公司前景与盈利 - 公司前景取决于皮下产品候选药物、急性心肌炎II期试验和复发性心包炎II期开放标签试点研究的成功，但预计几年内不会从这些项目获得收入[44] - 公司有经营亏损历史，预计未来至少几年将继续亏损，可能永远无法实现或维持盈利[51][52] 监管与合规风险 - 公司目前没有获得FDA、加拿大卫生部或类似监管机构批准的产品，研发项目能否获得监管批准和实现商业可行性存在不确定性[45] - 公司业务受多地区多部门监管，违规可能面临多种处罚[70][71][72][73] - 公司产品候选物受多地法规监管，未获批准或违规将影响业务[99][100][101] - 公司产品候选物获批可能面临条件限制，获批后仍需遵守监管义务[102] - 公司运营若违反法律法规，可能面临刑事和民事处罚，影响业务和经营结果[103] - 公司研发和商业化产品依赖获取和维持受控物质相关许可证，失去或无法获取会产生不利影响[105][106] - 公司与医疗相关方的安排需遵守法规，否则可能面临刑事制裁、声誉损害等后果[162][163][164] - 不遵守反贿赂法律可能使公司面临处罚和其他不利后果[173][174][175][176] 融资与资金风险 - 公司持续发展需要额外融资，若无法筹集资金，可能导致业务战略延迟或无限期推迟，甚至停止经营[47][48] 人员依赖风险 - 公司依赖管理层和关键人员，失去关键员工或无法招聘到关键人员可能损害业务[55][56] 临床试验风险 - 公司产品候选药物的临床试验昂贵、耗时、不确定，且易受变更、延迟或终止影响[57][58] - 若临床试验未能证明产品候选药物的安全性和有效性，公司将面临额外成本、延迟或无法完成开发和商业化[59] - 临床试验可能因多种原因延迟，包括监管批准问题、患者招募困难、供应问题等[64] - 临床试验延迟会增加产品开发成本，缩短产品独家商业化时间，影响公司财务状况和前景[63][64] - 其他研究或临床试验的负面结果以及不良安全事件可能对公司未来商业化努力产生不利影响[68][69] 市场与股价风险 - 公司普通股市场价格波动大，受多种因素影响，可能导致资产减值和股价下跌[77][78] - 证券或行业分析师的报告可能影响公司股价和交易量[79][80] - 公司普通股价格可能波动，可能面临证券诉讼，影响业务[169][170][171] 知识产权风险 - 公司知识产权保护存在不确定性，可能影响业务和竞争力[81][82][83][84] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行临床研究和试验，其表现不佳可能导致项目延迟或取消[97][98] - 公司依赖合同制造商，若出现质量、成本或交付问题，业务运营将受重大损害[120][121] - 第三方供应商、制造商和CRO受业务中断影响，会损害公司未来收入和财务状况[122][123] - 公司现有和未来的合作协议可能不成功，存在多种风险，影响公司财务和声誉[124][128] 产品市场接受度风险 - 即使产品获批，市场接受度不确定，受多种因素影响，可能限制公司创收能力[117][118] - 产品获批后，若价格不足或患者报销不足，公司创收能力将降低[130] 竞争风险 - 制药、生物科技公司和大学竞争激烈且预计加剧，可能对公司业务、财务和运营产生不利影响[137] 技术更新风险 - 研发和技术更新可能使公司产品候选药物过时，影响业务和财务状况[138][139] 公众看法风险 - 负面的公众或消费者对大麻素的看法可能影响公司产品候选药物的开发和商业化[142][143] 产品责任风险 - 若产品候选药物获批，公司可能面临产品责任索赔、召回等风险，影响业务和财务[144][145][146] 海外业务风险 - 公司拓展海外业务存在风险，可能面临新的或增加现有风险因素[147][148] 内部管理风险 - 公司员工、承包商和顾问的欺诈或非法活动可能使公司承担责任，影响业务和财务[149][150] - 公司董事和高管可能存在利益冲突，影响公司运营[157][158] 供应链风险 - 公司业务依赖关键投入，供应链问题可能对业务和财务产生重大影响[151][152][153] 保险风险 - 公司保险可能不足以应对运营风险，影响业务和财务状况[153][154] 信息系统风险 - 公司运营依赖信息系统，面临多种威胁，信息系统故障可能影响声誉和运营结果[165] 股息与股权风险 - 公司目前无计划支付普通股股息，收益将用于产品研发和再投资[166][167] - 现有股东行使股份奖励可能导致更多普通股在公开市场出售[168] - 公司未来发行普通股可能导致现有股东股权稀释，管理层对先前股权发行所得款项的使用有自由裁量权[194][195][197] 税收与法律适用风险 - 税法和会计要求变化可能对公司财务结果、业务运营和产品市场性产生重大不利影响[111][112] - 公司可能被归类为“被动外国投资公司”，美国投资者将面临不利税收后果[177][178][179][180] - 美国投资者因公司在加拿大注册，可能难以对公司获得和执行判决[182][183] - 作为外国私人发行人，公司适用不同美国证券法律，可能限制美国投资者获取信息[184][185] - 公司若失去外国私人发行人身份，可能面临额外成本和费用，且需遵循更严格的美国证券法规要求[187][188] 新兴成长型公司身份 - 公司作为新兴成长型公司，将持续符合该身份直至最早发生的以下情况：年度总收入达12.35亿美元、首次公开发行普通股后第五个财政年度结束、三年内发行超过10亿美元非可转换债务、被视为大型加速申报公司（全球非关联方持有的普通股总市值达7亿美元以上）[189] 不可控事件与宏观风险 - 公司运营可能受自然灾害、战争、健康疫情等不可控事件以及宏观经济风险、通货膨胀的不利影响[190][191][193] 产品研发进展 - 公司的主要候选药物CardiolRx™口服溶液正在进行两种心脏病的临床开发，已获FDA批准开展两项罕见心脏病的临床研究，且获FDA孤儿药认定[201][202][203] - 公司正在开发用于治疗心力衰竭的新型皮下注射药物制剂CRD - 38，美国每年心力衰竭相关医疗成本超300亿美元[204] - 2024年1月，公司宣布ARCHER试验患者入组超过50%，并重新符合纳斯达克最低出价价格要求[206][207] - 2024年2月，公司宣布CardiolRx获FDA孤儿药认定用于治疗心包炎，MAvERIC - Pilot试验完成患者入组[208] 股权交易与收益 - 2021年2月，公司向顾问授予114.6666万份股票期权，部分立即归属，部分按季度归属[210] - 2021年2月，公司因行使认股权证和股票期权获得收益，行使242.456万份认股权证获787.982万美元，行使20.1227万份认股权证获50.3068万美元，行使91.6666万份股票期权获260.4648万美元[211] - 2021年5月公司完成短期基础暂搁招股说明书发售，总收益2200.32万美元，出售611.2万个单位，单价3.60美元[213] - 2021年11月公司再次完成短期基础暂搁招股说明书发售，总收益5019.45万美元，出售1635万个单位，单价3.07美元[222] - 2021年8月公司普通股在纳斯达克开始交易，股票代码“CRDL”[216] - 2021年10月公司扩大针对高危新冠住院患者的II/III期试验，新增巴西和墨西哥的几个医院中心[219] - 2022年6月公司与销售代理签订股权分配协议，可通过其在纳斯达克资本市场出售价值5000万美元的普通股，但截至报告日期未发行[227] - 2022年8月ARCHER研究迎来首位患者入组[228] - 2022年10月临床前研究结果表明公司的大麻二酚配方可抑制并逆转与心脏纤维化相关机制[229] - 2022年11月研究结果显示公司的大麻二酚配方可显著减少急性心包炎临床前模型的心包积液和增厚，并抑制关键炎症标志物分泌[231] - 2022年12月公司启动II期开放标签试点研究，以调查CardiolRx对复发性心包炎患者的耐受性、安全性和有效性[235] - 2023年1月MAvERIC - Pilot研究迎来首位患者入组[236]