财务数据关键指标变化 - 2020年公司净销售额增至7.89亿美元[188] - 公司未来增长不确定，可能难以维持历史增长率[188] - 公司季度和年度经营业绩可能大幅波动，或影响股价[190] - 现有信贷安排资金可用性可能受限，现金及等价物有波动性[191] - 公司未来资本需求不确定，融资可能不可行或条件不利[192] - 公司需大幅增加运营费用，需实现显著销售以维持盈利[187] 业务线数据关键指标变化 - 2020年国际销售额约占总销售额的15.8%[19] - 国际业务占公司总净销售额约15.8%，公司有意继续扩大国际业务[186] 产品相关情况 - 自2003年成立以来公司已推出220种产品，2020年推出10种新产品[16][20][22] - 公司产品分为肌肉骨骼解决方案和使能技术两大类，肌肉骨骼解决方案涵盖脊柱、骨科创伤、髋关节和膝关节等产品，使能技术包括成像、导航和机器人解决方案[16][24][25][30] - 公司目前商业化的医疗设备产品除SECURE - C外，均已获得510(k) 上市前清关或免予上市前审查[143] - 2020年第三季度，公司对特定批次的ALTERA®间隔器发起自愿二级召回，原因是特定批次植入物内部组件使用不锈钢而非指定的钴铬钼合金[163] 销售渠道与市场策略 - 截至2020年12月31日，公司在美国及其他50个国家有直销或分销销售渠道[19][26][36] - 公司计划通过扩大美国销售团队规模和范围、拓展国际市场、推出新产品、进行战略收购和联盟等策略成为市场领导者[20][27] - 公司主要通过全球独家销售团队销售产品，预计增加美国和国际销售代表数量以扩大市场[36] 产品开发与制造 - 公司采用集成团队方法进行产品开发，拥有内部研究能力和资源，以快速将产品推向市场[33][34] - 公司扩大了内部制造能力，大量植入产品在宾夕法尼亚州伊格维尔的工厂制造，大多数再生生物制品在得克萨斯州圣安东尼奥和宾夕法尼亚州奥杜邦的工厂加工，ExcelsiusGPS机器人引导和导航系统在马萨诸塞州梅休因的工厂组装[42] - 公司非内部制造的植入和仪器产品，多数由第三方供应商网络制造，多数供应商为国内供应商[43] 战略收购情况 - 公司在2016 - 2020年进行了多次战略收购，以增强技术和市场影响力[27] 竞争情况 - 公司认为主要竞争对手有美敦力、捷迈邦美等，这些或其他市场参与者可能开发替代治疗方法、产品或程序与公司产品竞争[40] - 竞争对手和客户带来的定价压力，可能使公司产品利润空间缩小[96] - 公司在竞争激烈的环境中，若无法成功竞争，销售和经营业绩将受负面影响[107] 法规监管情况 - 公司产品受美国食品药品监督管理局（FDA）等广泛监管，医疗设备需获得510(k) clearance、PMA或de novo classification request等，人体组织产品也有相应监管要求[58][59] - 2018年10月31日，公司因子公司得克萨斯州人类生物制品公司设施检查收到FDA警告信，截至2020年12月31日，该警告信仍未解决[64] - 公司认为FDA警告信中的问题可解决且不会对财务结果产生重大影响，但无法保证FDA会满意公司的回应及问题解决日期[65] - 2021年5月，EEA成员国将实施欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745），2020年前按旧指令获CE标志的多数设备在特定条件下可在欧盟销售至2024年，之后须符合新法规[70] - 公司国际医疗器械销售受各国政府法规约束，欧盟/欧洲经济区需CE标志，部分国家接受CE或FDA许可，部分国家需单独提交监管文件[66] - 公司产品在EEA的采购、测试等环节受相关指令约束，广告和推广受成员国法律限制[68][69] - 公司受联邦反回扣法、虚假索赔法等法律约束，违规可能面临重大民事和刑事处罚[72][73] - 公司受美国《反海外腐败法》等反贿赂法律约束，违规可能面临刑事或民事制裁[74] - 公司需遵守保护医疗信息隐私等法律，这些法律对设备制造商有报告和披露要求[75] - 公司产品制造涉及生物、危险和/或放射性材料，业务和设施受环保法规约束，可能承担污染清理费用[76] - FDA的510(k) 清关流程通常需3 - 12个月，de novo分类请求目前平均审查期约8个月，PMA申请一般需1 - 3年甚至更久[142] - 公司医疗设备产品和运营受美国及国外广泛政府监管，法规复杂且日趋严格[140][141] - 产品修改可能需要新的510(k) 或de novo清关、PMA或PMA补充文件，否则可能需停止销售或召回修改产品[151] - 公司若进行产品的标签外推广，可能面临监管或执法行动，包括收到未标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚等[164] - 美国《国家器官移植法》（NOTA）及欧洲和英国的类似立法会影响公司组织采购业务，若相关法律解释或执行影响公司收支，业务将受重大不利影响[165] - 英国脱欧后，欧盟CE标记在英国的认可截止到2023年6月30日，英国未承诺遵循新的医疗器械立法[178] - 公司受美国出口管制和经济禁运规则限制，违规可能面临重大处罚[180] 人员与团队情况 - 截至2020年12月31日，公司有超2200名员工，包括销售、产品开发等岗位，员工关系良好，仅美国外一个市场员工有集体谈判协议[79] - 公司美国独立分销商仅按佣金获得报酬，新的直销代表大多以薪资为主的薪酬安排起步，目标是让直销人员转向仅基于佣金的薪酬模式[39] 知识产权情况 - 截至2020年12月31日，公司拥有1191项已发布的美国专利（1167项实用专利；24项设计专利），512项美国专利申请正在受理中（502项实用专利；10项设计专利），拥有641项已发布的外国专利，420项外国专利申请正在受理中[47] - 公司商标组合包含250个注册商标和146个待注册商标[48] 产品销售影响因素 - 公司预计肌肉骨骼解决方案产品的销量和价格可能更依赖第三方支付方的覆盖和报销情况，报销情况受编码、支付方覆盖范围和支付金额等因素影响[49] - 公司商业成功需说服外科医生和医院，产品需与竞争对手和现有治疗方法竞争，否则可能影响销售和盈利[88][91] - 若无法说服外科医生和医院使用产品，或长期数据未显示产品益处，公司销售和增长将受影响[95] - 第三方支付方的覆盖和报销政策影响公司产品销售和盈利能力[97] - 无法维持和扩展销售代表及经销商网络，公司可能无法实现预期销售[103] - PODs的增加可能导致公司产品定价压力增大或影响销售[114] 公司面临风险 - 新冠疫情可能对公司2021财年的销售、运营结果和现金流产生重大不利影响，但目前未对供应链和生产计划造成重大影响[17] - 公司依赖有限第三方供应商，若失去关键人员服务、无法增强产品供应或引入新产品，业务可能受影响[88] - 公司面临多种风险，如政府监管、负面宣传、环保法规等可能影响产品供应和需求[93] - 公司依赖有限的第三方供应商，供应商问题可能损害公司业务[112] - 失去高级管理团队、关键顾问或人员，公司业务可能受影响[116] - 公司多数产品缺乏长期临床数据支持，可能限制销售、影响盈利[118] - 若产品出现意外问题，公司可能面临召回、法律责任和声誉损害[119] - 公司需增强产品供应和推出新产品，否则难以有效竞争[120] - 公司通过收购或投资业务增长，若管理或整合失败，将产生重大不利影响[123] - 公司需维持高水平库存，可能消耗资源、导致现金流减少和库存过时[125] - 公司依赖信息技术系统，若系统受破坏，业务和财务状况将受不利影响[126] - 公司受数据隐私法约束，违反规定可能面临巨额罚款，最高可达2000万欧元或全球收入的4%（以较高者为准）[130] - 医疗行业整合可能导致价格让步或供应商被排除，影响公司业务和财务状况[133] - 公司部分产品售后维修或保修索赔过多，会增加成本、影响财务结果[134] - 公司资本设备销售周期长且不稳定，可能导致财务结果波动[135] - 新冠疫情或对公司未来营收增长、营业利润和现金流产生重大不利影响，可能导致库存水平高于正常、与部分客户修订付款条款以及有效税率变化[139] - 新冠疫情加速蔓延，对公司服务的市场产生负面影响，尤其是全球医院和手术中心的择期手术暂时推迟[138] - 公司认为部分患者数量下降是择期手术推迟而非需求永久减少，但无法保证后续会恢复[138] - 目前新冠疫情未对公司供应链或生产计划产生重大影响，但未来可能因情况变化出现延误[138] - 公司再生生物制品的人体组织依赖不到五家第三方供应商，供应不稳定且面临多种风险，可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[166] - 行业内组织回收和筛查的负面宣传会降低公司再生生物制品需求，影响可用捐赠组织供应[167] - 公司受环境法律法规约束，违反规定可能导致高额罚款或处罚，对业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响[168] - 公司或供应商可能因违反FDA法规而面临索赔，相关调查或负面宣传会使公司产生大量成本、分散管理层注意力并损害声誉[169] - 公司及销售代表可能因违反美国联邦、州和外国欺诈和滥用法律而面临索赔，违规将受到刑事和民事制裁[170] - 公司与外科医生的交易可能被监管机构视为违规安排，若被认定违规，公司可能面临重大不利影响和巨额罚款[172] - 公司国际业务可能无法及时获得或维持外国监管批准，影响产品商业化，进而对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[176] - 公司国际业务面临多种风险，可能限制或扰乱扩张[184] 股权结构情况 - 截至2020年12月31日，公司A类和B类普通股共计99,713,489股，高管、董事及其关联方合计拥有约74.7%的投票权[209] - 截至2020年12月31日，执行董事长David C. Paul及其家庭成员控制约22.5%的A类和B类普通股，代表约74.4%的投票权[209] - 截至2020年12月31日，公司有192,602,552股B类普通股可供发行，超过已发行普通股的5% [210] - 公司因高管、董事和主要股东持股集中，属于纽约证券交易所规则下的“受控公司”，可豁免某些公司治理要求[211] 法律诉讼风险 - 公司可能因法律诉讼面临潜在损失，且损失估计具有不确定性[202] - 公司通常会就产品侵犯第三方专有权利对客户和经销商进行赔偿，可能引发诉讼[203] - 公司可能面临因不当使用或披露商业秘密、违反协议等引发的索赔和诉讼[204][205] - 公司业务面临产品责任风险，可能导致产品责任诉讼和损失[206] - 产品责任索赔可能导致公司花费大量时间和金钱进行诉讼、支付赔偿，影响财务状况[207] - 产品责任索赔可能导致公司产品责任保险费率上升，且难以获得可接受的保险[208]