财务数据关键指标变化 - 2023年上半年公司未经审核期内亏损178,161千元，较2022年同期的73,529千元同比增长142.30%[2] - 2023年上半年母公司拥有人应占亏损175,754千元，较2022年同期的72,853千元同比增长141.24%[2] - 2023年上半年母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.42元，较2022年同期的人民币0.20元同比增长110.00%[2] - 2023年上半年其他收入及收益为34,050千元，2022年同期为38,346千元[6] - 2023年上半年研发开支为137,603千元，2022年同期为84,541千元[6] - 2023年上半年行政开支为82,137千元，2022年同期为40,534千元[6] - 2023年6月30日非流动资产总值625,424千元，2022年12月31日为575,970千元[9] - 2023年6月30日流动资产总值792,234千元，2022年12月31日为727,364千元[9] - 2023年6月30日流动负债总额51,969千元，2022年12月31日为56,736千元[9] - 2023年6月30日资产净值1,354,133千元，2022年12月31日为1,373,027千元[9] - 2023年上半年物业、厂房及设备项目折旧4,264千元，2022年为2,754千元[16] - 2023年上半年无形资产摊销238千元，2022年为146千元[16] - 2023年上半年研发开支137,603千元[16] - 截至2023年6月30日止六个月公司未派付或宣派股息，2022年同期亦无[18] - 2023年每股基本亏损按母公司普通股权益持有人应占期内亏损及4.17167亿股（2022年：3.62818亿股）计算[18] - 截至2023年6月30日止六个月，集团收购资产代价为人民币4191.1万元（2022年同期：人民币1269.9万元）[19] - 截至2023年6月30日，贸易应付款项一年内为人民币1.2206亿元，一年以上为人民币1249万元[21] - 公司其他收入及收益从2022年6月30日止六个月的3830万元减少至2023年6月30日止六个月的3410万元[40] - 公司研发开支从2022年6月30日止六个月的8450万元增加至2023年6月30日止六个月的13760万元[41] - 2023年上半年研发开支中股份报酬开支为6659.7万元，2022年为2792.5万元[42] - 2023年上半年研发开支中员工成本为3088.1万元，2022年为2617.8万元[42] - 公司行政开支从2022年6月30日止六个月的4050万元增加至2023年6月30日止六个月的8210万元[43] - 截至2023年6月30日止六个月亏损净额为17820万元，2022年同期为7350万元[47] - 截至2023年6月30日现金及现金等价物为70.11亿元，较2022年6月30日的39.57亿元增加77.2%[49] - 截至2023年6月30日止六个月经营活动所用现金净额为9.09亿元，主要因研发及行政开支[48] - 截至2023年6月30日止六个月投资活动所得现金净额为1.24亿元，源于出售金融资产及购置物业等[48] - 截至2023年6月30日止六个月融资活动所得现金净额为3.33亿元，源于股东出资及提取银行贷款[48] - 2023年上半年资本开支为4.36亿元，2022年同期为3.89亿元，因购买物业等增加[50] - 截至2023年6月30日流动比率为15.2，速动比率为14.9，资产负债比率为4.5%[51] - 截至2023年6月30日计息银行贷款约1070万元，租赁负债为310万元，2022年为160万元[52] - 截至2023年6月30日计息银行贷款由账面价值2510万元的租赁土地抵押[53] - 截至2023年6月30日公司对北京华医圣杰投资账面价值约494.6万元，占比22.48%，报告期账面值变动收益约1090万元[55] 各条业务线数据关键指标变化 - LuX - Valve预计2023年第四季度取得国家药监局批准，LuX - Valve Plus预计2023年9月提交国家药监局注册审批，Ken - Valve预计2023年9月递交国家药监局注册审批[3] - 公司搭建了60余人的商业化团队[4] - 公司拓展了超200家国内有影响力的医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区，2023年内将培养超50名独立术者及超15名带教专家[5] - 2023年8月，LuX - Valve Plus在香港完成亚太地区首例收费同情救治使用[4] - 截至公告日期，公司有十二款处于不同开发阶段的在研产品组合[24] - LuX - Valve经导管三尖瓣置换系统预计2023年第四季度取得国家药监局批准并实现商业化[25] - LuX - Valve经导管三尖瓣置换系统预计2023年第三季度提交国家药监局审批，2024年上半年实现商业化[25] - LuX - Valve Plus经导管三尖瓣置换系统预计2024年上半年完成注册临床试验入组，2025年上半年实现商业化[25] - Ken - Valve经导管主动脉瓣置换系统预计2023年第三季度提交国家药监局审批，2024年下半年实现商业化[25] - SimuLock仿生型左心耳封堵器系统预计2023年第三季度启动可行性临床试验，2025年下半年实现商业化[26] - LuX - Valve持有13项相关专利及20项专利申请，预计2023年第四季度获国家药监局批准商业化[27] - 2022年8月，LuX - Valve Plus完成中国可行性临床试验的15名受试者入组，预计2023年9月向国家药监局提交注册[28] - 2023年7月，公司就LuX - Valve Plus递交EFS pre - submission申请获FDA正式受理，预计2023年正式进入EFS及IDE临床试验阶段[29] - 2023年8月，公司与先健科技合作，实现LuX - Valve Plus在亚太地区的首例收费同情救治使用[29] - Ken - Valve持有7项相关专利，预计2023年9月提交注册，2024年下半年获国家药监局批准商业化[30] - 2019年1月，LuX - Valve获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道[27] - 2020年9月，公司完成LuX - Valve多中心可行性临床试验[27] - 2021年8月，公司完成LuX - Valve确证性临床试验入组[27] - 2021年11月，LuX - Valve获美国食品及药物管理局突破性医疗器械认定[27] - 2022年12月，公司就国家药监局批准提交LuX - Valve试验结果[27] - 公司拥有2款核心产品和10款处于不同开发阶段的其他在研产品[35] - 公司于超10个国家或地区拥有164项已授权专利及196项专利申请[35] - JensClip中国可行性临床试验于2022年12月完成受试者入组，确证性临床试验已完成近一半受试者入组，预计2023年第四季度完成入组[31] - JensFlag截至公告日期正在启动早期可行性临床试验[31] - JensCloop截至公告日期正在中国进行动物试验[32] - JensRelive截至公告日期正在进行动物试验[32] - MicroFlux截至公告日期正在中国进行可行性临床试验[33] - AlginSys截至公告日期正准备启动可行性临床试验[33] - SimuLock预计2023年第三季度开启可行性临床试验[34] - OmniSeal截至公告日期正准备启动可行性临床试验[34] - 公司2021年将产能从3500套扩大至约4000 - 5000套，预计2024年底前达到约10000套[36] - 截至公告日期，公司已搭建60余人的商业化团队[37] - 截至公告日期，公司已拓展超200家国内有影响力医院，覆盖超30个省、直辖市及自治区[38] - 2023年内公司即将完成培养超50名独立术者及超15名带教专家[38] 税务相关情况 - 健世（海南）创业投资有限公司自2023年1月1日起应课税收入享有5%优惠所得税税率，公司及中国附属公司适用税率为25%[17] - 香港实体适用税率16.5%，荷兰实体适用税率25.8%，中期内均无估计应课税利润，未计提所得税拨备[17] 公司上市及股本情况 - 公司于2022年10月10日在香港联交所主板上市[10] - 内资股每股面值人民币1.00元，为非上市股份[70] - H股每股面值人民币1.00元，以港元认购及买卖，于联交所上市[72] 公司产能及设施情况 - 公司制造设施占地面积约为7000平方米[36] 公司风险情况 - 公司面临主要由美元兑人民币汇率波动产生的外币风险，暂无外币对冲政策[57] 公司人员情况 - 截至2023年6月30日，公司共有337名雇员[59] 公司所得款项使用情况 - 公司全球发售所得款项净额约为2.064亿港元，拟按招股章程用途动用[61] - 拨付核心产品研发、制造及商业化占所得款项净额65%，即1.341亿港元，已动用1300万港元，未动用1.311亿港元，预期2024年12月31日完成[60] - 拨付产品管线其他在研产品研发、临床试验及产品注册占所得款项净额25%，即5160万港元，已动用1420万港元，未动用3740万港元，预期2024年12月31日完成[60] - 营运资金及一般企业用途占所得款项净额10%，即2070万港元，已动用1000万港元，未动用1070万港元，预期2023年12月31日完成[60] 公司股息及上市计划情况 - 董事会不建议就截至2023年6月30日止六个月派付中期股息[62] - 公司拟申请配发及发行不超过73617757股A股，并申请在科创板上市及买卖[62] 公司治理结构情况 - 董事会主席兼首席执行官由吕先生担任，与企业管治守则部分条文不一致，但董事会认为有利集团管理[63] - 董事会由两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事组成[64] - 审核委员会由三名独立非执行董事组成，杜季柳女士担任主席[67] 公司财务资料审核情况 - 独立核数师安永会计师事务所审阅集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料[67] 公司报告发布情况 - 公司2023年中期报告将适时寄发予股东并在相关网站刊载[68] 公司成立情况 - 公司于2021年3月23日在中国注册成立，前身公司于2011年11月8日在中国成立[69] 报告期间情况 - 报告期间为截至2023年6月30日止六个月[74] 公司董事会构成情况 - 截至公告日期，公司董事会包括2名执行董事、4名非执行董事及3名独立非执行董事[74]