财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度研发费用为1660万美元，2021年同期为1980万美元，全年研发费用为8330万美元，2021年为7620万美元，第四季度研发费用减少主要因临床试验成本降低 [21] - 2022年第四季度销售、一般和行政费用为2360万美元，与2021年同期的2320万美元基本持平，全年为1.004亿美元，2021年为9570万美元，人员成本增加被BI费用和专业行政费用减少抵消 [22] - 截至2022年底，公司现金、现金等价物和流动性证券为1.451亿美元，2021年12月31日为2.212亿美元，其中包括2022年第四季度公开发行的5200万美元净收益 [23] - 2023年净产品收入指引为5000万 - 6000万美元，反映了对预期毛净百分比的调整，2022年毛净调整率为中高个位数，预计2023年为低到中20%，主要受2021年基础设施法案浪费条款潜在影响 [24][25] - 公司完成约30%的裁员并减少预期支出，预计2023年运营费用比2022年低20% - 30%，第一季度因遣散费和PRESERVE 1相关成本无影响，第二季度开始节省成本，大部分在下半年实现 [26] - 预计2023年底现金、现金等价物和可交易证券余额约为7000万 - 8000万美元 [34] - 2022年第四季度总收入为1030万美元，包括890万美元的Cosela净收入和140万美元的许可收入，2021年同期总收入为570万美元，2022年全年总收入为5130万美元，包括3130万美元的Cosela净收入和2000万美元的许可收入 [108] - 2022年12月31日止三个月的商品销售成本为100万美元，2021年同期为40万美元，2022年全年商品销售成本为370万美元，2021年为200万美元 [109] 各条业务线数据和关键指标变化 Cosela业务 - 第四季度Cosela净销售额为890万美元，小瓶销量较第三季度增长8%，较2021年第四季度增长103%，第四季度销量逐月增长，2023年1月和2月持续增长，1月是推出以来销量最高的月份，第一季度前两个月核心小瓶增长远超第四季度的8% [3] - 2023年持续以每天约一个的速度增加新客户，第四季度新增8家前100大组织，第一季度新增2家，截至目前前100大组织中有71家订购了Cosela，第四季度其中54家有订单，整体再订购率约为80% [13] - 第四季度有5家组织推动20%的销量，其中最高销量组织从第三季度到第四季度增长超400% [14] - 签约组织第一季度迄今需求增长超30%，公司还进行了运营效率提升，包括合并区域和重新部署销售代表 [15] - 第四季度77%的销量来自社区诊所和医院，23%来自学术中心，98%的销量为商业供应，2%通过患者援助计划提供，支付方组合稳定，多数由医疗保险覆盖，第三方支付方报销情况良好 [28] - 预计2023年Cosela患者份额在一线市场将增至约9% [102] 临床试验业务 - PRESERVE 1试验虽初步抗肿瘤疗效结果不佳，但再次证实了trilaciclib的骨髓保护益处，公司基于初步数据决定停止该试验 [105] - ADC试验与sacituzumab联合，前18名患者的初步结果显示trilaciclib可降低多种不良事件发生率，本周预计完成该试验入组，第二季度将展示更全面数据 [106] - PRESERVE 3在膀胱癌试验中，trilaciclib组反应率相似但数值较低，预计年中获得更多安全和疗效数据，包括初步无进展生存数据 [107] 各个市场数据和关键指标变化 - 小细胞肺癌市场中，Cosela在一线市场的患者份额在第四季度增至约9% [102] - 小细胞肺癌市场规模达数亿美元，公司认为市场潜力巨大，目前仅触及表面，有很大增长空间 [82] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2023年有三个核心目标，一是对Cosela在肺癌市场的潜力有信心，预计2023年Cosela净收入在5000万 - 6000万美元；二是专注临床试验执行，期待第二季度展示ADC和MOA试验更全面数据，年中展示膀胱癌试验数据，关键TNBC试验中期OS分析预计在2024年上半年进行；三是资本保全，进行组织变革，裁员约30%，减少支出以延长现金跑道 [36][57][37] - 商业方面，公司继续增加新客户，重点建立深度采用的客户基础，尤其是社区诊所网络，已有三份与大型社区肿瘤提供商网络的基于销量的协议，并推进更多合同机会 [103] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Cosela在肺癌市场的销售轨迹有信心，认为第四季度和2023年初的销售增长表明小细胞肺癌市场仍有巨大增长潜力 [29][97] - 临床试验方面，前期II期试验结果令人鼓舞，积极数据将为公司明确下一步追求的适应症和组合，是重要的价值驱动因素 [57] - 公司通过组织变革和成本控制措施，预计能在各临床试验结果公布期间保持资金充足，为未来发展提供支持 [37] 其他重要信息 - 公司预计2023年上半年从EQRx获得500万美元里程碑付款，因对方在关键试验中给首位患者用药 [55] - 公司首席财务官Jennifer Moses将于本月15日辞职，担任高级顾问一年，Controller John Umstead将被任命为新的首席财务官 [58][38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关键乳腺癌研究中期结果推迟至明年是因为事件积累缓慢还是入组困难？ - 是事件积累缓慢，该试验已完全入组187名患者 [40] 问题2: PRESERVE 1研究的事后分析何时能看到数据？ - 分析正在进行，未来几个月会有更多信息，主要假设是trilaciclib与5 - FU可能存在意外负面相互作用，还需更多分析 [41] 问题3: 商业上如何推动更多增长，是否还有空白市场？ - 新客户大多隶属于大型组织，新客户加入后，可通过电子病历标准化、大型组织内部营销或社区肿瘤合同等方式推动Cosela使用 [42] 问题4: 与Trodelvy联合治疗时，PFS改善目标是多少，决策是否推进下一步是否等待总生存期数据，何时能看到这些数据？ - PFS对比约为5个月，决策将综合考虑所有数据，包括反应率、反应持续时间和肿瘤PD - L1状态，不会等待总生存期数据，将根据早期疗效指标决定 [63][87] 问题5: 推动Cosela扩大使用和采用的因素是什么？ - 主要是关注社区诊所的拉动，改善执行能力，包括改善获取途径、电子病历标准化、合同成功以及Cosela的经济价值主张 [52] 问题6: 第二季度sacituzumab govetican II期研究数据的规模和范围如何，患者数量和中位随访时间是多少？ - 将提供所有患者的更新安全数据，预计约有30名患者的数据，无法确定中位随访时间，但足以做出初步PFS判断 [68] 问题7: PRESERVE 2是否有OS无效性分析设计，能否在2024年上半年结果公布前评估？ - 研究未包含无效性分析，主要是为了评估疗效改善，数据监测委员会可自行决定是否进行无效性分析 [70] 问题8: 现实世界中患者使用Cosela的平均时长是多少，新客户加入后使用情况是否会改变，如何考虑平均使用情况？ - 患者在该环境中倾向于每个周期都使用Cosela，社区组织加入后，医生看到产品好处会通过同行传播，促进社区肿瘤网络快速采用 [76][78] 问题9: 2023年5000万 - 6000万美元收入指引的驱动因素是什么，是渗透率还是季节性因素？ - 主要是社区诊所的增长速度、新客户持续采用率以及对Cosela采用模式的了解，快速从试验到采用的策略是成功关键，预测基于此动态 [90]