公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态[250] - 公司截至2023年12月31日的净亏损为3.74亿美元，累计亏损达到3.441亿美元[252] - 公司尚未获得任何产品销售收入，未来可能永远无法实现盈利[254] - 公司目前尚未从产品候选者或产品销售中产生任何收入，预计未来几年内不会有产品销售收入，甚至可能永远无法实现产品销售收入[255] - 公司需要通过公开或私人股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得大量额外资金来支持运营和完成产品候选者的开发[257] - 公司的未来资本需求取决于多个因素，包括研究和开发当前产品候选者的范围、进展、时间、成本和结果，以及吸引、雇佣和留住熟练人员和顾问的成本等[262] - 公司的贷款协议要求遵守某些经营契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制[266] - 公司的财务义务和贷款协议下的合同承诺可能会产生重大不利后果，包括减少用于支付利息和本金的现金资源，增加对一般经济、行业和市场条件不利变化的脆弱性[268] - 公司的资产负债表和贷款协议下的合同承诺可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响[269] 产品开发与监管 - 公司目前只有两个正在独立开发的产品候选者，其他开发项目仍处于探索或临床前阶段[251] - 公司的未来成功高度依赖于其初期的INDUKINE分子的成功，这些分子目前处于早期开发阶段，需要大量额外的临床前和临床开发[276] - 公司的业务和未来成功高度依赖于获得监管批准并成功推出和商业化其初期的INDUKINE分子，包括最先进的产品候选药物[277] - 在美国开始临床试验需要FDA接受IND并根据与FDA和其他监管机构的讨论制定最终试验设计。如果FDA要求我们在开始临床试验之前完成额外的临床前研究，或者我们需要满足FDA的其他要求，那么临床试验的开始可能会延迟[278] - 我们可能会遇到关于初步试验执行的问题，例如FDA接受我们的IND的延迟，试验设计的修订和试验方案的最终确定，患者招募和入组的困难，临床用品的质量和供应，或早期安全信号[280] - 我们不得不等到我们从FDA获得Biologics License Application（BLA）或新药申请（NDA）的批准之前，才能在美国市场任何生物制品[281] - FDA对BLA或NDA的批准并不保证，审查和批准过程昂贵且不确定，可能需要数年时间[282] 风险因素 - 公司面临的产品候选人失败风险很高，无法预测产品候选人是否能成功完成临床试验[300] - 临床试验可能存在严重的安全性或有效性结果差异，导致不确定的结果[301] - 临床试验可能出现重大延迟，增加公司成本，延迟或限制公司收入生成能力[303] - 公司的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会[294] - 公司可能无法成功商业化获得批准的任何产品[339] - 公司可能面临昂贵和有害的责任索赔[334] - 公司可能无法建立自己的分销和营销能力[343] - 公司面临激烈的竞争[344] - 公司的产品候选人可能面临来自其他IL-2和IL-12疗法的竞争[349] - 公司可能无法成功开发、获得或许可更安全、更有效、副作用更少或更便捷的产品[350] 第三方合作与知识产权 - 公司依赖第三方进行临床试验和临床研究[370] - 公司依赖第三方进行研究和开发活动，减少了对这些活动的控制[372] - 公司没有自己的临床生产能力，将依赖第三方生产所有当前和未来的产品候选药物[377] - 公司在过去曾经经历过从第三方制造商那里收到临床产品供应的延迟[379] - 公司与CMO签订了合同制造服务协议，包括药物物质制造和药物产品制造[381] - CMO未能按时提供足够的临床级数量，可能导致开发工作延迟[381] - 与第三方制造商的合作使公司面临无法满足药物规格和质量要求的风险[384] - CMO和供应商可能无法通过FDA检查，导致监管行动[385] - 公司与Jazz Pharmaceuticals签订了合作协议，以推动产品的开发和商业化[388] - 与合作伙伴合作可能导致合作伙伴不履行预期义务，延迟临床试验或停止产品候选物的开发[390] - 公司的成功在很大程度上取决于其在美国和其他国家获得和维持专利保护的能力[393] - 公司的专利和待批专利如果不提供有意义的保护，竞争对手可能会开发类似或相同的技术和产品[395] - 公司可能无法以商业上合理的成本或及时地获得所有必要或理想的专利权[397] - 公司的专利权的发行、范围、有效性和商业价值高度不确定[399] - 公司的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战[400] - 公司的知识产权可能在新产品上市前或上市后不久就到期[401] - 公司依赖Harpoon协议获取产品候选者的专利权[402] - 公司与Harpoon签订的协议规定了对Harpoon专利技术的使用权[403] - 公司的业务增长可能部分取决于获取第三方知