监管审批与市场授权进展 - 公司PoNS设备在加拿大已获准用于治疗轻度至中度多发性硬化症（MS）导致的步态缺陷，并于2020年3月18日获得市场授权[128] - 公司PoNS设备于2021年3月26日获得美国FDA市场授权，用于22岁及以上患者轻度至中度MS症状导致的短期步态缺陷治疗[131] - 公司正在等待澳大利亚治疗商品管理局（TGA）对其PoNS设备上市申请的审批决定[141] - PoNS设备获得FDA上市授权，但预计美国商业上市时间推迟至2022年第一季度[152] 临床试验与研发计划 - 公司计划在美国和加拿大进行一项名为TBI-002的新临床试验，该试验将招募103名因轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）导致平衡缺陷的受试者[136] - 公司正在评估针对创伤性脑损伤（mmTBI）的新临床试验TBI-002的资金和启动时间，该试验原计划于2020年4月开始招募，2021年第二季度完成并提交FDA[138] 商业化与市场拓展 - 公司预计PoNS设备在美国的商业化上市时间不早于2022年第一季度[126] - 公司预计从政府及私人支付方获得广泛覆盖和报销至少需要24个月窗口期[155] - 公司已修改在加拿大的定价策略，旨在降低诊所和患者在治疗开始时的前期大额支付，并计划将促销定价至少维持到2021年第三季度末[148] 销售网络与患者数据 - 截至2021年6月30日，公司在加拿大拥有33家授权的PoNS诊所，截至2020年12月31日为31家[146] - 在2020财年，公司新增授权了24个临床地点[146] - 加拿大商业患者数据显示，大多数患者的治疗依从性均值超过90%[142] 季度收入与利润表现 - 2021年第二季度总收入为7.1万美元，同比下降46.6%（2020年同期为13.3万美元）[165][166] - 2021年第二季度产品销售收入为6.3万美元，同比下降50.0%（2020年同期为12.6万美元）[165][166] - 2021年第二季度毛利润为0.4万美元，同比下降94.2%（2020年同期为6.9万美元）[165] - 2021年上半年总营业收入为15.5万美元，较2020年同期的33.9万美元下降54.3%[176] - 2021年上半年产品销售收入为14万美元，较2020年同期的31.7万美元下降55.8%[176][177] 季度成本与费用表现 - 2021年第二季度营业费用为617万美元，同比增长62.8%（2020年同期为379.1万美元）[165] - 2021年第二季度销售、一般及行政费用为474.4万美元，同比增长98.2%（2020年同期为239.4万美元）[169] - 2021年第二季度研发费用为137.7万美元，同比增长5.3%（2020年同期为130.8万美元）[165][168] - 2021年上半年研发费用为269.4万美元，较2020年同期的242.8万美元增长11.0%[176][179] - 2021年上半年销售、一般及行政费用为693.9万美元，较2020年同期的525.5万美元增长32.0%[176][180] 季度及上半年盈利状况 - 2021年第二季度净亏损为598.1万美元，亏损同比扩大78.0%（2020年同期净亏损为336.1万美元）[165] - 2021年上半年净亏损为934.3万美元，较2020年同期的811.8万美元亏损扩大15.1%[176] 现金流与资金状况 - 2021年上半年经营活动所用现金净额为669万美元，较2020年同期的697.9万美元有所改善[185][186] - 2021年上半年融资活动提供现金净额为1083.4万美元，主要来自股票发行[185][189] - 截至2021年6月30日，公司现金为742.5万美元，营运资本为684.8万美元[192] - 公司预计现有资金可维持运营至2022年第一季度，但FDA批准后费用预计将增加[193][194] - 自2014年6月至2021年6月30日，公司通过股权发行等共筹集约1.189亿美元[191] 运营环境与挑战 - 2021年第二季度，加拿大诊所运营容量受疫情影响受限，安大略省容量低至15%[156]