财务数据和关键指标变化 - 2021年第三季度总营收为10.9万美元，去年同期为13.1万美元；2021年第三季度产品销售较二季度环比增加3.9万美元 [28] - 2021年第三季度毛利润降至2.3万美元，去年同期为10.9万美元，主要受供应链管理员工工资等间接成本影响 [30] - 2021年第三季度运营费用同比增加60万美元（17%）至440万美元，其中包括90万美元与前首席运营官相关的一次性遣散费；剔除一次性费用后，本季度运营费用为350万美元 [31] - 2021年第三季度运营亏损为440万美元，去年同期为370万美元；净亏损为470万美元，即每股基本和摊薄亏损2.01美元，去年同期净亏损为350万美元，即每股基本和摊薄亏损2.70美元 [33] - 2021年前九个月运营现金消耗约为990万美元，2020年前九个月为960万美元；2021年第三季度现金消耗增加320万美元 [34] - 截至2021年9月30日，公司现金为470万美元，2020年12月31日为330万美元；公司与林肯公园资本的股权信贷额度下有1440万美元可用资金，且两个时期均无未偿还债务 [35] - 公司宣布960万美元的承销注册公开发行定价，承销商将全额行使超额配售权，增加140万美元总收益；交易完成后，2021年9月30日预计现金余额将增至1450万美元 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 两个时期的营收均来自加拿大神经治疗诊所的PoNS疗法销售，受加拿大新冠疫情业务中断和临时降价影响 [29] 各个市场数据和关键指标变化 - 加拿大市场，PoNS获批用于治疗MS步态缺陷和创伤性脑损伤慢性平衡缺陷，已在全国建立36家诊所 [25] - 澳大利亚市场，公司获得PoNS作为IIa类医疗器械的销售市场授权，适用于医疗专业人员短期使用，作为治疗性运动计划的辅助手段，以改善平衡和步态 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在2022年第一季度将PoNS疗法用于治疗MS相关步态缺陷推向美国市场，商业工作将聚焦于提高神经科医生、神经康复中心人员和MS患者对PoNS疗法的认知 [16] - 开展治疗体验计划（TEP），在10 - 12个卓越中心进行，首站为纽约大学朗格尼健康中心，预计治疗50 - 60名患者，以评估患者对PoNS疗法的依从性，并为商业化提供信息 [17][19] - 其他预商业化活动包括建立库存、确定分销模式、确定正在治疗MS患者的神经康复诊所、创建患者获取计划以及与关键意见领袖和潜在战略合作伙伴合作 [20] - 公司将在美国先面向现金支付客户推出产品，同时积极争取商业和政府报销计划的覆盖 [21] - 计划在2022年第二季度对中风患者进行PoNS疗法的关键试验，目标是获得批准并在2024年上半年实现商业推出 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为在获得FDA第二个突破性指定和澳大利亚市场授权后，PoNS疗法具有巨大潜力，有望成为美国和加拿大步态缺陷治疗的标准疗法，并为股东带来价值 [60][61] - 由于加拿大近期新冠限制措施的影响，目前预计第四季度营收与第三季度水平无显著差异；预计2022年第一季度开始在美国商业化，因此2021年不会有来自美国PoNS销售的收入 [38] - 预计2021年第四季度运营费用将反映与预商业化活动相关的增量投资 [39] 其他重要信息 - PoNS是首款也是唯一一款将经舌三叉神经神经刺激与物理治疗相结合的专利疗法，用于减少神经系统疾病或创伤症状 [11] - PoNS口含器电极刺激舌面，向大脑发送信号，通过神经调节机制起作用，每次20分钟治疗可输送2500万次脉冲 [12] - 对于因MS轻度至中度症状导致步态缺陷的受试者，14周的PoNS疗法与单纯物理治疗相比，步态有显著改善 [14] - 8月，PoNS获得FDA第二个突破性指定，用于治疗中风引起的动态步态失衡缺陷 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TEP研究尚未开始，为何仍认为2022年第一季度能商业推出？ - 公司表示TEP旨在扩大MS专家对PoNS疗法的认知并进行教育，是一项采用研究；团队一直在为第一季度推出做准备，有信心在卓越中心的商业化不仅在第一季度，而且全年都会推进 [45] 问题2: MCIT规则下的医疗保险覆盖可能无法实现，公司在其他保险覆盖方面进展如何，与谁沟通，需要做什么才能获得批准？ - 公司将先以现金支付方式推出产品，根据TEP计划和现金支付患者的经验，逐案向第三方保险公司寻求报销；初期将针对地区性第三方支付方，然后逐步扩大；预计年底前与一些地区性支付方签约，明年与全国性支付方合作，并争取CMS为医疗保险患者报销 [48] 问题3: 请介绍澳大利亚市场规模、商业模式和商业推出时间？ - 公司称刚获得授权，授权标签广泛，适用于多种疾病；澳大利亚约有3000万人口，该市场比加拿大更大，因为标签不仅适用于MS和创伤性脑损伤患者，还可能适用于中风、脑瘫、帕金森病等患者 [50] 问题4: 此次融资定价为何选择相对较低的价格？ - 价格由投资者决定，公司股票流动性较低，为引入机构投资者，需要进行直接股票发行；此次融资是为确保有足够现金支持商业化；此外，这是公司首次纯股票交易，引入了新的医疗保健机构投资者群体；公司管理层对产品有信心，相信未来的推出和试验将为投资者带来价值 [53][54] 补充回答 - 公司在第四季度有相关活动，若一切顺利，4月1日或之后将有固定代码用于报销，直至获得更高级别的批准 [56]