财务表现 - 公司总资产从2022年12月31日的97,845千美元增长至2023年9月30日的216,370千美元，增长率为121%[20] - 现金及现金等价物从2022年12月31日的26,091千美元增加至2023年9月30日的50,636千美元，增长率为94%[20] - 短期投资从2022年12月31日的64,750千美元增加至2023年9月30日的154,788千美元，增长率为139%[20] - 2023年第三季度净亏损为23,862千美元，同比增长92%[23] - 2023年前九个月净亏损为65,117千美元，同比增长65%[23] - 2023年第三季度每股净亏损为0.21美元，较2022年同期的1.27美元有所改善[23] - 2023年第三季度加权平均普通股数量为114,948千股，较2022年同期的9,780千股大幅增加[23] - 2023年3月31日，公司净亏损为17,975美元[27] - 2023年6月30日，公司净亏损为23,280美元[27] - 2023年9月30日，公司净亏损为23,862美元[27] - 截至2023年9月30日，公司累计其他综合亏损为310美元，累计股东权益赤字为182,069美元[27] - 公司2023年9月30日的现金及现金等价物为5063.6万美元，较期初的2609.1万美元增长24,545美元[30] - 公司2023年前九个月的净亏损为6511.7万美元，较2022年同期的3944.6万美元有所增加[30] - 截至2023年9月30日，公司累计赤字为1.821亿美元[36] - 公司2023年前九个月的经营活动现金流出为5775.9万美元，较2022年同期的3409.4万美元有所增加[30] - 公司2023年前九个月的投资活动现金流出为8759.8万美元，较2022年同期的7244.9万美元有所增加[30] - 公司2023年前九个月的融资活动现金流入为1.699亿美元，主要来自IPO和私募配售[30] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为44,029千美元，短期投资为154,788千美元[66] - 2023年9月30日，公司总资产公允价值为198,817千美元，其中美国国债为36,119千美元，美国机构债券为30,057千美元，公司债券为88,612千美元[66] - 2023年9月30日，公司应计费用及其他流动负债为15,955千美元，其中应计研发费用为2,564千美元，应计临床费用为4,585千美元[60] - 2023年9月30日，公司固定资产净值为2,408千美元，较2022年12月31日的1,031千美元有所增加[59] - 截至2023年9月30日，公司持有的货币市场基金和现金等价物总额为44,029美元，较2022年12月31日的18,994美元增长131.8%[67] - 公司持有的短期投资总额为154,788美元，较2022年12月31日的64,750美元增长139.1%[67] - 截至2023年9月30日，公司未确认任何信用损失或减值损失[68] - 2023年第三季度，公司净亏损为2386万美元，去年同期为1241万美元[97] - 2023年前九个月，公司净亏损为6511万美元，去年同期为4096万美元[97] - 2023年第三季度研发费用为1751.5万美元，同比增长91%[140] - 2023年第三季度一般及行政费用为863万美元，同比增长144%[142] - 2023年第三季度净亏损为2386.2万美元，较2022年同期的1241.7万美元有所增加[139] - 2023年前九个月研发费用为5006.1万美元，同比增长80%[146] - 2023年前九个月一般及行政费用为2172万美元，同比增长84%[149] - 2023年前九个月净亏损为6511.7万美元，较2022年同期的3944.6万美元有所增加[145] - 公司截至2023年9月30日的净亏损为6510万美元，2022年全年净亏损为5130万美元[199] - 公司累计赤字截至2023年9月30日为1.821亿美元[199] 融资与资本结构 - 截至2022年12月31日，公司持有19,200股A系列可赎回可转换优先股，金额为32,001美元[27] - 2023年3月31日，公司通过首次公开募股发行普通股，净发行成本为18,586美元，发行37,053股，金额为166,667美元[27] - 截至2023年6月30日，公司持有107,387股普通股，金额为373,001美元[27] - 2023年9月30日，公司通过行使已归属股票期权发行336股普通股，金额为473美元[27] - 公司2023年2月完成首次公开募股（IPO），净收益约为1.667亿美元[33] - 公司2023年9月完成私募配售，获得3亿美元的总收益[35] - 公司通过IPO获得净收益1.667亿美元，并在2023年10月完成私募，获得3亿美元的毛收益[151] - 公司在2023年10月通过私募发行了21,617,295股普通股和2,401,920股新指定的无投票权普通股[208] - 2023年5月和9月，公司董事会分别指定了7,410,518股和2,401,920股无投票权普通股[83] - 2023年9月29日，公司签订了股票购买协议，以每股12.49美元的价格发行2,401,920股无投票权普通股[86] - 截至2023年9月30日，公司未宣布任何普通股股息[87] - 截至2023年9月30日，公司未行使的股票期权总数为11,894,000股，加权平均行权价格为3.45美元，加权平均剩余合同期限为8.47年[89] - 2023年第三季度，公司股票期权行权的公允价值为170万美元，去年同期为40万美元[89] - 2023年前九个月，公司股票期权行权的公允价值为350万美元，去年同期为110万美元[89] - 截至2023年9月30日，公司未确认的股票期权补偿费用为2830万美元，预计将在剩余的加权平均归属期内确认，期限为3.2年[92] - 2023年第三季度，公司在中国员工的股票期权补偿费用为20万美元，前九个月为190万美元[93] - 2023年2月，公司董事会批准授予120万股普通股的绩效股票期权，这些期权将在四年内归属，具体取决于公司补偿委员会确定的临床里程碑[94] - 公司于2023年10月完成私募配售，以每股12.49美元的价格向BVF发行2,401,920股无投票权普通股，总收益约为3000万美元[107] - 公司2023年2月完成首次公开募股（IPO），净收益为1.667亿美元[110] - 公司截至2023年9月30日的现金、现金等价物及短期投资为2.054亿美元，预计现有资金足以支持运营至2026年[116] - 公司预计未来12个月的运营资金将依赖于现有现金、现金等价物和私募净收益[162] - 公司计划通过公开或私募股权销售、政府或私人资助、债务融资等方式筹集资金[166] 研发与临床试验 - 2023年第三季度研发费用为17,515千美元，同比增长91%[23] - 公司产品候选仍处于开发阶段，尚未获得任何销售收入[46] - 公司依赖少数供应商为其临床试验项目制造供应品和材料，制造服务的中断可能对这些项目产生不利影响[48] - 公司正在开发GSBR 1290，一种针对GLP-1R的口服小分子候选药物，用于治疗2型糖尿病和肥胖症，预计2023年12月报告2a期糖尿病队列的顶线数据[111] - 公司计划在2024年下半年启动两项全球2b期研究，用于2型糖尿病和肥胖症的治疗[112] - 公司与Schrödinger的合作协议涉及LPA1R抑制剂的研究与开发，Schrödinger提供计算建模支持，Lhotse负责化学和生物学支持[120] - Lhotse已向Schrödinger支付了总计80万美元的季度活跃项目费用[121] - Lhotse若开发并商业化基于Lhotse-Schrödinger协议的化合物产品，需向Schrödinger支付最高1700万美元的开发及监管里程碑费用[121] - Aconcagua与Schrödinger的合作协议中，Aconcagua需支付每月低六位数的活跃项目费用，并可能支付最高8900万美元的里程碑费用[126] - Aconcagua需向Schrödinger支付全球净销售额的低个位数百分比作为分层版税[126] - 公司产品候选GSBR-1290和ANPA-0073处于早期临床开发阶段，其他候选产品处于临床前开发或发现阶段[198] - GSBR-1290在2023年9月的28天1b期MAD研究中显示出显著的安全性，体重减轻达4.9%（安慰剂调整后），支持每日一次给药[218] - GSBR-1290的2a期糖尿病队列数据预计在2023年12月公布，肥胖队列数据因数据收集遗漏预计在2024年上半年公布[213] - 公司计划在2023年底前启动GSBR-1290的额外制剂桥接研究，预计2024年第二季度完成，为2024年下半年启动的全球2b期研究做准备[213] - ANPA-0073在2022年9月完成了1期SAD和MAD研究，针对IPF和PAH[213] - 公司依赖非人灵长类动物（NHP）进行临床前研究，但全球NHP短缺导致成本大幅增加，可能延迟开发时间[216] 运营与战略 - 公司预计当前现金及短期投资足以支持未来12个月的运营[37] - 公司面临地缘政治和宏观经济因素的不确定性，包括全球疫情、通货膨胀和供应链问题[39] - 公司采用公允价值层次结构来确定金融和非金融资产及负债的公允价值，分为三个层次[63] - 公司记录了30万美元的递延发行成本，与私募配售相关[55] - 公司采用预期信用损失模型来评估短期投资的信用损失[58] - 公司面临生物技术行业早期阶段公司常见的风险和不确定性，包括技术创新的竞争、知识产权保护、关键人员的依赖等[45] - 2023年6月，公司全资子公司上海首拓生物科技有限公司在上海租赁了22,500平方英尺的办公空间，年租金约为70万美元[72] - 2023年6月，公司全资子公司Structure Therapeutics USA Inc.在南旧金山租赁了11,800平方英尺的办公空间，年租金初始为50万美元，每年增长3%[74] - 2023年6月，上海首拓生物科技有限公司在上海租赁了8,400平方英尺的实验室空间，年租金约为30万美元[75] - 截至2023年9月30日，公司资产退休义务为30万美元，较2022年12月31日的0美元有所增加[73] - 公司预计将继续产生重大运营亏损，特别是在研发、临床试验扩展、知识产权保护及商业化方面的投入[117] - 公司尚未从产品中获得任何收入，预计在未来将继续产生重大运营亏损[163] - 公司需要扩展研发能力，包括进一步开发基于结构的药物发现平台或引进互补技术[209] - 公司需要建立商业供应、销售、营销和分销能力，并保留关键管理人员和招聘科学、技术、业务和医疗人员[209] - 公司需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统[209] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，导致披露控制和程序未能有效运行[186] - 公司正在采取措施修复内部控制的重大缺陷，包括招聘更多会计和IT人员，并聘请第三方顾问[191] - 公司预计未来几年将继续产生重大运营亏损，并预计支出将大幅增加[201] - 公司预计截至2023年9月30日的现金、现金等价物和短期投资将足以支持运营至2026年[204] - 公司未来资金需求将取决于多种因素，包括临床试验结果和市场条件[207] - 公司目前有两个产品候选者GSBR-1290和ANPA-0073处于早期临床开发阶段，其他开发项目仍处于临床前或发现阶段[213] - 公司预计在未来几年内不会产生产品收入，成功开发并商业化产品候选者是关键[215] - 截至2023年9月30日，公司的合同义务包括总计440万美元的设施租赁付款，其中110万美元预计在未来12个月内支付[177] 合作与协议 - 截至2023年9月30日，公司与Schrödinger的合作协议已支付总计80万美元[100] - 如果公司开发并商业化Lhotse合作产品，公司将向Schrödinger支付高达1700万美元的开发及监管里程碑付款[100] - Aconcagua需每月向Schrödinger支付低六位数的活跃项目费用，包括合作中使用的Schrödinger软件费用[105] - 如果Aconcagua开发并商业化基于Aconcagua-Schrödinger协议发现的化合物产品，需向Schrödinger支付最高8900万美元的开发、监管和商业化里程碑付款[105] - Aconcagua需按全球净销售额的低个位数百分比向Schrödinger支付分层版税，具体版税期限取决于专利到期或首次商业销售后的十年[105]