监管审批与市场准入进展 - PoNS设备在美国获批用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷，预计2022年第一季度上市[129] - 公司获得FDA突破性设备认定，用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷[128] - PoNS设备获得FDA上市批准但预计美国商业上市推迟至2022年第一季度[150] - 澳大利亚治疗商品管理局正在审查PoNS设备的上市前申请[139] - 医疗保险创新技术覆盖规则延迟至2021年12月15日生效[130] 加拿大市场表现与拓展 - 加拿大已授权33家临床机构使用PoNS设备，截至2021年3月31日[144] - PoNS设备在加拿大自2019年3月商业化，用于治疗轻度至中度创伤性脑损伤引起的平衡缺陷[141] - 加拿大市场新增24家临床机构，截至2020年12月31日总数为31家[144] - 公司修改加拿大定价模式，降低前期成本以促进治疗可及性[146] - 加拿大患者治疗依从性超过90%，平衡和步态显著改善[140] - 加拿大诊所运营受COVID-19影响容量限制在25%安大略省低至15%[154] 临床试验与研发活动 - 公司正在评估TBI-002临床试验的资助方案，该试验涉及103名轻度至中度创伤性脑损伤患者[134][136] 收入与利润 - 2021年第一季度总收入为8.4万美元较2020年同期20.7万美元下降59%[163][164] - 2021年第一季度产品销售额为7.7万美元较2020年同期19.1万美元下降60%[163][164] - 2021年第一季度净亏损为336.2万美元较2020年同期475.7万美元收窄29%[163] 成本与费用 - 2021年第一季度销售成本为1.5万美元较2020年同期10.1万美元下降85%[163][165] - 2021年第一季度研发费用为131.6万美元较2020年同期112万美元增加17.6%[163][166] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为219.7万美元较2020年同期286.2万美元下降23%[163][167] 现金流表现 - 2021年第一季度经营活动所用现金净额为292.1万美元较2020年同期375.1万美元改善22%[174] - 2021年第一季度经营活动所用现金净额为290万美元，相比2020年同期的380万美元有所改善[175][176] - 2021年第一季度经营活动现金使用包括340万美元的经营亏损，以及因运营资产和负债变动产生的4.3万美元净现金使用[175] - 2021年第一季度投资活动所用现金净额为2.1万美元，主要用于购买设备[177] - 2021年第一季度融资活动提供现金净额为1100万美元，主要来自2021年2月发行普通股及认股权证行权[178] - 2021年第一季度融资活动提供现金净额1102万美元主要来自融资活动[174] 财务状况与资本资源 - 截至2021年3月31日，公司现金为1139.7万美元，营运资本为1032.9万美元[182] - 公司从2014年6月至2021年3月31日通过发行普通股等筹集了约1.189亿美元的总收益[181] - 公司现有资本资源预计足以维持运营至2022年第一季度，但FDA授权后2021年费用预计将增加[182] - 公司可能需要进行额外融资，若融资失败可能被迫缩减运营规模或寻求破产保护[182] 非现金项目调整 - 2021年第一季度非现金项目调整额为60万美元，主要包括50万美元的股权激励和10万美元的折旧摊销[175] - 2020年第一季度非现金项目调整额为210万美元，主要包括80万美元股权激励和70万美元未实现汇兑损失等[176]