2021年3月完成多中心可行性临床试验并开始确证性临床试验，2022年3月所有受试者完成入组，2023年3月完成确证性临床试验，预计2024年上半年可获国家药监局商业化批准，公司持有九项相关专利[31] - JensClip于2022年12月完成中国可行性临床试验，确证性临床试验正在进行，预计患者入组将于2023年第四季度完成[32] - SimuLock正在取得临床伦理审批，预计2023年上半年开启可行性临床试验[35] - KenFlex正准备可行性临床试验[31] - JensFlag正在进行早期可行性临床试验[32] - JensCloop正在中国进行动物试验阶段[33] - JensRelive正在进行动物试验[33] - MicroFlux正在中国进行可行性临床试验[34] - AlginSys正在进行动物试验[34] - OmniSeal正在进行动物试验[35] 公司基本信息与历史 - 公司及集团主要从事用于治疗结构性心脏病的介入产品及其他相关医疗产品的研发[10] - 2021年公司获海南脉迪和海南华翎注资，分别为2,828,000元和2,245,000元[24] - 2021年3月公司改制为股份有限公司，375,081,726元资产净值转换为360,000,000股普通股[24] - 公司拥有两款核心产品和十款处于不同开发阶段的在研产品，在超十个国家或地区有149项已授权专利及167项专利申请[36] - 2021年公司将年产能由3500套扩大至约4000 - 5000套，预计2024年底前达到约10000套[37] - 公司制造设施位于浙江宁波市，占地面积约7000平方米[38] - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身为2011年11月8日于中国成立的宁波健世生物科技有限公司[69] 公司运营与管理 - 2023年2月6日公司与先健科技公司订立战略合作协议[60] - 董事会不建议派发截至2022年12月31日止年度的末期股息[61] - 股东周年大会将于2023年5月31日举行[61] - 2023年4月14日至5月31日暂停办理股份过户登记[62] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成[66] - 本年度业绩公告已在联交所及公司网站刊发[68] - 公司2022年年报将适时寄发股东并在联交所及公司网站登载[68] - 董事会主席与首席执行官由吕先生一人兼任[63] - 截至2023年3月28日，董事会包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[71] 税务相关 - 集团中国、香港、荷兰实体2022年无估计应课税利润，分别按25%、16.5%、25.8%税率未计提所得税拨备[20] - 因无估计应课税利润，公司未按25%税率在中国计提所得税拨备[47] 其他信息 - 截至2022年12月31日，公司概无任何重大或然负债、重大投资、重大收购及出售事项、重大诉讼或仲裁[54][55][57] - 公司面临主要由美元兑人民币汇率波动产生的外币风险，目前并无外币对冲政策[56] - 报告期间为截至2022年12月31日止年度[71] - 股份每股面值为人民币1.00元[70][71]