产品上市情况 - 2021年2月12日COSELA获FDA批准，3月2日通过专业分销网络上市[141] - 2022年7月13日COSELA获中国国家药品监督管理局有条件批准在中国上市[144] 授权合作与收入情况 - 公司与Simcere签订大中华区授权协议，已获1400万美元预付款和2200万美元开发里程碑付款，2023年二季度将获3000万美元一次性不可退还付款，还可能获500万美元和1300万美元里程碑付款[144][145] - 2020年与EQRx和Genor签订lerociclib开发和商业化协议，获得2600万美元预付款，有机会获得最高3.3亿美元的里程碑付款[159] - 2020年与Simcere签订协议，授予大中华区trilaciclib开发和商业化权利，获1400万美元预付款，有机会获1.56亿美元里程碑付款[166] - 2023年第一季度，公司从Simcere获得140万美元供应和制造服务收入及50万美元特许权使用费收入[166] - 2023年第一季度，公司从EQRx获得40万美元专利和临床试验成本报销收入[167] - 公司与Genor、EQRx、Simcere签订独家许可协议，分别获600万、2000万、1400万美元预付款，有额外里程碑付款潜力，2023年第一季度从Simcere获140万供应和制造服务收入及50万特许权使用费收入[201][203][205] - 2023年4月28日公司与Simcere签订许可协议第三修正案，将在第二季度获3000万美元一次性付款，调整里程碑付款条款[206] 临床试验结果与预期 - 初始数据显示，在三阴性乳腺癌患者中，trilaciclib可使多项不良事件发生率降低超50%[149] - 公司1L mTNBC的PRESERVE 2关键3期试验预计2024年一季度进行70%事件的中期总生存期分析[150] - 在先前TNBC 2期试验中，PD - L1(+)肿瘤患者接受trilaciclib治疗的中位总生存期为32.7个月，化疗组为10.5个月，风险比为0.34；PD - L1(-)肿瘤患者接受trilaciclib治疗的中位总生存期为17.8个月，化疗组为13.9个月，风险比为0.48[152] - 公司预计2023年二季度ESMO会议上发布trilaciclib与ADC联合试验更全面数据集，2024年一季度达到该研究总生存期终点[153] - 2022年11月trilaciclib与ADC联合试验初始数据显示，其可使不良事件发生率降低超50%[153] - 2022年12月MOA试验初始剂量探索2期部分数据显示，单剂量trilaciclib单药治疗可改善早期TNBC患者肿瘤微环境[154] - 公司预计2023年二季度ASCO会议上公布MOA试验结果，包括肿瘤病理完全缓解结果和按肿瘤PD - L1状态划分的结果[154] - PRESERVE 3研究预计2023年年中公布额外安全和疗效结果，2024年第一季度达到OS终点[155] - PRESERVE 1试验达到严重中性粒细胞减少症共同主要终点，但早期抗肿瘤疗效数据显示安慰剂组更优，试验终止[156] - trilaciclib多个临床试验有不同阶段结果和终点预期，如1L mTNBC试验2024年第一季度进行中期OS分析[157] 财务数据关键指标变化 - 2023年第一季度和2022年全年，COSELA净产品销售额分别为1050万美元和3130万美元，许可收入分别为250万美元和2000万美元[162] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6820万美元，可销售证券为4810万美元，累计亏损7.596亿美元[163] - 2023年第一季度产品净销售额为1050万美元，2022年同期为550万美元，增长500万美元，增幅91%[180] - 2023年第一季度许可收入为250万美元，2022年同期为140万美元，增长110万美元，增幅79%[181] - 2023年第一季度商品销售成本为150万美元，2022年同期为70万美元，增长80万美元，增幅114%[182] - 2023年第一季度研发费用为1550万美元，2022年同期为2630万美元，减少1080万美元，降幅41%[183] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2180万美元，2022年同期为2670万美元，减少490万美元，降幅18%[184] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为 - 180万美元，2022年同期为 - 240万美元，变化60万美元，增幅25%[185] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为7.596亿美元和7.32亿美元[187] - 2023年第一季度经营活动净现金使用2910万美元，投资活动净现金提供290万美元，融资活动净现金使用21.4万美元[207] - 2022年第一季度经营活动净现金使用3820万美元，投资活动无现金变动，融资活动净现金提供1.8万美元[207] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为6820万美元，有价证券为4810万美元[223] 员工削减与成本 - 2023年2月22日，公司决定削减约30%的员工，3月1日生效，一季度确认140万美元的离职相关成本，支付现金130万美元[163] 融资与贷款情况 - 2022年11月的公开发行中，公司发行8573353股普通股，总收益5570万美元，净收益5200万美元[193] - 2020年5月公司与Hercules签订贷款协议，可贷款最高1亿美元，已借款3000万美元，贷款期限约48个月，2024年6月1日到期[194] - 2021年7月公司向SEC提交自动生效的暂搁注册声明，修订后可出售最高3亿美元的证券组合[190] - 2021年11月1日公司与Hercules签订第二修正案，可获最高1.5亿美元贷款，首笔贷款额度增至1亿美元，签订时额外借入4500万美元，剩余2500万美元未提取[196] - 2022年6月24日公司与Hercules签订第三修正案，将首笔贷款剩余2500万美元提取时间延至2022年12月31日，未提取，新增最低现金和最低收入契约条款[197] - 2022年11月1日公司与Hercules签订第四修正案，将首笔贷款剩余2500万美元提取时间延至2023年6月30日，继续设置最低收入契约条款，修改最低现金契约条款[198] - 截至2023年3月31日，公司未违反贷款协议，持有7500万美元未偿债务的100%现金、现金等价物和有价证券[199] - 截至2023年3月31日，与Hercules的贷款协议项下未偿还本金为7500万美元[224] - 公司贷款协议的可变利率为《华尔街日报》公布的优惠利率加5.90%和9.15%中的较高者[224] 公司经营相关风险与情况 - 公司预计随着产品开发和商业化推进，费用将增加，对持续经营能力存在重大疑虑[213][214] - 公司未来资金需求取决于产品研发、监管审批、合作安排、商业活动等多方面因素[216] - 本报告期内公司的合同义务与2022年12月31日年度报告披露相比无重大变化[218] - 公司目前没有适用美国证券交易委员会规则定义的资产负债表外安排[219] - 公司面临市场风险，主要包括利率敏感性，受美国利率总体水平变化影响[223] - 公司目前未面临与外汇汇率变化相关的重大市场风险，但未来运营可能受外汇汇率波动影响[225] - 通胀通常会增加公司劳动力成本，但2023年第一季度通胀对公司业务、财务状况和经营成果无重大影响[225] 财务报表编制相关 - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制，需进行估计、判断和假设[220] - 公司认为近期发布但尚未生效的会计准则对其财务状况或经营成果无重大影响[222]