公司风险 - 公司目前面临多项风险，包括持续亏损、产品收入不足、资金需求等[10] - 公司面临被纳斯达克摘牌风险，因股价未达到最低要求[11] - 公司与Toray签订的许可协议和供应协议存在风险，可能对公司业务和前景产生重大不利影响[12] - 公司依赖于SanyoSeiko作为主要合同制造组织，其表现不佳可能对公司业务和前景产生重大不利影响[13] - 公司面临产品销售量和时间的不确定性，可能影响收入的预测[14] - 如果第三方支付者不提供对平台使用的覆盖和报销，公司的业务和前景可能受到负面影响[14] - 公司依赖于Toray许可的知识产权，任何许可争端都可能严重损害公司业务[18] - 公司面临诊断测试市场激烈竞争，特别是在IL-6领域，可能无法有效竞争[19] - 如果公司或Toray未能及时应对技术发展，公司的产品可能变得不具竞争力和过时[20] 市场竞争和监管 - 公司在IL-6市场的主要竞争对手是Roche Cobas、Siemens ADVIA Centaur和Beckman Coulter Access 2[41] - 公司的产品开发必须在FDA的监管下进行，产品必须在美国市场获得FDA批准[43] - 医疗器械在美国受到不同程度的监管控制，分为三类：I类、II类和III类[44] - 医疗器械在美国市场需要通过510(k)预市场通知获得FDA批准[45] - 要获得510(k)批准，公司必须提交预市场通知，证明所提议的设备与市场上已有的设备“基本等效”[47] - 一旦设备获得510(k)市场批准，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改都需要新的510(k)批准[48] - FDA对设备的监管力度广泛，包括设备注册、质量体系要求、标签规定等[56] 公司运营和管理 - Toray将在近期内制造某些产品中间组件，以用于公司由Sanyoseiko制造的产品的FDA批准[39] - 公司目前没有直接持有任何专利，依赖专利、版权、商业秘密等来确立和保护专有权[40] - 公司拥有10名全职员工，同时与多名顾问和承包商合作[59] - 公司董事会已经通过了适用于所有高管、董事和员工的书面商业行为准则和道德准则[62] - 公司选择了适用于较小报告公司的缩减披露要求，因此不适用于市场风险的定量和定性披露[261]