财务状况 - 截至2023年6月30日，公司总资产为16.8106亿美元，较2022年12月31日的20.4302亿美元有所下降[17] - 截至2023年6月30日，公司普通股发行及流通股数为1.03408248亿股，较2022年12月31日的1.03229013亿股有所增加[17] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.14604亿美元，较2022年12月31日的1.49772亿美元有所减少[17] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司累计亏损分别为4.862亿美元和4.265亿美元[29] - 2023年和2022年上半年，公司运营亏损分别为4920万美元和4030万美元，运营活动净现金流分别为 - 4120万美元和 - 3540万美元[29] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为1.146亿美元，预计可支持至少12个月运营[30] - 截至2023年6月30日，公司货币市场基金公允价值为114,279千美元，或有盈利负债为38,457千美元，或有衍生负债为2,392千美元等[60] - 截至2022年12月31日，公司现金等价物（货币市场基金）公允价值为141,159千美元，现金等价物（存单）为8,000千美元等[63] - 2023年6月30日，公司财产和设备净值为28,543千美元，2022年12月31日为30,039千美元[76] - 2023年6月30日应计费用总计657.1万美元，较2022年12月31日的710.8万美元有所下降[78] - 截至2023年6月30日，收入权益负债为3620万美元，估计有效年利率为15.3%[87] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司指定20,000,000股为优先股，但均无流通在外[109] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司共有5,588,506份普通股认股权证流通在外，包括411,006份旧有认股权证、177,500份私募认股权证和5,000,000份公开认股权证[110] - 私募认股权证初始按0.6百万美元的公允价值确认为负债，2022年12月31日估计公允价值为0.1百万美元，2023年6月30日为0.2百万美元[117] - 或有盈利负债在2021年8月26日合并完成时估计公允价值为159.4百万美元，2022年12月31日为27.9百万美元，2023年6月30日为38.5百万美元[121][122] - 截至2023年6月30日，2021年长期激励计划和员工股票购买计划分别有6,461,700股和1,030,033股普通股可供使用[124] - 截至2023年6月30日，2021年计划、2015年计划和2005年计划分别有3,363,101股、3,594,943股和305,390股普通股预留用于未行使期权[127] - 截至2023年6月30日，2021计划下剩余646.17万份期权可供授予[135] - 截至2023年6月30日，期权未确认的股票薪酬成本为1030万美元，预计在2.4年的加权平均期限内确认[135] - 2023年6月30日止六个月，期权授予43.675万份，行使17.9235万份，没收19.7955万份，期末流通期权为726.3434万份[137] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，累计亏损分别为4.862亿美元和4.265亿美元[205] - 截至2023年6月30日和2022年12月31日，营运资金分别为1.092亿美元和1.346亿美元[206] - 截至2023年6月30日，公司有1680万美元不可撤销采购承诺，主要用于研发[209] 经营业绩 - 2023年第二季度净亏损2270.6万美元，2022年同期净利润为3686.8万美元；2023年上半年净亏损5967.5万美元，2022年同期净利润为1703.6万美元[18] - 2023年上半年研发费用为3781.8万美元，高于2022年同期的3096.6万美元；一般及行政费用为1142.5万美元，高于2022年同期的1086.2万美元[18] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为4124.4万美元，2022年同期为3536.6万美元[24] - 2023年上半年投资活动净现金流入为47万美元，2022年同期净现金流出为15.6万美元[24] - 2023年上半年融资活动净现金流入为560.6万美元，2022年同期净现金流出为94.5万美元[24] - 2023年上半年利息收入为295.4万美元，高于2022年同期的33.2万美元；利息费用为340.9万美元，高于2022年同期的292万美元[18] - 2023年和2022年第二季度，归属于普通股股东的基本净亏损/收益分别为 - 2270.6万美元和3686.8万美元[48] - 2023年和2022年上半年，归属于普通股股东的基本净亏损/收益分别为 - 5967.5万美元和1703.6万美元[48] - 2023年第二季度或有盈利负债公允价值变动为3,627千美元，上半年为 - 10,564千美元[64] - 2023年第二季度私募认股权证负债公允价值变动为 - 36千美元，上半年为 - 78千美元[68] - 2023年第二季度和上半年折旧费用分别为150万美元和300万美元[76] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，公司无产品销售收入，2022年同期有130万美元的政府补助收入[193][194] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，研发费用分别为2050万美元和1470万美元，增长40%[193][196] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，一般及行政费用分别为620万美元和520万美元，增长20%[193][197] - 2023年和2022年截至6月30日的三个月内，公司运营亏损分别为2670万美元和1850万美元，增长44%[193] - 2023年第二季度其他收入（支出）净额为400万美元，2022年同期为5540万美元，减少5140万美元[198] - 2023年上半年无收入，2022年同期为150万美元，收入减少100%[200][201] - 2023年上半年研发费用为3781.8万美元，2022年同期为3096.6万美元，增长22%[200][202] - 2023年上半年一般及行政费用为1140万美元，2022年同期为1090万美元，增长5%[200][203] - 2023年上半年其他收入（支出）净额为支出1040万美元，2022年同期为收入5730万美元，支出增加6780万美元[200][204] 公司交易 - 2021年8月26日公司完成合并，AHAC更名为新Humacyte，Legacy Humacyte更名为Global[27] - PIPE投资者以1.75亿美元总价购买1750万股普通股，公司从合并及PIPE融资获2.424亿美元，产生390万美元交易成本[28] - 2023年第一季度至第三季度公司符合员工留用信贷资格，截至6月30日确认310万美元应收款[41] - 2023年5月12日公司签订收入权益购买协议，相关负债按有效利率法计算利息费用[42] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元[45] - 2023年5月12日，公司与购买方达成收入权益购买协议，获初始投资4000万美元，后续最高可获约1.1亿美元[79] - 购买方有权按7.5%的费率获得公司产品全球净销售额的特许权使用费，按季度支付[80] - 若到2028年底购买方累计特许权使用费未达已投入资金的100%，费率将提高[81] - 公司与TPC签订期权协议，TPC有权购买最高1000万美元公司普通股[92] - 2023年5月12日，公司用4000万美元偿还与硅谷银行的贷款协议下的现有债务[94] - 贷款协议提供最高5000万美元定期贷款，借款利率为7.5%或华尔街日报优惠利率加4.25%中的较高者[95][98] - 终止贷款协议时，公司支付0.3万美元预付保费，记录240万美元债务清偿损失[102] - 2021年8月26日，公司合并及相关PIPE融资完成，发行2734.6449万股普通股，获2.424亿美元收益[103] - 2023年5月12日，公司与买方达成购买协议，买方将支付最高1.5亿美元的投资金额，其中4000万美元已在当日支付[183] - 2023年4月1日，公司与JDRF达成协议，JDRF将根据研发里程碑提供最高80万美元的资金[184] 股权与薪酬 - 2023年6月30日止三个月和六个月，股票计划期权行使数量分别为7,263,434和5,347,250，普通股认股权证数量均为5,588,506[51] - 公开认股权证在合并完成30天后可行使，有效期为合并完成后五年，初始按每股2.80美元的公允价值确认为权益[113][114] - 合并完成后，原旧有普通股和优先股股东有资格获得最多15,000,000股或有盈利股份，分两期，每期7,500,000股[120] - 公司根据授予日奖励的公允价值确认基于股份的薪酬费用，使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计量[129] - 2023年和2022年第三、六个月的股票薪酬费用中，研发费用分别为48万美元和18.5万美元、90.1万美元和46.6万美元，一般及行政费用分别为136.1万美元和130.6万美元、274.9万美元和257.2万美元[135] - 2023年和2022年第三、六个月的有效联邦和州税率为0%，主要因估计的净营业亏损被递延税项资产估值备抵的增加所抵销[138] - 2023年6月30日，授予日股票期权公允价值估计使用的加权平均假设中，预计股息收益率为0%，预期股价波动率为88.8%-95.5%，无风险利率为2.61%-3.87%，预期期权期限为6.25年[134] - 公司在企业交易相关期间，若受让人非自愿终止雇佣，未归属期权奖励部分可加速归属，董事会也可自行决定加速[131] 合作与许可协议 - 2006年公司与杜克大学签订许可协议，授予其52693股普通股，需支付低个位数百分比特许权使用费和低两位数百分比的分许可收入[140][141] - 2014年公司与耶鲁大学签订小直径血管许可协议，于2023年3月21日终止，另外两份协议需支付最高每年低于10万美元的维护费[144][145][146] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将根据研发里程碑提供最高80万美元资金，公司已收到首笔8万美元里程碑付款[151] - 公司与JDRF协议规定需支付最高每年少于10万美元的年费、20万美元和60万美元的里程碑付款、低个位数百分比的全球净销售额特许权使用费及低两位数百分比的分许可收入[152] - 含公司技术产品首次商业销售后需分三期支付四倍实际奖励的一次性特许权使用费，净销售额超2.5亿美元后需在指定日期支付等于实际奖励的额外特许权使用费[153] - 若公司转让产品技术权利或发生控制权变更交易，需支付最高至特许权上限的10%的款项[155] - 2018年6月Fresenius Medical Care完成1.5亿美元融资交易，获15812735股普通股，2021年8月投资2500万美元，获250万股普通股[158] - 公司与Fresenius Medical Care的分销协议规定，美国内公司按低两位数百分比支付净销售额分成，达到一定金额后降至中个位数百分比；美国外Fresenius Medical Care先按制造成本加固定金额支付，特定时期后按固定百分比支付，公司将获超一半净销售额[164] - 2023年3月和6月，公司分别向Fresenius Medical Care子公司支付约20万美元和30万美元临床研究服务费用[166] 产品研发与前景 - 公司正在利用其再生医学技术平台开发专有产品候选药物，用于治疗多个治疗领域不同解剖部位的疾病和病症[26] - 公司面临生物技术行业早期公司常见风险，如产品候选药物研发、临床试验、监管批准等方面的不确定性[52] - 公司使用专有技术平台开发HAVs，目标是血管修复、重建和置换市场，还将探索在其他领域的应用[174] - 公司正在进行6毫米HAV在血管创伤和血液透析AV通路两个治疗适应症的2期和3期试验，以及2期PAD研究的长期随访[176] - 公司6毫米HAV在血液透析AV通路和紧急动脉修复方面获FDA的快速通道和RMAT指定[176] - 公司预计2024年获得血液透析AV通路3期试验结果，计划在2023年底前公布血管创伤2/3期试验结果并向FDA提交BLA[176][177] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用并增加运营亏损，主要用于产品研发、商业化和扩大基础设施等方面[182] - 公司预计在临床开发、产品商业化、推进管线和扩大制造设施等方面需大量资金，需额外融资[214]