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Enlivex Therapeutics .(ENLV) - 2021 Q4 - Annual Report

Allocetra™产品研发进展 - 2022年第一季度提前12个月完成冷冻剂型Allocetra™的开发,其保质期有望从96小时提升至数年[2][3] - 计划在2022年第三季度启动评估Allocetra™联合化疗治疗实体腹膜肿瘤的Ib期试验,较之前预期推迟一个季度;并在2022年末启动评估Allocetra™联合免疫检查点抑制剂的I/II期试验[8] - 2021年启动评估液体Allocetra™治疗肺炎相关脓毒症的II期试验,计划在2022年第二季度提交方案修正案,将使试验完成时间推迟约6 - 8个月,但会缩短冻剂型Allocetra™在脓毒症方面的监管批准和商业发布的整体时间线[4] - 正在进行的IIb期COVID - 19试验仅招募了11名患者,其中8名进入安慰剂组,不足以评估Allocetra™的疗效,公司将停止招募患者[7] 财务数据关键指标变化 - 2021年研发费用为1280万美元,较2020年的600万美元增加;一般及行政费用为640万美元,较2020年的370万美元增加;净亏损为1440万美元,较2020年的1180万美元增加[13] - 截至2021年12月31日,公司拥有现金、现金等价物、短期存款和有价证券8410万美元[14] 业务战略调整 - 公司将Allocetra™在COVID - 19的临床开发降为次要优先级,重新分配资金至脓毒症和肿瘤学项目,预计将现金储备使用期延长至2024年第三季度[2][6][11] 市场背景信息 - 美国每年有超过170万成年人患脓毒症,超过27万人死于该疾病[5] - 实体肿瘤约占所有癌症病例的90%,Allocetra™有望重新编程肿瘤相关巨噬细胞,为现有免疫疗法反应不佳的患者提供有效治疗选择[8] 工厂建设情况 - 以色列新的cGMP Allocetra™制造工厂建设按计划进行,初始面积约17000平方英尺,未来可扩展至约21500平方英尺[9]