COSELA产品相关事件 - 2021年2月12日，COSELA获FDA批准，3月2日通过专业经销商网络上市[403] - 2021年3月25日，COSELA被纳入两项NCCN临床实践指南；10月1日，其永久J代码和新技术附加付款生效[404] - 截至2023年初，COSELA销售团队约有30名销售代表[406] - 2022年第三季度，公司因COSELA在中国获批获1300万美元里程碑付款（扣除130万美元预扣税），最多可获1.56亿美元里程碑付款，并将获两位数特许权使用费[407] 临床试验相关情况 - 三项ES - SCLC双盲安慰剂对照临床试验及TNBC一期2期试验显示，trilaciclib多谱系骨髓保护可使多项不良事件发生率降低超50% [411] - 预计2024年上半年对1L mTNBC的PRESERVE 2关键3期试验进行70%事件的中期OS分析[412] - 2023年上半年医学会议将发布trilaciclib与ADC联合2期试验更全面数据集，含安全性和初步疗效结果[414] - 预计2023年第二季度公布MOA试验病理完全缓解结果[415] - 预计2023年年中公布PRESERVE 3额外安全性和疗效数据，含主要终点PFS [416] - 2023年2月13日，PRESERVE 1关键3期试验达严重中性粒细胞减少症共同主要终点，但因抗肿瘤疗效差异决定终止该试验[417] - Trilaciclib在多个适应症处于不同临床试验阶段，1L转移性三阴性乳腺癌3期试验预计2024年上半年进行中期OS分析[420][421] 财务数据关键指标变化 - 公司2022年COSELA净产品销售额为3130万美元，许可收入为2000万美元；2021年COSELA净产品销售额为1110万美元，许可收入为2040万美元；2020年许可收入为4530万美元[428] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为9460万美元，有价证券为5050万美元[429] - 公司2022年、2021年和2020年净亏损分别为1.476亿美元、1.484亿美元和9930万美元，截至2022年12月31日累计亏损7.32亿美元[429] - 公司2022、2021和2020年分别记录非现金股票薪酬费用2060万美元、2230万美元和1880万美元[464] - 2022年与2021年相比，产品销售净额从1110万美元增至3130万美元，增加2020万美元，增幅182%[474][475] - 2022年与2021年相比，许可收入从2040万美元降至2000万美元，减少40万美元，降幅2%[474][476] - 2022年与2021年相比，商品销售成本从200万美元增至370万美元，增加170万美元，增幅85%[474][477] - 2022年与2021年相比，研发费用从7620万美元增至8330万美元，增加710万美元，增幅9%[474][478] - 2022年与2021年相比，销售、一般和行政费用从9570万美元增至1.004亿美元，增加470万美元，增幅5%[474][479] - 2022年与2021年相比，其他收入（费用）净额从 - 500万美元降至 - 970万美元，减少470万美元，降幅94%[474][480] - 2022年与2021年相比，所得税费用从90万美元增至170万美元，增加80万美元，增幅89%[474][481] - 2021年与2020年相比，许可收入从4530万美元降至2040万美元，减少2490万美元，降幅55%[483][485] - 2021年销售、一般和行政费用为9570万美元，较2020年的6850万美元增加2720万美元，增幅40%[488] - 2021年其他收入（支出）净额为 - 500万美元，较2020年的 - 140万美元增加360万美元，增幅263%[489] - 2021年所得税费用为90万美元，较2020年的140万美元减少50万美元，降幅34%[490] - 截至2022年12月31日和2021年12月31日，公司累计亏损分别为7.32亿美元和5.845亿美元[492] - 2022年11月17日，公司公开发行770万股普通股，总收益约5010万美元；行使超额配售权后，总收益为5570万美元，净收益为5200万美元[500] - 2022年经营活动净现金使用量为1.286亿美元，投资活动净现金使用量为5050万美元，融资活动净现金流入为5250万美元[515][516][519][521] - 2021年经营活动净现金使用量为1.321亿美元，投资活动无现金收支，融资活动净现金流入为1.459亿美元[515][517][520][522] - 2020年经营活动净现金使用量为8370万美元，投资活动净现金流入为15.2万美元，融资活动净现金流入为2170万美元[515][518][520][523] - 截至2022年12月31日，公司主要承诺包括经营租赁义务816.8万美元、长期债务义务1.12774亿美元，总计1.20942亿美元[529] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为9460万美元，有价证券为5050万美元[533] - 截至2022年12月31日，公司与Hercules的贷款协议项下有7500万美元本金未偿还[534] 合作协议相关情况 - 2020年公司与EQRx和Genor就lerociclib达成协议，获2600万美元预付款，有机会获最高3.3亿美元里程碑付款[422] - 2020年8月公司与Simcere签订协议，获1400万美元预付款，有机会获1.56亿美元里程碑付款及销售提成，2022年因中国获批和技术转让获1400万美元里程碑收入[432] - 2020年7月公司与EQRx签订协议，获2000万美元预付款，有机会获2.9亿美元里程碑付款及销售提成，2022年未获开发里程碑付款[433] - 2020年6月公司与Genor签订协议，获600万美元预付款，有机会获4000万美元里程碑付款及销售提成，2022年未获开发里程碑付款[434] - 2020年5月公司与Incyclix签订协议，获约210万美元预付款和股权，有权获额外里程碑付款和销售提成[435] - 2020年5月29日，公司与Hercules签订贷款协议，可获最高1亿美元贷款，已借2000万美元；2021年11月1日，协议修订后可获最高1.5亿美元贷款，已借4500万美元[501][503] - 2020年6月15日，公司与Genor签订独家许可协议，获600万美元预付款，有望再获4000万美元里程碑付款[508][509] - 2020年7月22日，公司与EQRx签订独家许可协议，授予其在EQRx地区开发和商业化lerociclib的权利[510] - EQRx支付2000万美元不可退还的预付款，达到特定里程碑可能再支付2.9亿美元，还将按一定比例支付特许权使用费[511] - Simcere支付1400万美元不可退还的预付款，达到特定里程碑可能再支付1.56亿美元，还将按低两位数比例支付特许权使用费，2022年支付1400万美元里程碑付款[513][514] - 公司与多家机构有合作协议，部分协议付款因条件不确定未纳入合同义务统计[530] 公司业务风险及应对 - 公司因新冠疫情面临临床试验患者招募、产品交付延迟等问题，多数员工仍远程工作，或影响业务开展[425][427] - 研发成本在发生时计入费用，预计随着后期临床试验开展研发成本将增加，但无法准确预测特定项目总费用[439] - 销售、一般和行政费用预计未来会因增加员工支持研发和商业化而继续增加[441] - 截至目前，公司因未产生应税收入无需缴纳美国联邦或州所得税，2022、2021和2020年所得税费用与Simcere许可协议里程碑付款产生的外国预扣税有关[443] - 产品销售收入按净销售价格记录，需对返利、共付援助等可变对价进行估计并建立储备[452] - 商品销售成本包括COSELA制造和分销的直接和间接成本，2021年2月12日FDA批准后开始资本化相关库存[457] - 公司根据预定本金还款时间将应付贷款分类为流动或长期负债，认为贷款协议中重大不利事件条款下的主观加速还款不太可能发生[461] - 公司按照ASC 718核算股票薪酬奖励，使用Black - Scholes期权定价模型估计授予日公允价值[462][463] - 公司计算股票期权公允价值时，因自身历史数据不足，使用类似上市公司数据计算预期波动率，假设股息收益率为零[465][466] - 首次公开募股前，董事会根据第三方估值确定股票期权基础普通股公允价值；上市后，根据纳斯达克收盘价确定[468][469] - 截至2022年12月31日，公司有联邦净运营亏损结转约5.451亿美元，其中9540万美元将于2029年开始到期，其余4.497亿美元可无限期结转；州净运营亏损结转约3.694亿美元，2024年开始到期；联邦研发税收抵免结转约2050万美元，2035年开始到期[471] - 2019年4月评估确定“所有权变更”对联邦净运营亏损结转限制约800万美元、州净运营亏损结转限制约120万美元、研发税收抵免结转限制约10万美元[473] - 公司预计随着产品开发和商业化推进，费用将增加，且存在无法持续经营的重大疑虑[524][525] - 公司未来资金需求取决于产品研发、监管审查、合作安排等多方面因素[526][528] - 公司计划通过股权发行、债务融资、合作等方式满足资金需求，否则可能影响产品开发和商业化[527] - 公司在报告期内及目前均无适用美国证券交易委员会规则所定义的资产负债表外安排[531] - 公司业务面临市场风险，主要是利率敏感性风险，受美国利率总体水平变化影响[533] - 公司与Hercules的贷款协议按可变利率计息，利率为《华尔街日报》公布的优惠利率加5.90%和9.15%中的较高者[534] - 公司目前未面临与外币汇率变化相关的重大市场风险，但未来运营可能受外币汇率波动影响[535] - 通货膨胀通常会增加公司劳动力成本，但公司认为2022年截至12月31日的三个月和十二个月内，通货膨胀对其业务、财务状况或经营成果无重大影响[535] - 现金及现金等价物包括银行存款，有价证券由美国国债组成，此类生息工具存在一定利率风险，但历史利息收入波动不显著[533] - 由于现金等价物的短期性质，利率突然变化预计不会对公司业务、财务状况或经营成果产生重大影响[533] - 关于某些近期会计准则公告对公司财务报表的影响，见本报告其他部分财务报表附注2[532] 证券发售相关 - 2021年7月2日，公司向SEC提交自动生效的暂搁注册声明，可发售最高3亿美元的证券[494][495] - 2018年6月15日，公司与Cowen签订“市价发行”销售协议，最高可获1.25亿美元总收益；2021年7月2日，再次签订协议，最高可获1.5亿美元总收益；2022年2月23日，又签订协议，最高可获1亿美元总收益[496][498]