公司专利情况 - 公司拥有180项全球专利，具备内部化学、制造和控制以及设备制造能力[17] - 截至2023年12月31日，公司拥有48项已授权美国专利和132项已授权外国专利，14项待决美国专利申请和25项待决外国专利申请[31] - 截至2023年12月31日，公司拥有48项已授权美国专利和132项已授权外国专利，14项待决美国专利申请和25项待决外国专利申请，专利有效期至2024 - 2046年[84] - FemBloc专利组合包括两个专利家族，保护期至少到2025年和2030年；FemVue专利组合包括五个专利家族，保护期至少到2026年和2028年，有一项中国外观设计专利2024年到期[85] - 公司FemChec专利组合有5个专利家族，保护期至少到2026、2028、2029、2032和2046年[86] - 公司FemaSeed专利组合有3个专利家族，保护期至少到2025和2044年，第三个专利家族若获批专利至少2042年到期[86] - 公司FemCerv专利组合有2个专利家族，保护期至少到2027、2032和2033年，实用专利家族若获批专利2033年到期[86] - 美国专利期限通常是自非临时专利申请最早申请日起20年，可能因调整延长或因声明缩短[87] 产品临床试验及效果 - 2024年3月FemaSeed临床试验顶线结果显示，严重男性因素（总活动精子计数100万至2000万）女性使用后怀孕率为24%，文献中宫内人工授精（总活动精子计数大于100万）周期怀孕率为6.7%[18] - FemBloc临床前研究共评估228名受试者安全性，至今无严重安全事件报告，超90%与设备或程序相关事件发生在手术当天或术后7天内[23] - FemBloc相关报告事件中超75%被医生归类为轻度，96%受试者对手术极度满意或非常满意，且认为比输卵管结扎手术更容易[23] - FemBloc手术三个月后的超声确认测试未检测到生物聚合物残留，表明其可能已完全降解并随月经排出[23] - FemBloc手术视觉模拟评分平均为4.6，确认测试平均为3.3（0 - 10分，10分表示最高疼痛/不适程度）[24] - 公司FemBloc关键临床试验将在401名女性使用一年后分析妊娠率，300名女性使用一年后进行临床数据中期分析[35] - 公司FemBloc生物聚合物治疗的兔子在观察期内生育率为0%，临床研究中4周时30%输卵管出现完全管腔阻塞或管腔缩小50 - 90% [50][51] - 公司对FemBloc进行三项临床研究，共涉及228名受试者，91%安全事件发生在治疗当天或术后7天内，75%不良事件为轻度 [52][53] - FemBloc治疗程序患者平均疼痛不适评分为4.6（SD 2.85），超声确认平均评分为3.4（SD 2.80） [54] - 公司FemBloc曾因误判超声确认试验导致意外怀孕，新研究无怀孕情况，2023年6月获FDA IDE批准开展关键试验 [55] - 公司FemaSeed 2023年4月获加拿大批准、9月获美国FDA 510(k) clearance，临床试验中严重男性因素患者怀孕率为24%，IUI怀孕率为6.7% [56] - 公司FemCath产品在23名受试者（45根输卵管）的研究中，89%观察到造影剂进入输卵管近端 [57] - 公司FemVue产品在美、加、日获批上市，多项研究表明其诊断输卵管通畅性与HSG相当 [58] - 公司赞助的FemCerv上市后研究中，94%患者样本组织学评估合格，95%患者体验轻微或无不适，92%医生认为该设备易于插入[59] 产品监管与审批情况 - 2023年4月公司获加拿大销售FemaSeed的批准，9月获FDA 510(k)许可，11月完成临床试验入组，2024年3月开始第一阶段商业发布[18] - 2023年8月公司获加拿大医疗器械生产许可证，可直接销售四款产品；10月完成欧盟医疗器械法规最终审核[20] - 公司产品和运营受广泛政府监管，可能无法获得必要的监管批准、分类或许可来发展业务[13] - 公司产品作为医疗设备受FDA等监管，违规会受行政和司法制裁[88][89] - 美国销售医疗设备需510(k) clearance、de novo classification或pre - market approval，设备分三类[90] - FDA处理special 510(k)s预计在收到后30天内完成[93] - FDA需在收到de novo请求后120天内分类设备，实际审查时间更长[96] - FDA收到PMA申请45天内决定是否受理，对无需咨询委员会意见的原始PMA决策目标是180个FDA日[98] - FDA完成PMA审查后可能批准、发approvable letter、发not approvable letter或拒绝申请，申请人有180天回应[100] - 美国重大风险设备临床试验需提交IDE申请，FDA收到申请30天后视为批准，除非提前邮件告知结果[102] - 设备获批准上市后，需遵守多项监管要求，如注册登记、质量体系、标签、报告等规定[104][105] - 设备修改若影响安全或有效性，可能需新的批准或分类[106] - 公司需向FDA注册为医疗设备制造商，遵守QSR，否则可能面临制裁[108] - 医疗设备报告法规要求公司在特定情况下向FDA提供信息，FDA禁止设备的标签外使用[109] - 欧盟医疗设备需符合指令93/42/EEC，2021年5月26日起被新法规取代，旧证书有效期至2024年5月27日[111][115] - 联邦医疗反回扣法禁止诱导联邦医疗项目支付的报酬行为，有例外和安全港但适用范围窄[118] - 联邦民事虚假索赔法禁止提交虚假索赔，索赔可由政府或个人提起，近年来个人诉讼增多[119] - 医疗欺诈法规禁止欺诈医疗福利项目的行为[121] - 联邦医师支付阳光法案要求公司向CMS报告特定支付和投资利益信息，2022年起扩大报告对象[122] 市场规模与销售计划 - 公司估计FemBloc系统美国市场规模超200亿美元，年直接可寻址市场超20亿美元[34] - 公司估计FemaSeed和FemVue美国市场规模超20亿美元，直接可寻址市场超8亿美元[34] - 美国约有超1000万女性不孕，约40 - 50%的不孕归因于男性因素[39] - 美国每年约80万女性选择手术输卵管结扎，50万男性选择输精管结扎进行永久避孕[39] - 美国约有1200万女性使用非永久避孕方法[39] - 公司计划将近90%的FemaSeed/FemVue潜在全球年销售额目标锁定在北美市场[40] - 输卵管结扎手术约1%会导致意外的进一步大手术[43] - 美国约有7200万育龄妇女，超1000万女性渴望怀孕但无法实现，仅20万例IVF周期/年，IVF每次周期费用1.5 - 3万美元，成功率约25% [45][44][47] - 美国每年约80万女性接受输卵管结扎术，平均费用约6000美元/例；约50万男性接受输精管结扎术；约1200万女性长期使用非永久性避孕方式 [46] - 公司认为美国女性永久性避孕市场规模有望超200亿美元，辅助生殖市场规模有望超20亿美元 [46][47] - 公司计划针对约1700名生殖内分泌学家和40000名妇科医生进行销售和营销活动，分别优先考虑8个州和13个州的市场，因其分别集中了超50%和超60%的相关业务[73][75] - 公司预计FemBloc手术映射APC 4级妇科手术，支付金额为2498美元[80] - 公司FemaSeed产品获得FDA 510(k)许可和加拿大卫生部监管批准，正招募、培训直销团队，主要在北美开展销售和营销工作[72] - 公司FemVue设备已在美国、欧洲、加拿大和日本获得监管批准和营销授权，主要商业重点是北美市场[72] - 公司预计最初几乎所有收入来自向生育诊所销售不孕不育产品组合，包括FemaSeed和FemVue产品[78] - 公司预计将FemBloc系统出售给妇科诊所获得收入，该系统预计将根据《平价医疗法案》获得承保[79] 公司财务与运营情况 - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，预计未来仍会亏损，且需要大量额外资金[9] - 公司自成立以来已从机构和战略投资者处筹集超1.25亿美元资金[30] - 截至2023年12月31日，公司拥有32名全职员工和2名兼职员工[133] - 公司在佐治亚州苏瓦尼的设施总面积约41,000平方英尺[137] - 2017年《减税与就业法案》将ACA对未维持医保覆盖人群的“个人强制保险”税降至0美元，于2019年1月1日生效[129] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商的费用，该规定将持续到2030年[131] - 2012年《美国纳税人救济法案》将政府追回供应商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[131] - 截至2023年12月31日，公司的现金及现金等价物包括21,716,077美元的银行存款和货币市场基金[482] - 2023年和2022年公司所有销售均以美元计价，汇率变动10%不会对2023年现金和应收账款公允价值产生重大影响[483] - 截至2022年12月31日，公司的现金及现金等价物基本都存于硅谷银行，2023年3月该银行关闭，但公司未遭受损失[484] - 公司是新兴成长型公司，但未选择利用JOBS法案的延期采用会计准则过渡期[485] - 公司于2004年2月19日在特拉华州注册成立，总部位于佐治亚州苏瓦尼[140] 公司基础设施情况 - 公司开发并实施了制造和分销成品医疗设备所需的基础设施，包括符合FDA质量体系法规要求的质量管理体系[60]