财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2021年第三季度公司总收入为10.9万美元，其中产品销售收入为10.2万美元[177][178] - 截至2021年9月30日的九个月总收入为26.4万美元，较去年同期的47万美元下降44%[188][189] - 2021年第三季度净亏损为468.7万美元，较2020年同期增加121万美元[177] - 截至2021年9月30日的九个月净亏损为1403万美元，较去年同期的1159.5万美元亏损扩大21%[188] - 2021年第三季度外汇损失为30万美元，而去年同期为收益20万美元[187] - 衍生金融工具公允价值变动在2021年第三季度和九个月期间均为零，因相关认股权证已于2021年4月到期[185][194] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2021年第三季度产品销售成本为8.6万美元，较2020年同期的2.2万美元增加6.4万美元[177][179] - 2021年第三季度研发费用为148.9万美元，较2020年同期增加20万美元[177][180] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为285.9万美元，较2020年同期增加48.9万美元[177][181] - 研发费用为418.2万美元，较去年同期的375.5万美元增长11%[188][191] - 销售、一般和行政费用为980万美元，较去年同期的762.5万美元增长29%[188][192] - 2021年第三季度因前首席运营官和前首席执行官离职产生的现金遣散费分别为40万美元和50万美元[183] 财务数据关键指标变化：现金流和资本 - 经营活动所用现金净额为992.5万美元，较去年同期的956.7万美元增加3.7%[198][199] - 融资活动提供的现金净额为1135.3万美元，主要来自2021年2月发行普通股及行使认股权证[198][202] - 公司截至2021年9月30日通过发行普通股及行使期权等累计筹集约1.195亿美元[204] - 截至2021年9月30日，公司现金为470万美元，较2020年12月31日的333.1万美元增长41.1%[211] - 截至2021年9月30日，公司营运资本为359.6万美元，较2020年12月31日的226.1万美元增长59.0%[211] - 基于2021年前九个月的现金消耗率，现有资本资源预计足以维持运营至2022年第一季度[211] 业务线表现：PoNS设备监管进展与授权 - 公司于2021年3月26日获得美国FDA对PoNS设备的上市授权，用于治疗轻至中度多发性硬化症症状引起的步态缺陷[145] - 公司于2021年3月26日获得美国FDA对PoNS设备的营销授权[165] - 公司于2020年3月18日获得加拿大卫生部授权，将PoNS设备商业化用于治疗轻中度多发性硬化症患者的步态缺陷[143] - 公司于2021年11月获得澳大利亚治疗商品管理局的IIa类医疗器械市场授权，预计将涵盖使用PoNS改善平衡和步态[155] - 公司于2021年8月获得PoNS设备用于治疗中风引起的动态步态和平衡缺陷的突破性设备认定，计划于2022年第二季度开始关键试验[153] 业务线表现：PoNS设备商业化与市场拓展 - 公司计划于2022年第一季度在美国商业化PoNS设备，用于治疗多发性硬化症引起的步态缺陷[138] - 公司于2021年9月启动治疗体验计划，预计将在美国10至12个卓越中心招募50至60名多发性硬化症患者，研究将于2021年第四季度末开始并持续到2022年中[147] - 在加拿大，完成14周PoNS治疗的大多数患者平均治疗依从性超过90%，并在平衡和步态方面显示出显著改善[156] - 加拿大PoNS授权诊所数量从2020年12月31日的31个增加至2021年9月30日的36个[160] - 2021年第三季度加拿大诊所运营受疫情影响，容量限制在50%[171] - 公司于2019年10月30日收购Heuro Canada运营实体，以简化决策流程并加速PoNS治疗在加拿大的市场采用[158] 管理层讨论和指引 - 公司预计2021年剩余时间内费用将因FDA授权后的商业化前活动而增加[211] - 公司确认不存在对经营成果或财务状况产生影响的表外安排[213] - 公司当前财年关键会计政策与2020年年报相比无变更[216] 融资活动 - 公司从林肯公园资本获得1500万美元的股权投资承诺，第三季度已发行4万股（不含作为承诺费的31958股），净收益约60万美元[140][141] - 2021年9月与Lincoln Park Capital达成协议，公司可在36个月内出售最多1500万美元普通股[205] - 公司向Lincoln Park发行31,958股普通股作为LPC购买协议的承诺费[210] - 公司在截至2021年9月30日的季度内根据LPC协议发行40,000股（不含承诺费股份），获得净收益约60万美元[210] - 公司与HTC于2019年10月30日签订的股份购买协议总对价约为160万美元[175] 公司治理与上市状态 - 公司自愿从多伦多证券交易所退市，于2021年9月9日收盘后生效，其普通股继续在纳斯达克资本市场交易，代码为"HSDT"[139]