公司业务研发进展 - 2023年8月公司宣布GB0139治疗特发性肺纤维化的2b期试验未达主要终点，停止其开发[73] - GB1211在78名健康志愿者的1期试验中耐受性良好，呈剂量依赖性药代动力学[75] - 2022年第四季度GB1211治疗失代偿性肝硬化的1b/2a期GULLIVER - 2试验显示，治疗12周后ALT、AST、GGT显著降低[76] - 2023年第三季度GALLANT - 1试验A部分完成，安全审查委员会建议未来肿瘤试验使用GB1211 100mg每日两次的剂量[81] - GALLANT - 1试验A部分中，7名接受GB1211 200mg每日两次与阿替利珠单抗联合治疗的患者出现6起严重不良事件[82] - 剂量减至GB1211 100mg每日两次后，5名可评估患者耐受性良好，仅出现1、2级治疗突发不良反应[83] - GALLANT - 1试验A部分共招募13名患者，4名患者继续接受治疗，9名患者停止治疗[84] - GALLANT - 1试验A部分4名患者部分缓解，1名接受GB1211 200mg每日两次治疗42周的患者肿瘤缩小超70% [85] - 2023年10月公司宣布因战略替代流程，不会启动GALLANT - 1试验B部分[86] - MYLOX - 1试验中，5名接受GB2064治疗至少6个月的患者里4人骨髓胶原纤维化降低≥1级，且血液学参数和脾脏体积稳定，无需输血[90][91] - 公司预计在2023年第四季度公布MYLOX - 1试验的topline结果，目前已有4名患者继续接受治疗，4名患者处于延长期[92] 公司战略与重组 - 2023年9月公司进行企业重组，大幅裁员并评估战略替代方案[74] 财务数据关键指标变化 - 2023年第三和九个月公司净亏损分别为810万美元和3190万美元，2022年同期分别为1370万美元和4760万美元[94] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.496亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券4420万美元[94] - 公司预计现有现金、现金等价物和有价证券能满足至少未来十二个月的运营和资本支出需求[97] - 公司历史上在丹麦每年研发成本达约410万美元时可获得最高90万美元的税收抵免，2023和2022年九个月期间均记录了80万美元的税收抵免[104] - 2023和2022年九个月期间公司大部分临床支出用于GB0139[105] - 公司预计近期研发费用将因计划减少临床工作和重组而下降，但产品进入后期临床开发阶段费用可能增加[106][110] - 公司预计近期一般及行政费用将因重组而下降，但探索战略替代方案会产生相关成本[111] - 公司尚未有产品获批销售，未产生产品收入，预计在产品获批前通过股权发行、债务融资等方式满足资金需求[99] - 2023年第三季度研发费用为255.1万美元，较2022年的1049.4万美元减少794.3万美元，降幅75.7%[112][113] - 2023年前三季度研发费用为2100.2万美元，较2022年的3743.6万美元减少1643.4万美元，降幅43.9%[116][118] - 2023年第三季度行政及一般费用为330.4万美元，较2022年的312.8万美元增加17.6万美元，增幅5.6%[112][114] - 2023年前三季度行政及一般费用为950.4万美元，较2022年的1024.6万美元减少74.2万美元，降幅7.2%[116][119] - 2023年第三季度净亏损为813.6万美元，较2022年的1373万美元减少559.4万美元，降幅40.7%[112] - 2023年前三季度净亏损为3187.4万美元，较2022年的4755.5万美元减少1568.1万美元，降幅33.0%[116] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损2.496亿美元，拥有现金、现金等价物和有价证券4420万美元[122] - 2023年前三季度经营活动净现金使用量为2543.7万美元，2022年为3148.4万美元[123] - 2023年前三季度投资活动提供净现金1275万美元，2022年使用净现金194.6万美元[123] - 2023年前三季度融资活动提供净现金287.6万美元，2022年为44.2万美元[123] 股票与会计相关 - 2023年前9个月股票奖励公允价值估算假设：预期期限6.0年、预期波动率91.0%、无风险利率3.8%、无股息预期；2022年前9个月对应假设为预期期限6.0年、预期波动率90.0%、无风险利率1.7%、无股息预期[141] - 2023年9月27日公司收到纳斯达克摘牌通知，此前连续30个工作日普通股出价低于每股1.00美元最低出价要求，有180个日历日（至2024年3月25日）恢复合规[148] - 公司作为新兴成长公司（EGC）可延迟采用某些会计标准，可能保持EGC分类至首次公开募股完成后第五个财政年度结束，若特定条件满足则不再是EGC，如非关联方持有的普通股市值超过7亿美元、年总收入达到12.35亿美元或三年发行超过10亿美元不可转换债务[149][151] - 公司是较小报告公司，非关联方持有的股票市值低于7亿美元且最近完成的财政年度年收入低于1亿美元，若满足特定条件可继续作为较小报告公司，可选择仅在年报中呈现最近两个财政年度的审计财务报表[152] 公司运营与财务风险 - 公司无法估计运营资本的确切需求，未来资金需求取决于多种因素，如战略替代方案探索、重组成本与收益、临床试验进展与成本等[132] - 公司临床研究相关费用基于患者入组和相关费用估计，根据合同金额和患者入组及活动水平计提费用，若临床试验方案或工作范围改变会相应修改估计[137] - 公司发行的股票期权一般四年归属，采用Black - Scholes期权定价模型确定公允价值，假设涉及诸多不确定因素，不同假设可能对股票薪酬成本产生重大影响[138][139] - 基于历史经营结果和未来应税收入预测，公司认为很可能无法实现净递延所得税资产，已全额计提估值准备[144] - 公司仅在很可能税务立场经税务机关审查后得以维持时才确认不确定税务立场的税收利益，未来12个月未确认税务立场预计无重大变化，未产生利息或罚款[145] - 公司资产主要为现金及现金等价物，不受通胀直接影响，虽认为设备等替换成本的通胀不会对运营产生重大影响，但通胀影响费用和资源使用，公司持续监控并采取措施降低影响[153]