财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度总营收8.4万美元，去年同期为20.7万美元 [25] - 2021年第一季度毛利润同比下降3.7万美元或35%，至6.9万美元 [37] - 2021年第一季度运营费用同比下降53.8万美元或13%，至360万美元 [37] - 2021年第一季度运营亏损为350万美元，去年同期为400万美元 [37] - 2021年第一季度净亏损为340万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损1.65美元，去年同期净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损5.38美元 [37] - 2021年第一季度平均每月运营现金消耗约为100万美元，去年第一季度约为130万美元 [39] - 截至2021年3月31日，公司现金为1140万美元，截至2020年12月31日为330万美元，两个时期均无未偿还债务 [42] - 预计2021年第二季度总营收约为9万美元 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 美国业务 - 2021年第一季度，公司在追求PoNS设备用于多发性硬化症（MS）适应症的美国监管战略上取得重大进展，获得美国营销授权 [7][8] - 公司致力于在2022年第一季度在美国商业化PoNS设备，目前正专注于四项预商业活动，包括获得分销许可和认证、组建团队、确定战略目标并教育潜在早期采用者、争取医疗保险覆盖 [10] 加拿大业务 - 2021年第一季度，加拿大业务收入受COVID - 19疫情影响，诊所运营受限，产能降至正常水平的25%，安大略省低至15%，且实际运营水平更低 [26][30] - 第一季度成功授权两个新诊所地点，使PoNS授权诊所网络总数达到33个 [31] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场目前仅3%的人口完全接种疫苗，第二季度封锁措施延长，许多诊所仅治疗最紧急患者，预计第二季度业务仍受干扰，下半年有望逐步改善 [34][35] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是重新定位以创造股东价值，重点是在美国商业化PoNS设备，同时维持加拿大业务作为整体战略的重要组成部分 [5][49] - 长期来看，公司希望利用PoNS设备作为平台技术，治疗多种疾病状态，包括与中风、创伤性脑损伤、脑瘫和帕金森病相关的平衡步态缺陷，并继续寻求新的适应症和扩大应用 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国市场获得PoNS设备营销授权是重要里程碑，公司专注于2022年及以后在美国的推广，提高MS社区对该治疗方法的认识 [24][25] - 加拿大市场受疫情影响严重，但公司团队努力应对，希望下半年环境改善，业务逐步恢复 [31][35] - 尽管CMS延迟MCIT规则生效日期，但公司认为不会显著影响美国商业化时间表，将继续推进相关工作 [64] 其他重要信息 - 2020年12月31日，公司完成A类普通股1比35的反向拆分，以重新符合纳斯达克股票市场的持续上市要求，并于2021年1月15日收到合规确认 [38] - 目前约有59.4万份认股权证，加权平均价格为16.32美元，若行使可额外获得970万美元，但无法保证会在2021年或任何时候行使 [43] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 是否在MS社区进行市场开发以及投资提高知名度到患者实际使用的时间考虑 - 公司会与MS社区合作，认为这是巨大机会 公司有一个小型跨职能团队专注于建立商业模型和验证市场战略，验证成功后会扩大投资和业务范围 [57] 问题2: 供应链和制造能力以及是否在美商业发布前进行投资 - 公司制造商是位于明尼苏达州的KeyTronics，已具备全面制造能力 目前正在对产品进行一些小修改以确保安全、可靠和提高产量，能够满足需求预测 [59] 问题3: CMS延迟是否影响公司2022年美国时间表 - 公司认为不会显著延迟时间表，首批客户预计为现金支付，建立编码和报销的流程不受MCIT规则影响，即使规则延迟，也会继续推进相关工作 [64] 问题4: 美国建立网络的预期，包括近期诊所数量、最终网络规模和时间安排 - 美国市场PoNS设备是处方药，公司将同时关注诊所和神经科医生 预计患者从神经科医生处获得处方后前往康复中心治疗，公司将设立客户服务支持中心协助患者 [66][67] 问题5: C级高管招聘进展 - 公司已聘请多家搜索公司并利用内部网络寻找合适候选人，董事会也积极参与并提供经验和人脉支持 [73] 问题6: 国际市场和其他FDA批准应用的进展 - 公司在澳大利亚的申请正在等待TGA审批，与中国医疗有合作协议，可凭借FDA授权文件在中国四个省份申请审批 目前公司重点是美国市场 [74] 问题7: 其他潜在应用向FDA申请的情况 - 公司认为PoNS是平台技术，基于MS获批和临床数据，有机会以多方面方式向FDA申请其他适应症，包括中风、创伤性脑损伤和脑瘫等，但目前无法透露具体进展 [75][76]