财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总营收为1290万美元，包括COSELA净收入1050万美元和许可收入250万美元；2022年同期总营收为690万美元，其中净产品收入为550万美元 [16] - 2023年第一季度商品销售成本为150万美元，2022年同期为70万美元 [16] - 2023年第一季度研发费用为1550万美元，2022年第一季度为2630万美元，主要因临床试验成本降低 [16] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用为2180万美元，2022年第一季度为2670万美元，主要因商业化活动、人员成本和专业费用减少 [17] - 截至2023年第一季度末，现金、现金等价物和流动性证券为1.163亿美元，截至2022年12月31日为1.451亿美元 [18] - 公司重申2023年净产品收入指引为5000万 - 6000万美元，保守估计2023年毛利率至净利率费用百分比处于20% - 25%的低位至中位，预计年末现金、现金等价物和可交易证券余额约为7000万 - 8000万美元 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 COSELA业务 - 第一季度小瓶销量环比增长21%，净产品销售额环比增长18%，3月是小瓶销量和新客户数量创纪录的月份 [4] - 第一季度新增95个新客户，与2022年第四季度大致相同，3月新增超40个新客户，新增3个前100强组织，截至目前共有72个前100强组织订购了COSELA [43] - 第一季度有19个组织订购超过100瓶，第四季度为17个；前五大客户在该季度订购了总销量的20%，与第四季度相似 [44] - 估计COSELA在一线市场的患者份额在9% - 10%之间，该季度78%的销量来自社区诊所和医院，22%来自学术中心，98%的销量为商业供应，2%通过患者评估计划提供 [45] 各个市场数据和关键指标变化 - 在广泛期小细胞肺癌市场，季度增长高度依赖从新客户或现有客户处获得新患者，以弥补完成化疗疗程并停止治疗的患者 [43] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续与组织合作，将COSELA设为电子病历（EMR）默认标准治疗选择，作为增长策略 [8] - 持续优化销售策略，针对社区环境中的合适客户开展活动，以提高产品渗透率 [37] - 推进正在进行的临床试验，包括两项2期研究和一项3期三阴性乳腺癌研究，预计在近期公布数据 [38] - 通过将来自Simcere的未来特许权使用费和里程碑货币化，加强资产负债表，延长现金跑道至2024年及以后的临床试验结果公布之后 [39] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对COSELA在肺癌领域的潜力充满信心，认为其正在取得良好进展并带来实际成果 [4] - 公司是该行业少数拥有后期产品线且有望在12个月内获得关键数据的公司之一，同时拥有新颖且重要的产品，若达到内部预测，未来几年有望实现现金流为正 [5] 其他重要信息 - 5月12日将在海报上展示更新的安全性数据、缓解率和早期无进展生存期（PFS）数据，但此时的PFS数据尚不成熟 [3] - 预计本季度晚些时候公布两项正在进行的2期三阴性乳腺癌试验的额外结果，年中公布膀胱癌2期试验的额外数据 [4] - 预计2024年第一季度进行关键3期三阴性乳腺癌试验的中期总生存期（OS）分析 [4] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 有多少中心进行了电子病历（EMR）调整，将COSELA设为默认标准治疗选择 - 约1000个组织客户已将COSELA设为EMR中的标准治疗默认选择，公司将继续与组织合作，推广这一做法 [8] 问题2: 一线接受化疗的患者平均治疗周期数，以及能否延长该周期数，三阴性乳腺癌获批后患者用药时长的预期 - 一线患者化疗标准为四个21天周期，即84天疗程，过去几个季度平均周期数在3.2 - 3.5之间，随着新客户加入，该数字预计在3 - 3.5之间波动；拓扑替康患者治疗周期会更长，但患者群体较小；三阴性乳腺癌治疗可能需要10 - 20个周期 [52][58] 问题3: Simcere剩余1800万美元付款（500万美元提交新药申请（NDA）和1300万美元获批）的预计时间 - 中国市场的时间比美国市场大约延迟一个季度，提交NDA通常需要2 - 3个月收集和提交必要数据 [60] 问题4: 在当前COSELA商业轨迹和运营费用支出情况下，为实现正息税前利润（EBIT）利润率，销售、一般和行政费用（SG&A）可合理化的程度，以及PRESERVE 3膀胱癌研究能否基于等效的PFS结果和骨髓保护优势申请标签扩展 - 公司预计约2年后实现现金流为正和盈利，具体时间主要取决于销售轨迹，公司会严格管理费用；PRESERVE 3研究的主要终点是PFS，研究目的是评估与avelumab联合使用时的免疫增强效果，鉴于在三阴性乳腺癌中未观察到骨髓效应，预计在膀胱癌方案中出现的可能性较低，但具体情况需根据数据确定 [64][66] 问题5: 根据本季度客户数量，COSELA全年销售轨迹的预期，以及为实现2023年全年销售预期还需采取的措施 - 月度销量可能有波动，但公司预计全年持续增长；执行策略包括在客户层面培养医生和供应商支持者，将COSELA纳入系统，确保其在电子病历中的最佳位置，以及签订基于账单的合同以促进产品在组织层面的使用 [84] 问题6: 2期与Trodelvy联合治疗的数据中，需要看到什么才能更有信心推进关键试验 - 主要关注2024年第一季度的总生存期数据，同时会在特定背景下评估缓解率、早期PFS数据和安全性 [85] 问题7: Simcere协议的现金流更详细信息 - 流入的3000万美元现金将使公司能够度过2024年上半年的试验结果公布，并持续到全年 [86] 问题8: ADC与化疗在三阴性乳腺癌中的不同毒素，以及从与Trodelvy联合治疗的数据中能否为明年第一季度的化疗骨干提供信心 - 对3期三阴性乳腺癌试验最有力的参考是2期三阴性乳腺癌试验（使用相同的吉西他滨 - 卡铂双药方案）的数据，ADC试验将是额外的重要信息 [96] 问题9: 药物与化疗负面相互作用的预临床数据模型，以及CDK4/6抑制剂与化疗的拮抗作用和使用trilaciclib的最佳时机 - 公司正在进行多项调查，有假设认为可能与5 - FU存在意外相互作用导致T细胞变化；在预临床工作中，与5 - FU和检查点抑制剂联合使用时显示出疗效改善，且有大量数据表明其具有骨髓保护益处，未发现与在结直肠癌中观察到的情况相关的预临床数据，公司将扩大对不同化疗药物的研究 [94][100]