财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度一般及行政费用为520万美元，2022年同期为570万美元，减少主要因2023年专业费用降低 [1] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为1860万美元，2022年同期为1880万美元；2023年第一季度总净现金使用量为2020万美元，2022年同期为1930万美元，增加与购买物业和设备以准备HAV商业发布有关 [2] - 截至2023年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1.317亿美元；完成与Oberland Capital高达1.6亿美元的融资安排 [30] - 2023年第一季度无收入，2022年同期为20万美元，2022年收入与支持HAV开发的赠款有关 [31] - 2023年第一季度研发费用为1730万美元，2022年同期为1630万美元，增加主要因人员费用增加以支持研发和临床试验 [32] - 2023年第一季度其他净费用为1450万美元，2022年同期其他净收入为190万美元，增加主要因2021年8月与Alpha Healthcare Acquisition Corp.合并相关或有收益负债重新计量 [33] - 2023年第一季度净亏损为3700万美元，2022年同期为1980万美元，增加因其他净费用增加 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 HAV血管创伤项目 - 已接近完成V005试验患者招募，目前共有66名患者接受HAV治疗，其中49名构成肢体损伤主要终点人群 [20] - 计划在招募50名以上肢体损伤患者后，于2023年晚些时候向FDA提交生物制品许可申请（BLA） [21] HAV动静脉通路项目 - 已完成V007试验患者招募，该试验旨在比较HAV与动静脉瘘在240名终末期肾病血液透析患者中的效果，预计2024年获得顶线结果 [25] 生物血管胰腺（BVP）项目 - 与青少年糖尿病研究基金会（JDRF）合作开发BVP产品，用于治疗1型糖尿病 [26] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划自行将HAV创伤适应症推向市场，目前正在组建商业、健康经济和报销团队；后续透析适应症将与Fresenius合作 [81] - 公司认为与Fresenius的合作以及创伤适应症的首次推出，使其目前暂无计划与美国其他分销公司合作 [70] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为现金等价物、短期投资和融资协议资金足以支持运营至HAV血管创伤适应症获批之后 [31] - 公司对2023年HAV后期项目进展感到兴奋，期待在两个适应症上更接近BLA提交，并在早期项目上继续取得进展 [17] 其他重要信息 - 公司HAV产品在血管创伤和动静脉通路两个适应症上获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定 [10][19] - 两项同行评审出版物凸显HAV在血管创伤方面的潜力 [22][23] - 自2022年6月以来，在人道主义项目下，共有19名乌克兰患者接受HAV治疗，总体效果良好 [24] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: HAV未来特许权使用费的机制，是针对所有适应症还是仅创伤适应症，是固定费率、每台HAV收费还是收入百分比 - 具体安排细节将在今日晚些时候发布的10 - Q文件中披露，本质上是还款期间的收入特许权使用费，为个位数特许权使用费，与债务安排净现值相似，但能使还款与收入匹配 [3][37] 问题2: V005试验招募目标是否仍是52名肢体患者，是否仍按每月1名患者的速度招募，乌克兰站点情况 - 乌克兰站点未纳入V005试验，4月招募3名患者，目前有49名肢体损伤患者，目标是超过50名以留缓冲空间 [38][39] 问题3: 融资协议是否改变公司商业战略，对与Fresenius现有协议有无影响 - 公司商业化计划不变，融资协议提供未来选择权；Fresenius负责在美国以外市场推广HAV，在美国与公司合作动静脉通路业务 [41][42][43] 问题4: 与Fresenius合作中，HAV成为其患者标准治疗的条件，以及健康经济分析要求和成本效益数据计划 - 需达到广泛人群和特定高风险亚组的试验终点；公司与Fresenius合作分析其护理成本数据，目标是在明年获得顶线结果时掌握临床结果和健康经济分析 [58][59] 问题5: Fresenius是否开始在国际市场开展工作 - 2023年公司将在欧洲就创伤和透析通路等早期适应症展开对话，Fresenius已在进行第三方市场研究等常规规划活动 [60][48] 问题6: 国防部优先审查和RMAT指定对血管创伤适应症的影响，以及获批后是否有供应协议 - 两项指定增加FDA优先审查可能性，加快审批时间；预计政府采购将是商业一部分，目前无与政府机构的采购合同，但已在进行相关对话 [49][50][51] 问题7: 额外资金是否会推动其他管道项目进展 - 目前BVP和CABG项目按计划进行，因处于临床前阶段，支出占比不到10%；若结果令人鼓舞，可能会增加投资 [54] 问题8: 现有SVB债务是否用新协议偿还 - SVB债务已偿还，新协议是与Oberland的特许权使用费购买安排，是公司唯一混合债务工具 [57] 问题9: 能否解释债务交易和特许权使用费分享协议 - 协议是Oberland购买特许权使用费权益，财务报告和经济本质类似债务，通过支付特许权使用费偿还；1亿美元在产品获批时提供，其他为销售里程碑资金；2028年12月31日有首个最低还款日期，特许权使用费从收入产生首日开始支付 [65][66][67] 问题10: JDRF是否会为BVP项目提供更多资金，是否有其他赠款资金可能 - 公司会争取非稀释性资金，若结果良好，有望继续与JDRF合作获得资金；其他临床项目也有潜在非稀释性资金来源 [71][72] 问题11: Oberland协议是债务交易还是特许权使用费分享协议，有无递延还款期和最低还款额 - 从财务角度类似债务，通过特许权使用费偿还；无还款义务直至产生收入，无早期利息支付；最终有还款截止日期，若特许权使用费不足需补充支付 [74][75][80] 问题12: 美国市场监管获批后，公司是直接销售还是寻求合作伙伴，Oberland协议与潜在分销或战略合作伙伴关系 - 公司计划自行将HAV创伤适应症推向市场，后续透析适应症与Fresenius合作；Oberland协议在产生收入前无还款义务，不影响市场推广策略 [79][80][81]