临床阶段管线项目进展 - 公司临床阶段管线包括GRANITE、SLATE、CORAL等项目，GRANITE 1/2期治疗进行中，2/3期和2期分别计划于2022年Q1和Q2启动；SLATE v1已完成1/2期，v2处于2期招募中；CORAL多个1期试验正在进行或计划于Q4启动[157] - GRANITE在26例转移性实体瘤患者研究中展示出良好耐受性、免疫原性和疗效证据，计划2022年Q1开展随机试验，Q2开展2/3期随机试验[160][161] - SLATE v1在26例转移性实体瘤患者中进行1/2期研究，v2在晚期NSCLC和CRC患者中进行2期测试，预计2022年年中公布数据，v3因资源重新分配推迟进入临床[162][163][164] - CORAL项目是第二代SARS - CoV - 2疫苗平台，多项临床研究正在进行或即将开展，包括NIAID赞助的1期试验、南非的多臂1期研究等[166][167][168] 合作项目进展 - 公司与吉利德的HIV治疗性疫苗合作按计划推进，使用公司专有疫苗平台和吉利德开发的抗原[170] 运营资金与收入情况 - 公司运营资金主要来自优先股私募、普通股公开发行、合作安排等，预计在产品获批商业化或达成新合作前无产品收入[171] - 公司预计通过股权或债务融资等方式筹集运营资金，若资金不足将削减开支、延迟或取消项目[173] - 2021年第三季度和前九个月，公司合作协议收入分别为240万美元和4490万美元，2020年同期分别为80万美元和250万美元[178][179][191][192] - 2021年第三季度和前九个月，公司获得赠款收入均为20万美元，2020年同期分别为14.4万美元和14.4万美元[179][191][193] 研发与制造情况 - 公司自2015年8月运营以来研发和建设制造设施投入大，预计未来数年持续净运营亏损[175] - 公司2017年11月开设制造设施，2020年3月起将大部分制造流程内部化[174] - 2019年8月，SLATE首次患者治疗后，记录300万美元研发费用作为里程碑费用[225] - 与第三方CRO签订合同，有最高3640万美元里程碑付款义务，截至2021年9月30日未发生相关事件[226] - 2019年5月公司与第三方CRO签订合同研究和测试协议，2021年前三季度未记录研发费用，2020年前三季度确认的研发费用微不足道[227] - 公司有义务在达到特定事件时向CRO支付最高3480万美元的里程碑付款，截至2021年9月30日未发生相关事件[227] - 公司在正常业务过程中与CRO、CMO和供应商签订合同，一般可在30天通知内终止[228] 新冠疫情影响 - 新冠疫情导致公司临床试验患者招募和样本收集放缓，虽目前供应链和生产计划未受重大影响，但危机升级可能造成不利影响[176] 财务数据关键指标变化 - 2021年第三季度和前九个月，公司研发费用分别为2440万美元和7130万美元，2020年同期分别为2210万美元和6580万美元[187][194] - 2021年第三季度，公司研发费用较2020年同期增加230万美元，主要因人员相关费用增加170万美元和外部服务增加240万美元，实验室用品减少180万美元[195] - 2021年前九个月，公司研发费用较2020年同期增加550万美元，主要因人员相关费用增加310万美元、里程碑和许可付款增加290万美元和外部服务增加270万美元，实验室用品减少280万美元和设施成本减少40万美元[196] - 2021年第三季度，公司一般及行政费用为640万美元，2020年同期为500万美元，增加130万美元[191][197] - 2021年前九个月，公司一般及行政费用为1930万美元，2020年同期为1580万美元，增加350万美元[191][198] - 2021年第三季度，公司净利息收入较2020年同期减少3.2万美元，主要因现金等价物和有价证券市场收益率降低[191][199] - 2021年前九个月，公司净利息收入较2020年同期减少61.1万美元，主要因现金等价物和有价证券市场收益率降低[191][200] - 截至2021年9月30日，现金、现金等价物和有价证券为1.997亿美元，累计亏损3.716亿美元，较2020年12月31日分别增加2860万美元和4530万美元[208] - 2021年前九个月经营活动使用现金2690万美元，投资活动使用现金7190万美元，融资活动提供现金7590万美元[216][217][219][221] - 2020年前九个月经营活动使用现金6390万美元，投资活动提供现金5430万美元，融资活动提供现金1040万美元[216][218][220][222] - 截至2021年9月30日，经营租赁总义务为1.13375亿美元，1年内支付202.4万美元，1 - 3年支付1863.4万美元，3 - 5年支付2294万美元，超过5年支付6977.7万美元[225] 融资情况 - 2018年10月，公司完成首次公开募股，发行6854202股普通股，每股发行价15美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本后，净收益约9250万美元[202] - 2019年4月完成公开发行，出售650万股普通股，每股11.5美元，净收益约6970万美元[203] - 2019年10月提交2019年暂搁注册声明，涵盖最高2.5亿美元证券发行，ATM发行计划已获1610万美元收益，截至2021年9月30日还有5840万美元额度[204] - 2020年12月完成首次PIPE融资，出售证券总收益1.25亿美元，成本520万美元[206] - 2021年9月完成第二次PIPE融资，出售500万股普通股，每股11美元，总收益5500万美元，成本230万美元[207] 财务报表与会计政策 - 财务报表编制需管理层进行估计和判断，包括临床前研究应计费用、资产和负债公允价值等[229][230] - 自2021年3月11日提交2020年年报以来，公司关键会计政策无变化[231] - 关于近期会计声明，可参考本季度报告中未经审计的中期简明合并财务报表附注[232] 市场风险情况 - 市场风险与2020年年报披露相比无重大变化[233]