产品获批与上市信息 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，用于预防成人急性和延迟性恶心呕吐，全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[88][89] - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别1类推荐[91] - 2018年1月，CMS为SUSTOL分配J代码，简化了处方医生的计费和报销流程[92] - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售，用于预防成人急性和延迟性恶心呕吐[93] - 2019年1月，CMS为CINVANTI分配J代码；2月，FDA批准其sNDA，扩大给药方式；10月，FDA批准其sNDA，扩大适应症和推荐剂量[97][98] - ZYNRELEF于2021年5月获FDA初始批准，7月在美国开始商业销售；12月，FDA批准其sNDA，扩大适应症[101] - 2021年第四季度，CINVANTI的NDA获FDA批准制造补充剂，可大规模生产，降低产品销售成本[100] - 2021年第四季度，ZYNRELEF的NDA获FDA批准两个制造补充剂，可增加专有聚合物的大规模二级供应商和大规模生产，降低成本[104] - 2022年3月，CMS批准ZYNRELEF的过渡性直通状态，从4月1日起为期三年，可在医院门诊单独报销[105] 研究进展信息 - 2020年7月启动GUARDS - 1研究，因2021年上半年住院患者数量下降，该研究提前终止[99] 财务数据关键指标变化 - 2022年3月底净产品销售额为2350万美元，2021年同期为2000万美元[116] - 2022年3月底产品销售成本为1140万美元，2021年同期为920万美元[119] - 2022年3月底研发费用为4210万美元，2021年同期为3810万美元，主要因ZYNRELEF相关成本增加590万美元[122] - 2022年3月底销售和营销费用为2340万美元，2021年同期为1520万美元，主要因ZYNRELEF推出活动成本增加1180万美元[124] - 截至2022年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.119亿美元，截至2021年12月31日为1.576亿美元[126] - 2022年3月底三个月净亏损为6390万美元，每股亏损0.63美元，2021年同期净亏损为5260万美元，每股亏损0.58美元[131] - 2022年3月底三个月经营活动净现金使用量为4390万美元，2021年同期为4190万美元[131] - 2022年3月底三个月投资活动提供净现金1090万美元，2021年同期使用净现金430万美元[132] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022年3月底CINVANTI净产品销售额为2030万美元，2021年同期为1850万美元；SUSTOL净产品销售额为210万美元，2021年同期为150万美元[117] - 2022年3月底ZYNRELEF净产品销售额为110万美元，扣除30万美元短期货退回，2021年第一季度无相关销售[118]