产品临床试验进展 - 公司GB0139的GALACTIC - 1试验已完成144名患者入组，预计2023年8月出topline结果[65] - 公司GB1211的Phase 1b/2a GULLIVER - 2试验显示，治疗12周后ALT（p<0.0005）、AST（p<0.005）和GGT（p<0.05）有统计学显著降低[67] - 公司GB1211的GALLANT - 1试验中，7名服用GB1211 200mg每日两次联合阿替利珠单抗的患者出现2例严重不良事件，后将GB1211剂量减至100mg每日两次[70] - 公司GB1211的GALLANT - 1试验中，1名服用GB1211 200mg每日两次联合阿替利珠单抗23周的患者在第18周肿瘤缩小至少30%，另1名服用GB1211 100mg每日两次联合阿替利珠单抗14周的患者在第6周和第12周肿瘤缩小至少30%[71] - 公司GB1211与派姆单抗联合治疗转移性黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌的试验预计2023年下半年开始，最早2025年出topline结果[72] - 公司GB2064的MYLOX - 1试验中，最初5名完成至少6个月治疗的患者里4人骨髓胶原纤维化降低≥1级[74] - 截至报告日期，公司GB2064的MYLOX - 1试验已入组并治疗18名患者，2人继续接受治疗，4人处于延长期[75] - 公司GB2064的MYLOX - 1试验中，新增3名可评估患者里1人在9个月时网状纤维化降低1级，胶原纤维化先升1级后降1级[75] - 公司最近完成了一项失代偿性肝硬化患者的1b/2a期临床试验，目前还有三项正在进行的2期临床试验[62] - MYLOX - 1试验已达到双重目标，公司决定停止招募新患者并继续跟进剩余患者，预计2023年下半年公布topline结果[76] 市场与疾病情况 - 特发性肺纤维化在美国约影响10万人，且现有治疗方案副作用大[63] 财务数据关键指标变化 - 公司净亏损在2023年第一季度为1300万美元，2022年同期为1690万美元，同比减少23.3%[77][94] - 截至2023年3月31日，公司累计亏损2.307亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券5720万美元[77] - 公司预计现有资金能支撑运营支出和资本支出至2024年下半年[79] - 公司历史上每年在丹麦可获得最高90万美元的研发税收抵免，2023年和2022年第一季度均记录了80万美元的税收抵免[86] - 2023年第一季度研发费用为1040万美元，2022年同期为1320万美元，同比减少21.7%[94][95] - 2023年第一季度行政费用为310万美元，2022年同期为370万美元，同比减少15.5%[94][96] - 2023年第一季度其他收入净额为50万美元，2022年同期为1000美元，同比增长49700%[94][97] - 2023年第一季度净亏损1300万美元，2022年同期为1690万美元[99] - 截至2023年3月31日，累计亏损2.307亿美元，现金、现金等价物和有价证券为5720万美元[99] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为913.4万美元，2022年同期为679.7万美元[100] - 2023年第一季度投资活动提供净现金137.4万美元，2022年同期使用净现金1020.7万美元[100] - 2023年第一季度融资活动提供净现金2.3万美元，2022年同期无融资活动[100][105] - 基于当前经营计划，截至2023年3月31日的5720万美元现有资金预计可支持到2024年下半年[107] 股票相关情况 - 2023年第一季度按加权平均售价每股1.20美元出售21082股普通股[98] - 2023年第一季度股票期权公允价值估计假设：预期期限6.1年，预期波动率90.7%，无风险利率3.8%，无股息预期[117] - 2022年第一季度股票期权公允价值估计假设：期限6.1年，波动率90.25%，无风险利率1.5%，无股息预期[117] 公司身份与会计准则 - 公司作为新兴成长公司（EGC），可延迟采用某些会计准则至适用于私人公司之时，还享有多项豁免和简化报告要求[124][125] - 公司可能保持EGC身份至首次公开募股（IPO）完成后第五个财政年度结束，若特定时间非关联方持有的普通股市值超7亿美元、任一财年总营收达12.35亿美元以上或三年发行超10亿美元非可转换债务，将不再是EGC[126] - 公司是“较小报告公司”，非关联方持有的股份市值低于7亿美元且最近完成财年的年收入低于1亿美元，满足特定条件可继续保持该身份[127] - 较小报告公司可选择仅在年度报告中列报最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬披露方面义务减少[127] 通胀影响 - 公司资产主要为现金及现金等价物，不受通胀直接影响，虽认为设备等替换成本的通胀不会实质影响运营，但通胀影响费用和资源使用[128] 公司产品阶段与收入情况 - 公司产品候选药物GB0139、GB1211和GB2064处于临床二期开发阶段[77] - 公司目前尚未有产品获批销售，未产生产品收入，预计未来仍会产生净亏损[77][80] 公司过往融资情况 - 2020年11月2日公司完成首次公开募股，净收益8630万美元；2021年11月提交的注册声明登记了最高2亿美元证券的发售[98]