公司重组计划 - 公司计划进行重组，裁员50%，以转变为专注于临床组织[22] - 重组计划可能导致一次性裁员支出，预计在2024年上半年发生[23] 市场准入和商业化风险 - 公司的产品候选品目前处于临床开发阶段，获得监管批准的不确定性较大[26] - 任何延迟或未能获得所需批准都可能严重影响公司从特定产品候选品目中产生收入的能力[30] - 即使获得监管批准，定价和报销也可能受到限制[31] 临床研究风险 - 临床药物开发过程具有不确定的时间表和结果，早期试验结果可能无法预测未来试验结果[32] - 公司产品开发成本可能会增加，如果临床研究或市场批准出现延迟，可能需要进行额外的临床研究或其他测试[45] - 临床研究失败或显著延迟将对公司获得监管批准、商业前景和产品收入产生不利影响[46] 技术和监管风险 - 公司使用新技术开发产品候选药物，FDA和其他监管机构尚未批准使用这些技术的产品[65] - 公司可能无法成功利用和扩展其技术平台来建立产品候选药物的管线[70] - 即使在美国或欧洲等主要制药市场获得产品候选药物的上市批准，公司可能永远无法在其他主要市场获得批准或商业化产品，这将限制公司实现其完整市场潜力的能力[72] 安全和合规风险 - 未来临床研究结果可能显示我们的产品候选药物引起不良或不可接受的副作用，可能中断、延迟或停止临床研究，并导致未能获得FDA、欧洲委员会和其他监管机构的营销批准，或者导致获得FDA、欧洲委员会和其他监管机构的营销批准时带有限制性标签警告或潜在的产品责任索赔[88] - 如果我们或其他人后来发现我们的产品引起的不良或不可接受的副作用：监管机构可能要求我们将已批准的产品从市场上撤下；监管机构可能要求添加标签声明、特定警告、禁忌症或向医生和药房发出警告；我们可能需要改变产品的使用方式，进行额外的临床研究或更改产品的标签；我们可能受到对产品的推广方式的限制；产品的销售可能会显著减少；我们可能面临诉讼或产品责任索赔；我们的声誉可能会受损[89] 资金需求和财务风险 - 公司需要额外资金支持产品开发，否则可能需要延迟或终止产品开发项目[144] - 公司的现金和现金等价物为7200万欧元，预计现金储备能够支持到2025年下半年[154] - 公司将主要通过公开或私人股权发行、债务融资、战略合作和赠款资助来满足未来的现金需求[149] 知识产权风险 - 公司的商业成功在很大程度上取决于公司能否在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营[187] - 公司可能会面临第三方持有或获得专利或专有权利的风险，可能限制公司开发产品候选药物使用公司技术的能力[189] - 公司可能会卷入与专利、商标和其他知识产权相关的诉讼和其他诉讼[190]