财务状况 - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.83亿美元和2.04亿美元，总负债分别为1.01亿美元和0.87亿美元[17] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.64亿美元和4.27亿美元[17][30] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司约有1010万美元存单，其中800万美元归类为现金及现金等价物，210万美元归类为短期投资[40] - 截至2023年3月31日，公司金融资产公允价值总计1.31287亿美元，金融负债公允价值总计4220.6万美元；截至2022年12月31日，金融资产公允价值总计1.51266亿美元，金融负债公允价值总计2797.3万美元[51][53] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司财产和设备净值分别为2959.3万美元和3003.9万美元，2023年和2022年第一季度折旧费用分别为160万美元和150万美元[58] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司应计费用分别为641.1万美元和710.8万美元[59] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.635亿美元和4.265亿美元，营运资金分别为1.103亿美元和1.346亿美元[150] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为1.317亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[151] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.635亿美元和4.265亿美元[170] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资分别为1.317亿美元和1.519亿美元，预计可满足至少12个月运营资金需求[171] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司营运资金分别为1.103亿美元和1.346亿美元[172] - 截至2023年3月31日，公司贷款协议项下未偿还本金为3000万美元，于2023年5月12日全额偿还[172][177][179] - 2023年第一季度末现金及现金等价物为1.2957亿美元，期初为1.49772亿美元；2022年同期末为1.98222亿美元，期初为2.17502亿美元[187] 经营业绩 - 2023年第一季度净亏损3697万美元，2022年同期为1983万美元，净亏损同比扩大86.4%[19] - 2023年第一季度研发费用为1728万美元，2022年同期为1631万美元，同比增长5.9%[19] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1864万美元，2022年同期为1880万美元[25] - 2023年第一季度行使股票期权所得款项为11.9万美元，2022年同期为1万美元[22][25] - 2023年和2022年第一季度，因公司亏损，基本和摊薄后归属于普通股股东的每股净亏损相同[41] - 2023年第一季度和2022年第一季度，分别有7174560股和6641647股股票期权行使、5588506股认股权证购买普通股未计入摊薄后每股净亏损计算[43] - 2023年第一季度，或有收益负债公允价值从2789.3万美元变为4208.4万美元，私募认股权证负债公允价值从8万美元变为12.2万美元[53] - 2023年第一季度或有业绩股份负债重估产生非现金损失1420万美元，2022年同期为非现金收益330万美元[89] - 2023年第一季度，研发和行政的股份支付费用分别为42.1万美元和138.8万美元，总计180.9万美元，2022年同期为154.7万美元[103] - 2023年和2022年第一季度，公司有效联邦和州税率为0%，未记录所得税费用或收益[105][106] - 2023年第一季度公司相关方费用总计3000美元，2022年同期为5.2万美元[132] - 2023年和2022年第一季度，公司运营亏损分别约为2250万美元和2180万美元，经营活动净现金流分别为1860万美元和1880万美元[150] - 2023年第一季度无赠款收入，2022年同期为23.3万美元，赠款项目于2022年11月结束，总金额约680万美元[165] - 2023年第一季度研发费用为1727.8万美元，较2022年同期的1631.4万美元增长6%，主要因人员费用、外部服务和其他研发费用增加，部分被材料和用品采购减少抵消[165][167] - 2023年第一季度一般及行政费用为523.4万美元，较2022年同期的568.2万美元下降8%，主要因专业费用减少60万美元[165][168] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为支出1445.7万美元，较2022年同期的收入193.1万美元增加849%，主要因或有收益负债重估损失增加1744.9万美元，部分被利息收入增加144.4万美元抵消[165][169] - 2023年第一季度净亏损为3696.9万美元，较2022年同期的1983.2万美元增长86%[165] - 2023年第一季度净亏损3696.9万美元，2022年同期为1983.2万美元[187] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1864.1万美元，2022年同期为1879.7万美元[187] - 2023年第一季度投资活动净现金使用量为115.2万美元，2022年同期为2.2万美元[187] - 2023年第一季度融资活动净现金使用量为40.9万美元，2022年同期为46.1万美元[187] 公司业务 - 公司致力于开发生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统等产品候选物[27] - 公司经营和管理业务为一个可报告和运营部门，正在开发专有的生物工程无细胞人体组织、先进组织构建体和器官系统[37] - 公司目前对6毫米HAV在血管创伤和血液透析AV通路两个治疗适应症进行2期和3期试验，并对2期PAD研究患者进行长期随访[149] - 公司正在开发HAV产品组合，目标是血管修复、重建和置换市场，还探索其在儿科心脏手术和细胞疗法等领域的应用[147] 公司风险 - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险和不确定性，包括产品候选药物研发、临床试验、监管批准、市场接受度等方面[44] - 公司产品候选药物商业化前需大量临床前和临床试验及监管批准，需大量额外资金、人员和基础设施[45] 融资与债务 - 2021年8月26日完成反向资本重组，公司获得2.424亿美元收益，产生390万美元交易成本[28][29] - 公司与硅谷银行的贷款协议提供最高5000万美元定期贷款，到期日为2025年3月1日，截至2023年3月31日已借款3000万美元[60][63] - 借款利率为7.5%和《华尔街日报》最优惠利率加4.25%中的较高者，2023年3月31日为12.25%[64] - 2023年5月12日，公司与Oberland Capital Management LLC的关联方达成最高1.5亿美元的收入权益购买协议，当日获得4000万美元用于偿还贷款协议下的现有债务[70] - 2021年8月26日，公司合并及相关PIPE融资完成，发行27346449股普通股，获得2.424亿美元收益[71] - 2023年5月12日，公司与买方签订购买协议，买方将投资至多1.5亿美元，其中4000万美元已到账用于偿还债务[153] - 2023年4月1日，公司与JDRF签订协议，JDRF将根据研发里程碑提供至多80万美元资金[154] - 2021年8月26日，Legacy Humacyte与AHAC完成合并，PIPE投资者购买1750万股普通股，公司获得2.424亿美元收益并产生390万美元交易成本[155][156] - 2023年5月12日，公司与购买方签订购买协议，购买方同意最高投资1.5亿美元，当日已出资4000万美元用于偿还贷款协议项下债务[173] - 2022年9月1日公司签订最高出售8000万美元普通股的协议，截至2023年3月31日未出售[181] - 2023年5月12日公司签订购买协议获4000万美元初始融资，后续或再获约1.1亿美元[207] 股权与股份 - 截至2023年3月31日，公司授权发行2.5亿股普通股，已预留35423143股用于未来发行[72][74] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司有5588506份普通股认股权证未行使[77] - 公共认股权证符合股东权益分类标准，初始确认时公允价值为每股2.80美元[80] - 私募认股权证被记录为负债，2023年3月31日公允价值为0.1百万美元，重计量导致非现金损失少于0.1百万美元[83][84] - 私募认股权证估值使用蒙特卡罗模拟价值模型，2023年3月31日市场股价为3.09美元，预期股价波动率为73.0% [85] - 合并完成后，原股东最多可获1500万股或有业绩股份，分两期各750万股，触发条件为股价分别达15美元和20美元[86] - 2021年8月26日或有业绩股份负债公允价值为1.594亿美元，2022年12月31日为2790万美元，2023年3月31日为4210万美元[87][89] - 截至2023年3月31日，2021计划和ESPP分别有6630044股和1030033股普通股可供授予[91] - 2023年第一季度，期权授予134200股，行权100158股，注销63356股，截至3月31日，流通期权为7174560股[104] 专利与许可协议 - 公司与杜克大学的专利许可协议持续有效，相关脱细胞组织专利2021年到期[108] - 公司授予杜克大学52693股普通股作为股权对价，许可协议付款金额不重大[109] - 2014年2月公司与耶鲁大学签订小直径血管涂层专利许可协议，2023年3月21日终止，需支付低个位数百分比特许权使用费、低两位数百分比分许可收入等费用[110] - 2019年8月公司与耶鲁大学签订生物人工血管胰腺和管状假体专利许可协议，需支付最高每年少于10万美元的年度维护费等费用[112][113] 合作与分销协议 - 2018年6月公司完成1.5亿美元融资交易，Fresenius Medical Care购买D系列可赎回可转换优先股，2021年8月又投资2500万美元[121] - 2018年6月公司与Fresenius Medical Care签订分销协议，授予其独家开发和商业化公司6毫米x42厘米HAV产品的权利[122] - 公司需根据美国市场分销产品净销售额向Fresenius Medical Care支付低两位数百分比的收入分成，之后降至中个位数百分比[127] - 2023年第一季度公司向Fresenius Medical Care子公司Frenova Renal Research支付约10万美元临床研究服务费用[129] 其他协议 - 根据收入权益购买协议，购买方有权按全球产品净销售额的7.5%收取特许权使用费[136] - 公司有回购收入权益的选择权，购买方在特定事件发生时有终止协议并要求回购的选择权[211] - 公司为购买协议项下的付款义务提供母公司担保，担保以公司和Global几乎所有资产的完善担保权益作为保障[213] - 公司与TPC Investments III LP和TPC Investment Solutions LP签订期权协议，后者有权以每股不低于7.50美元或行权日15日成交量加权平均价的价格，合计最多购买价值1000万美元的公司普通股[214] - 期权行权时间为2026年12月31日和公司重组交易完成日中较早日期之前，且仅能以现金行权[214] - 期权协议下，持有人获得与股份相关的某些登记权[214] - 购买协议和期权协议的描述仅为主要条款摘要，并非完整内容，投资者不应依赖其中陈述、保证和契约来判断实际情况[215] 公司性质与诉讼情况 - 公司是新兴成长公司和较小报告公司，可享受相关豁免和减少披露义务[194][195] - 公司目前未发现会对业务、财务状况等产生重大不利影响的法律诉讼或索赔[119]