**Enlivex Therapeutics (ENLV) 电话会议纪要总结** **1 公司及行业概述** - 公司：Enlivex Therapeutics (NASDAQ: ENLV) 专注于炎症性疾病治疗，通过调节巨噬细胞（macrophages）开发新型细胞疗法[15][16] - 核心产品：Alocetra（一种“现成”细胞疗法，用于治疗骨关节炎）[16] - 行业：骨关节炎（Osteoarthritis, OA）市场，当前规模约70亿美元，预计2030年增长至150亿美元[20][21] **2 核心观点与论据** **a 临床数据亮点（Phase 2a研究）** - **目标人群**：60岁以上的原发性骨关节炎患者（占患者总数>50%）[27][35] - **疗效数据**： - **疼痛缓解**：72%优于安慰剂（p值显著）[36] - **功能改善**：近100%优于安慰剂（WOMAC评分）[38] - **年龄相关性**：效果随年龄增长更显著（65岁以上患者疼痛改善达217%）[42][43] - **安全性**：无严重不良反应，仅报告轻度至中度局部反应（如膝关节疼痛）[50][52] **b 差异化优势** - **机制创新**：靶向巨噬细胞，区别于现有疗法（如激素注射）[15][49] - **成本优势**：预计单疗程定价450美元，远低于现有高成本疗法[67] - **市场潜力**：针对无有效疗法的巨大未满足需求（美国约3200万患者）[20][21] **3 下一步计划** - **Phase 2b研究**： - 聚焦60岁以上患者，计划75例/组，2026年Q2启动[55][56] - 主要终点：WOMAC疼痛和功能评分（与FDA Phase 3要求一致）[57] - **合作与融资**： - 推进合作伙伴讨论（类比历史与辉瑞的合作模式）[59][74] - 现有现金2060万美元，计划通过非稀释性融资或ATM补充资金[85] **4 其他关键细节** - **历史背景**：管理层曾成功开发长效生长激素（Engenla，获43国批准）[11][12] - **监管进展**：FDA已初步认可Alocetra的效力测定（potency assay）[80] - **竞争格局**：目前骨关节炎治疗缺乏有效药物，Alocetra有望成为首选疗法[68][83] **5 风险与挑战** - **临床阶段**：Phase 2b结果尚未验证（预计2027年数据读出）[58] - **商业化**：需进一步证明疗效持久性（当前仅3个月数据）[89] **数据引用** - 市场规模：70亿美元（2025年）→150亿美元（2030年）[20][21] - 患者数量：美国3200万，其中>60岁占40%[20][23] - 疗效数据：72%疼痛改善（60岁以上），217%（65岁以上）[36][42] - 成本：单疗程450美元[67] **注**：未提及的内容（如具体财务模型、竞品直接对比数据）未在纪要中详细展开。

ENX-CL-05-001 Trial: 3-months topline data - In the overall modified intention-to-treat (mITT) population, improvements across all efficacy and secondary endpoints, including 24% reduction in knee pain and 26% improvement in knee function, were observed in the AllocetraTM treatment arm vs placebo; moreover, 72% reduction in knee pain and 95% improvement in knee function were observed for age-related primary osteoarthritis patients compared with placebo – a substantial, clinically meaningful and statisticall ...

Webinar to Review Results from Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating Allocetra™ in Patients with Moderate to Severe Knee Osteoarthritis Nes-Ziona, Israel, Aug. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enlivex Therapeutics Ltd. (Nasdaq: ENLV, the “Company”), a clinical-stage macrophage reprogramming immunotherapy company, today announced it will host a webinar on Monday, August 18, 2025, at 8:00 AM Eastern Time to present and discuss 3-month topline results from the Phase IIa stage ...

文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics将在2025年6月11 - 14日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲风湿病联盟（EULAR）欧洲风湿病大会上展示海报，介绍其在研产品Allocetra™治疗膝骨关节炎的临床研究数据 [1][2] 公司信息 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用型现货细胞疗法Allocetra™，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态，以平衡免疫系统并解决危及生命和使人衰弱的疾病 [4] 产品信息 - Allocetra™是公司专有的现货巨噬细胞重编程细胞疗法，可将巨噬细胞重编程为稳态状态，促进免疫平衡和慢性炎症的消退 [2] - 在中度和终末期膝骨关节炎患者的I/II期研究中，Allocetra™显示出良好的安全性和有前景的疗效信号，包括显著持久的疼痛减轻、关节功能改善和避免膝关节置换手术 [2] - 公司已完成Allocetra™在中重度膝骨关节炎患者的随机、对照、双盲I/II期试验II期阶段的所有患者入组，预计2025年8月获得II期阶段的 topline数据 [2] 海报信息 - 海报标题为“Phase I/II Trial of AllocetraTM Cell Therapy for Knee Osteoarthritis: Clinical Evidence of Response to Modulation of Inflammation” [3] - 海报展示时间为6月11日下午3:30 - 4:30 CET，摘要出版物编号为684 [6] - 公司首席执行官Oren Hershkovitz博士和首席医疗官Einat Galamidi医学博士将参加会议，并与利益相关者和科学界人士会面 [3] 联系方式 - 联系人Dave Gentry，CEO，RedChip Companies, Inc.，电话1 - 407 - 644 - 4256，邮箱ENLV@redchip.com [7]

现金及现金等价物变化 - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的330.1万美元下降至2025年3月31日的205.3万美元，减少37.8%[4] - 现金及现金等价物减少37.8%，从2024年12月31日的330.1万美元降至2025年3月31日的205.3万美元[32] 短期存款变化 - 短期计息存款从2024年12月31日的2019.5万美元减少至2025年3月31日的1849.8万美元，下降8.4%[4] - 短期存款总额为1849.8万美元，较2024年底的2019.5万美元减少8.4%[33] 净亏损变化 - 2025年第一季度净亏损345.2万美元，较2024年同期的414万美元亏损收窄16.6%[6] 研发费用变化 - 研发费用从2024年第一季度的285.7万美元降至2025年第一季度的255万美元，减少10.7%[6] 总资产变化 - 总资产从2024年12月31日的2768.7万美元下降至2025年3月31日的2403.5万美元，减少13.2%[4] 股东权益变化 - 股东权益从2024年12月31日的2358.9万美元减少至2025年3月31日的2062.7万美元，下降12.5%[4] 累计赤字变化 - 累计赤字从2024年12月31日的12710.7万美元扩大至2025年3月31日的13055.9万美元[4] 经营活动现金流 - 2025年第一季度经营活动现金流净流出462.4万美元，较2024年同期的451万美元流出增加2.5%[12] 股权融资收益 - 2025年第一季度通过股权融资获得19.7万美元净收益，较2024年同期的52.4万美元减少62.4%[9][12] 财务资源预测 - 公司预计当前财务资源足以支持产品开发至少12个月[19] 汇率影响 - 美元兑新谢克尔汇率在2025年第一季度升值1.95%，截至期末汇率为1美元兑3.718新谢克尔[25] 政府补助金 - 公司从以色列创新局获得的补助金总额（含应计利息）为986万美元[42] 折旧费用变化 - 折旧费用大幅下降52.1%，从2024年第一季度的18.8万美元降至2025年同期的9万美元[35] 财产和设备净值变化 - 财产和设备净值从62.5万美元降至56.8万美元，减少9.1%[35] 租赁负债及贴现率 - 经营租赁负债现值为50.3万美元，加权平均年贴现率为8.5%[40] 认股权证信息 - 认股权证数量为7,622,359份，加权平均行权价格为1.98美元[44] 使用权资产净值变化 - 使用权资产净值为50.1万美元，较2024年底的52.8万美元减少5.1%[40][7] 预付款项及其他应收款变化 - 预付款项及其他应收款从229.9万美元降至209万美元，减少9.1%[34] 股权激励授权 - 截至2025年3月31日，公司授权发行6,900,704股普通股用于股权激励，其中2,164,206股可供未来授予[45] ATM协议发行普通股 - 2025年第一季度通过ATM协议发行164,656股普通股，获得毛收益20.3万美元；2024年同期发行178,931股，获得毛收益54万美元[46] 股票期权信息 - 2025年第一季度未授予股票期权数量为480,151份，加权平均行权价4.45美元；2024年同期为772,301份，加权平均行权价4.67美元[47] - 2025年第一季度股票期权相关薪酬支出为11.1万美元，2024年同期为22.3万美元[47] - 截至2025年3月31日，未确认股票期权薪酬成本为49.1万美元，预计在1.33年内摊销[48] 限制性股票单位信息 - 限制性股票单位相关薪酬支出：2025年第一季度18.2万美元，2024年同期16万美元[50] - 未确认限制性股票单位薪酬成本为107.5万美元，预计在1.78年内摊销[50] - 2025年第一季度股权激励总薪酬支出：研发部门13.5万美元，行政部门15.8万美元，合计29.3万美元[50] 金融资产公允价值（期末） - 2025年3月31日金融资产公允价值：现金及等价物205.3万美元，短期存款1849.8万美元，受限现金42.4万美元，总计2097.5万美元[51] - 2024年12月31日金融资产公允价值：现金及等价物330.1万美元，短期存款2019.5万美元，受限现金43万美元，总计2392.6万美元[51]

公司动态 - Enlivex Therapeutics Ltd 被选中在以色列BioMed 2025会议上展示其Allocetra™疗法 主题为"利用巨噬细胞的自然愈合能力治疗炎症性疾病" [1] - 展示将由公司CEO在"个性化路径 罕见和复杂疾病的遗传与细胞疗法"环节进行 [1] 产品技术 - Allocetra™是一种通用型现货细胞疗法 旨在将巨噬细胞重置至稳态平衡状态 [2] - 该技术针对与多种慢性及危及生命疾病相关的非稳态巨噬细胞 可能提供免疫系统重新平衡的创新策略 [2] 临床进展 - 目前正在推进多个I/II期临床试验 适应症包括骨关节炎和银屑病关节炎 [3] - 中期数据显示 在中度膝骨关节炎患者中观察到疼痛减轻47% 关节功能改善46% 僵硬程度降低40% [3] - 2025年预计将公布更多临床试验数据 [3] 公司概况 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司 专注于开发Allocetra™细胞疗法 [4] - 核心技术通过重置非稳态巨噬细胞来实现免疫系统再平衡 针对危及生命和致残性疾病 [4]

公司概况 - 公司是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，专注开发Allocetra用于骨关节炎治疗[11] - 公司于2012年1月22日在以色列成立，2019年3月26日完成合并，更名为Enlivex Therapeutics Ltd [188] - 公司是临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用型现货细胞疗法Allocetra [189] - 骨关节炎影响美国超3250万成年人，公司专注于该疾病治疗，认为重编程巨噬细胞可促进疾病解决[193] 财务数据关键指标变化 - 2024年和2023年公司归属于普通股股东的亏损分别为1500万美元和2900万美元[30] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约1.271亿美元[30] 各条业务线表现 - 2024年公司骨关节炎临床项目取得进展，中度至重度膝骨关节炎试验的II期阶段正在进行，4月完成招募[194] - 2024年公司脓毒症临床项目继续推进，肺炎相关脓毒症II期试验28天顶线数据显示，与预期死亡率相比总体死亡率降低65% [195] - 2023年9月公司启动骨关节炎临床项目[197] - 2024年1月公司启动Allocetra治疗中重度膝骨关节炎的I/II期试验，预计招募最多160名患者[200] - 2024年9月独立数据监测委员会建议以最高测试剂量进行随机II期阶段，丹麦药品管理局授权启动下一阶段试验[201] - 2024年12月和2025年3月，I期阶段前12名患者3个月和6个月的中期疗效数据显示，平均疼痛分别降低50%和47%，功能分别改善42%和46%，僵硬分别改善37%和40% [202] - 2025年4月公司宣布II期阶段招募133名患者完成，目标8月和11月分别公布3个月和6个月的主要数据[204] - 2023年第三季度公司宣布Allocetra治疗终末期膝骨关节炎I/II期研究者发起的临床试验首例患者给药[205] - 2024年6月该试验3个月中期数据显示，平均报告疼痛减少64%，89%患者疼痛改善，33%患者疼痛完全缓解[206] - 该试验中3个月随访时，仅11%患者决定进行膝关节置换手术，89%患者决定不进行手术[206] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来将继续产生大量研发费用，运营亏损会增加且难以预测盈利时间[31] - 公司可能将候选产品授权出去以获取收入[33] - 基于当前运营计划，公司现有资源足以维持计划运营至2026年底，但启动并完成FDA和EMA审批流程需大量额外资金[35] - 公司未来资本需求取决于临床试验结果、营销审批成本与结果、产品商业化成本、产品需求等众多因素[37] - 公司计划为Allocetra™在败血症患者中的后续临床开发寻求潜在外部合作或授权机会[196] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年12月31日NIS兑美元汇率为3.647 NIS兑换1美元[13] - 公司自2005年成立以来每年均有亏损[30] - 公司尚未从Allocetra或其他候选产品获得任何收入，可能永远无法盈利[32] - 即使Allocetra获批，也可能无法获得市场认可或商业成功[33] - 公司尚未商业化任何产品，无法预测未来亏损程度和实现盈利的时间，即便成功开发产品也可能无法盈利[40][41] - 公司长期资本需求受监管审批时间、竞争环境、产品接受度、销售营销效果、定价与报销政策等因素影响[42] - 公司业务主要依赖Allocetra™的开发、审批和商业化，该过程漫长、复杂且成本高，结果不确定[49] - 公司未获监管许可开展确认性临床试验，也未在任何国家获得Allocetra™的营销批准[50] - 药品和医药产品的研发、销售等受FDA、EMA等多国监管机构广泛监管，不同司法管辖区规定不同[50] - 营销审批程序和时间因国家而异，可能涉及额外测试和行政审查，获批到商业化时间也有差异[51] - 一个司法管辖区的营销批准不保证其他地区获批，未获批或获批延迟会影响产品市场潜力[52] - 即便产品获监管批准，也可能因报销、医生和患者接受度等问题无法商业成功[53] - 公司II期试验中，Allocetra™治疗组脓毒性休克出现频率比对照组高20%，有创通气出现频率比对照组高35%[57] - 临床试验结果可能为阴性或无法重复，可能导致公司放弃产品研发，严重损害创收能力[54] - 临床试验过程复杂昂贵，启动和完成可能因多种因素延迟或受阻，如获监管批准困难、与合作方达不成协议等[56][59] - 获得BLA、MAA等监管批准是不确定的过程，监管机构可能因多种原因延迟、限制或拒绝批准产品[60][62] - 即使产品获得监管批准，也可能有使用限制或需进行上市后研究，若无法成功商业化，公司可能停止运营[63] - 监管要求和指导的变化或意外事件可能导致临床试验方案变更，增加成本、延迟开发进度或降低成功完成的可能性[64] - 公司制造过程复杂，易受污染，血液作为原材料易损坏和受污染，可能导致产品报废或召回[65][67] - 公司预计因业务复杂性会注销少量在制品，但意外事件可能导致注销和成本远超预期，影响流动性和经营业绩[68] - 若公司或CMO未遵守制造法规，财务结果和状况可能受不利影响，可能面临罚款、召回等制裁[69][71] - 监管机构可能要求公司进行额外研究，审批可能延迟数年或需更多资源，额外研究也可能不被认为足以获得批准[61] - 公司生产安全有效产品依赖血液供应安全，但血液制品传播传染病风险无法完全消除，如20世纪80年代数千名血友病患者因受污染的凝血因子VIII血液制品感染HIV[72] - 新产品候选药物可能产生临床试验未发现的不良副作用，会导致监管部门采取多种措施，影响产品市场接受度和增加商业化成本，甚至使公司停止运营[77][79] - 即使产品获得营销批准，仍面临广泛监管要求和未来开发及监管困难，获批产品可能因各种原因不具商业可行性[80] - 产品候选药物获批后若未获医生、第三方支付方和患者充分接受，公司可能无法产生足够收入和实现盈利，教育推广可能耗费资源且未必成功[85] - 未来合作安排可能不成功，合作成功依赖合作伙伴，合作中可能出现分歧、终止或到期等情况，影响公司财务和声誉[86][87][88][90] - 公司收购或引进额外技术或产品候选药物，可能产生额外成本、整合困难和其他风险，影响业务和运营结果[91] - 若公司被发现不当推广标签外用途，可能面临重大责任，监管机构对处方产品促销有严格规定[92] - 公司业务受多司法管辖区环境、健康和安全等法律法规约束，违规可能承担损害赔偿、资本成本、运营费用和罚款等[93] - 医疗改革可能使医疗行业报销受限，影响第三方对公司产品的覆盖和医疗服务提供者的处方或给药情况，进而影响公司业务[94][96] - 公司未来产品盈利销售可能受政府和第三方支付方报销政策限制，报销情况影响产品需求和价格[97] - 产品获政府或第三方支付方的覆盖和报销批准耗时且成本高，公司可能无法提供足够数据，也不确定未来产品能否获得报销及报销金额是否影响需求和价格[98] - 美国以外政府倾向实施严格价格控制，部分国家药品定价需政府批准，报销或定价不理想会损害公司业务[100] - 公司受反回扣等法律法规约束，违反会面临刑事和民事处罚，确保合规成本高，违规会影响公司流动性和财务状况[101][102] - 市场竞争激烈，潜在竞争对手资源和经验丰富，公司产品可能因竞争而无竞争力或过时，成功竞争需证明产品优于现有疗法[104][105][106] - 信息技术系统故障、网络攻击和安全漏洞会危及公司专有和机密信息，损害业务和声誉，缓解网络安全风险成本高且可能增加[107][108][109][110] - 产品和候选产品可能产生不良反应，引发产品责任索赔，若无法成功辩护会产生巨额负债，影响业务和股价[111][112][113] - 产品责任保险可能不足或无法以合理成本获得，成功的产品责任索赔可能超过保险范围，影响公司收益和资金[113][114] - 公司可能无法获得足够保险保护业务和财产，影响财务状况，也可能影响招募和留住合格高管和董事[115][116] - 公司依赖少数高级管理人员，他们的流失或无法招募合适替代人员会影响业务计划执行和经营业绩[117] - 公司业务专业性强，依赖吸引和留住有科学技术经验的高级管理人员，目前未为高级管理人员购买“关键人物”保险，人才竞争激烈[118] - 上市公司运营产生重大法律、会计等费用，管理层需投入大量时间确保合规[119] - 遵守《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404节及相关规则，加强内部控制复杂且耗时，业务增长会使内控更复杂[120] - 若内部控制存在重大缺陷，财务报表可能重大错报，影响经营结果和股价[121] - ESG问题若不达标，公司声誉、业务和财务状况可能受重大不利影响[122] - 公司依赖第三方进行临床试验、生产和销售，若第三方未履行义务，可能导致成本增加、产品获批和销售延迟[123][124][126] - 专利申请结果不确定，已获专利可能被挑战、无效或无法提供有效保护，影响公司竞争优势[129][131] - 获得专利不保证能商业化，可能需支付高额许可费，且可能侵犯他人专利[132][133] - 依赖商业秘密保护技术，但难以追踪和执行，若泄露会损害公司业务和竞争地位[134] - 在全球保护知识产权成本高，部分国家法律不利于专利执行，可能限制公司收入和竞争优势[135] - 生物技术行业专利诉讼频繁，解决诉讼成本高，可能影响公司竞争优势和经营结果[136] - 公司专利面临多种挑战，如被判定无效、无法阻止竞争、受外国法律限制等[139][140][143] - 公司可能无法保护第三方知识产权，或侵犯他人知识产权，影响产品开发和商业化[144][145] - 公司难以防止商业秘密泄露，非竞争协议可能无法有效执行[148][150] - 知识产权侵权诉讼成本高、耗时长，可能导致公司停止活动、支付赔偿等[151][152] - 公司专利和专利申请可能面临干扰、异议和重新审查等挑战[154] - 公司普通股市场能否持续及股价未知，股价可能受多种因素影响而波动[156][158][159] - 股市和行业波动可能影响公司普通股价格，交易量低时波动可能更严重[158] - 公司普通股流动性有限，交易价格可能更不稳定，投资者可能无法变现投资[160] - 公司可能面临证券诉讼，会产生高额成本并分散管理层注意力[161] - 多种因素如临床结果、监管审批、战略合作等会影响公司普通股市场价格[156][159] - 主要股东、董事和高管持有约13.87%的流通普通股，能对股东审批事项施加重大影响[162] - 若任一纳税年度公司75%以上的总收入为被动收入，或至少50%的资产平均价值用于产生被动收入，将被认定为被动外国投资公司（PFIC），美国股东可能面临不利的联邦所得税后果[164] - 作为外国私人发行人，公司需在财年结束后四个月内向美国证券交易委员会提交20 - F表格的年度报告，无需进行季度财务报告，高管、董事和主要股东在买卖普通股时可豁免相关报告和“短线交易”利润回收规定[167] - 外国私人发行人可遵循本国公司治理实践，而非纳斯达克资本市场对美国发行人的要求，如在董事提名程序、法定人数要求等方面，这可能为投资者提供较少保护[168] - 2023年10月7日哈马斯袭击以色列后，以色列与多方发生冲突，2024年4月和10月伊朗发动直接攻击，2024年11月和2025年1月分别与黎巴嫩真主党和加沙哈马斯达成停火协议，但均被违反，战争导致以色列经济指标恶化，如信用评级被下调[171] - 2023年10月以色列宣战，征召了数十万军事预备役人员，公司虽未受重大不利影响，但员工服兵役可能扰乱运营[172] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关损失，虽以色列政府承诺赔偿恐怖袭击或战争造成的直接损失，但无法保证该赔偿会持续或足额[173] - 2024年12月31日美元兑欧元平均汇率为1美元 = 3.7964欧元，美元兑新谢克尔平均汇率为1美元 = 3.647新谢克尔，汇率波动可能对公司收益产生负面影响[177] - 公司主要运营子公司Enlivex Therapeutics R&D Ltd.获得以色列创新局总计约800万美元的含特许权使用费的赠款，截至2024年12月31日，该子公司未支付特许权使用费，对以色列创新局的或有负债（包括利息）为980万美元[178] - 国际司法机构行动影响全球对以色列和以色列公司的看法，可能导致更多制裁和负面措施，抵制以色列商品和服务的运动也在增加，这可能限制公司获取原材料和销售产品的能力[175] - 公司需按3% - 5%的比例支付基于IIA研发资助的产品或服务销售收益特许权使用费，利率计算方式因IIA资助批准时间而异[179] - 未经IIA事先批准，不得将IIA资助的技术和相关权利等转移给第三方或转移到以色列境外，可转移不超过10%的制造产能[180] - 并购需满足多项条件，如合并提案提交后至少50天、股东批准后至少30天，要约收购需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应等[183] - 以色列税法对免税股票交换的认可程度不如美国税法，合并在某些情况下可递延纳税，但需满足诸多条件，包括两年持有期[184] - 公司修订后的章程不提供董事选举的累积投票制，限制了少数股东选举董事候选人的能力[185]

文章核心观点 公司完成Allocetra™治疗中重度膝骨关节炎的随机、对照、盲法I/II期试验II期阶段的患者招募，预计2025年8月获得3个月的顶线数据，认为该疗法有潜力改变骨关节炎患者的治疗方式 [1][2] 各部分总结 试验进展 - 公司完成Allocetra™治疗中重度膝骨关节炎I/II期试验II期阶段的患者招募，共133名患者随机分组并接受治疗 [1] - 公司重申目标，预计2025年8月获得II期阶段3个月的顶线数据 [2] 试验设计 - I/II期临床试验分两阶段，I期是安全导入、开放标签剂量递增阶段，已公布前12名患者3个月和6个月的积极中期疗效数据，无安全问题 [3] - II期是双盲、随机、安慰剂对照多中心试验，除评估安全性外，还包括独立第三方进行的中期统计评估，以及独立数据安全监测委员会审查安全数据，关键疗效终点将在3个月、6个月及治疗后评估关节疼痛和功能 [3] 行业情况 - 骨关节炎是最常见的关节炎，美国超3250万人、全球超3亿人受影响，预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎，有症状的膝骨关节炎尤其普遍和致残，美国每年因骨关节炎住院超100万例，目前尚无获FDA或EMA批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展的药物 [4] 公司概况 - 公司是临床阶段的巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用、现货型细胞疗法Allocetra™，旨在将巨噬细胞重编程为稳态状态 [5]

文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex宣布首名患者已在一项研究者发起的一期试验中接受Allocetra™注射治疗颞下颌关节（TMJ）骨关节炎 [1] 公司相关 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用现货型细胞疗法Allocetra™，可将巨噬细胞重编程至稳态，以重新平衡免疫系统并解决危及生命的病症 [4][6] - 公司首席医疗官Einat Galamidi博士表示，该研究将初步评估Allocetra™治疗TMJ骨关节炎的安全性和潜在效果，首名患者TMJ注射已成功完成且无并发症 [3] - 试验计划招募6名对TMJ骨关节炎常规疗法反应不足的患者，主要安全终点为测量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点为评估给药后长达12个月内TMJ疼痛、关节功能和其他疾病参数相对于基线的变化 [3] 产品相关 - Allocetra™旨在将巨噬细胞重编程至稳态，可作为单一疗法或与领先治疗药物联合使用，为被定义为“未满足医疗需求”的危及生命的临床适应症提供新的免疫治疗作用机制 [4] 行业相关 - TMJ疾病是全球第二大常见肌肉骨骼疾病，影响全球5% - 12%的人口，年健康成本估计达40亿美元 [5] - TMJ骨关节炎是TMJ中最常见的关节炎形式，会导致颌骨疼痛和僵硬，咀嚼困难，是一种关节退行性疾病，目前尚无有效的长期治疗方法 [5][8]

文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics获中国国家知识产权局专利申请许可通知，预计2025年上半年在中国获新专利，其Allocetra™治疗膝骨关节炎一期/二期试验有积极中期数据 [1][2] 公司进展 - 中国国家知识产权局发出专利申请号2020800620493许可通知，获批专利将使公司在中国至少到2040年获得额外知识产权保护，涵盖使用Allocetra™治疗骨关节炎患者方法，预计2025年上半年在中国获此新专利 [1] - 公司正在进行的针对中重度膝骨关节炎患者的随机、多国一期/二期Allocetra™试验第一阶段，有积极6个月中期疗效数据 [2] 行业情况 - 骨关节炎是最常见关节炎形式，美国超3250万人、全球超3亿人受影响，预计到2040年美国将有7800万人患骨关节炎，症状性膝骨关节炎普遍且致残，美国每年超百万人因骨关节炎住院，主要是全关节置换，目前美欧药管局均未批准能阻止、减缓或逆转关节结构损伤进展药物 [3] 试验数据 - 与基线平均疼痛水平相比，报告疼痛平均降低47.0%（P = 0.0001） [6] - 关节功能改善46%，关节僵硬改善40% [6] - 83%患者6个月后仍被视为治疗响应者 [6] - 无严重不良事件，疗效持久性和耐久性强，维持3个月积极效果 [6] 公司介绍 - Enlivex是临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发通用现货型细胞疗法Allocetra™，旨在将巨噬细胞重编程至稳态，对免疫系统重新平衡和解决危及生命及使人衰弱病症至关重要 [4]