财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日止年度除税前亏损939,230千元人民币，较2022年的190,205千元人民币同比变动393.8%[4] - 截至2023年12月31日止年度年内亏损939,306千元人民币，较2022年的190,237千元人民币同比变动393.8%[4] - 截至2023年12月31日止年度经调整年内亏损净额288,443千元人民币，较2022年的183,807千元人民币同比变动56.9%[4] - 2023年其他收入及收益为34,214千元人民币，2022年为20,581千元人民币[5] - 2023年可转换可赎回优先股的公允价值亏损522,160千元人民币，2022年收益为23,242千元人民币[5] - 2023年研发成本为311,567千元人民币，2022年为182,651千元人民币[5] - 2023年行政开支为136,670千元人民币，2022年为43,433千元人民币[5] - 2023年年内其他全面亏损（扣税项）为13,442千元人民币，2022年为33,651千元人民币[7] - 2023年年内全面亏损总额为952,748千元人民币，2022年为223,888千元人民币[7] - 2023年母公司普通权益持有人应占每股基本及摊薄亏损为3.62元人民币，2022年为0.75元人民币[5] - 2023年非流动资产总值为16283千元，较2022年的4806千元增长约238.8%[9] - 2023年流动资产总值为778753千元，较2022年的851018千元下降约8.5%[9] - 2023年流动负债总额为79811千元，较2022年的1319720千元下降约94%[9] - 2023年流动资产净值为698942千元，2022年为 - 468702千元[9] - 2023年总资产减流动负债为715225千元，2022年为 - 463896千元[9] - 2023年非流动负债总额为12451千元，较2022年的6632千元增长约87.7%[9] - 2023年资产净值为702774千元，2022年为 - 470528千元[9] - 2023年其他收入及收益总额为34,214千元，2022年为20,581千元[19] - 2023年融资成本总计400千元，2022年为426千元[21] - 2023年除税前亏损为939,230千元，2022年为190,205千元[29] - 2023年按适用税率(25%)计算的税项为234,808千元，2022年为47,551千元[29] - 2023年按集团实际税率计算的税项支出为76千元，2022年为32千元[29] - 2023年每股亏损（基本及摊薄）为人民币(3.62)元，2022年为人民币(0.75)元[33] - 2023年发行在外普通股加权平均数为259,688,923股，2022年为254,825,232股[32] - 2023年贸易应付款项一年内账龄金额为人民币30,507千元，2022年为人民币21,699千元[35] - 公司其他收入及收益从2022年的人民币2060万元增加1360万元至2023年的人民币3420万元，增加66.2%[67] - 公司可转换可赎回优先股的公允价值变动从2022年的收益人民币2320万元减少至2023年的亏损人民币5.222亿元[68] - 公司其他开支从2022年的750万元降至2023年的260万元，减少64.8%[69] - 研发成本从2022年的1.827亿元增至2023年的3.116亿元，增加70.6%，主要因第三方订约开支增加7990万元及雇员长期激励计划开支增加3930万元[71] - 行政开支从2022年的4340万元增至2023年的1.367亿元，增加214.7%，主要因上市相关专业服务费、雇员长期激励计划开支及员工成本增加[73] - 融资成本从2022年的42.6万元降至2023年的40万元，主要因计息银行借款利息减少[75] - 2023年亏损9.393亿元，2022年亏损1.902亿元[76] - 现金及银行结馀从2022年的4.123亿元增至2023年的6.082亿元，增加47.5%，主要因上市所得款项[78] - 2023年末流动负债为7980万元，包括贸易应付款项3050万元、其他应付款项及应计费用4330万元、计息银行借款350万元及租赁负债250万元[80] - 2023年末尚未偿还计息银行借款约350万元（2022年末为820万元），按固定年利率3.65% - 3.8%计息[81] - 2023年资产负债比率为0.5%，流动比率为9.8；2022年资产负债比率为 - 2%，流动比率为0.6[83] - 公司通过两基金投资，初始出资额各为1250万美元，2023年末相关资产产生投资收入30万元[85] - 2023年资本开支为人民币0.8百万元，2022年为人民币0.2百万元，增长主要因购买机器及设备[89] - 截至2023年12月31日，公司租赁物业装修合约承担为人民币2,645千元，2022年无此项合约承担[91] - 2023年12月31日，公司不可撤销租赁合约未来租赁付款为：一年内到期人民币1.6百万元，第二年至第五年到期人民币11.7百万元[92] - 2023年年内亏损净额为人民币939,306千元，经调整亏损净额为人民币288,443千元；2022年年内亏损净额为人民币190,237千元，经调整亏损净额为人民币183,807千元[97] - 截至2023年12月31日，公司共有66名雇员，2022年为69名[98][99] - 截至2023年12月31日止年度，公司产生的雇员福利开支总额（不包括董事及主要行政人员薪酬）为人民币116.3百万元，2022年为人民币56.0百万元[99] - 公司上市所得款项净额约为1.941亿港元，报告期末未动用结余约为1.941亿港元[110] - 约80.0%（1.552亿港元）所得款项净额用于HTD1801持续临床研发，预计2025年12月动用[111] - 约5.0%（970万港元）用于肥胖症HTD1804持续研发，预计2025年12月动用[111] - 董事会不建议分派截至2023年12月31日止年度末期股息（2022年：无）[119] 税务相关情况 - 香港子公司须按8.25%税率缴纳所得税，2022 - 2023年税率不变[25] - 深圳君圣泰2022 - 2024年符合条件按15%优惠税率缴纳所得税[26] - 部分子公司符合小型微利企业规定，按20%优惠税率缴纳所得税，2022年应课税收入未超100万元部分按12.5%缴税，2023年按25%缴税；超100万元低于300万元部分2022 - 2023年均按25%缴税[27] - 澳大利亚子公司按25%税率缴纳所得税，2022 - 2023年税率不变[28] - 美国马里兰州子公司按21%缴纳联邦企业所得税，按8.25%缴纳州所得税，加利福尼亚州、佛罗里达州及新泽西州分别按8.84%、5.50%、7.50%缴纳州所得税，2022 - 2023年税率不变[29] 公司上市及财务准则相关 - 公司于2023年12月22日在香港联合交易所主板上市[10] - 公司本年度财务报表首次采纳多项新订及经修订国际财务报告准则[12] - 公司正在评估应用已颁布但尚未生效的经修订国际财务报告准则的影响，认为不太可能对经营业绩及财务状况造成重大影响[15] 公司产品管线及研发进展 - 公司自主开发包含5款候选产品的产品管线，涵盖9种适应症，其中5种处于临床阶段[37][39] - 公司核心产品HTD1801是新分子实体，用于治疗多种代谢及消化系统适应症[42] - 公司就用于非酒精性脂肪性肝炎及原发性硬化性胆管炎的HTD1801于欧洲的商业化向海普瑞授出独家许可[44] - 公司在澳大利亚完成高胆固醇血症的Ib/IIa期试验，在美国完成代谢异常性脂肪性肝炎的IIa期试验[44] - 美国食品药品监督管理局认为已有数据足以支持启动严重高甘油三酯血症的II期试验[44] - 2024年3月，甲状腺激素受体β－选择性激动剂resmetirom成为首款获美国药监局上市批准用于治疗中晚期肝纤维化的代谢异常性脂肪性肝炎患者的药物[45] - 公司已在澳大利亚完成HTD1801在健康受试者中的随机、双盲I期研究，2020年3月在美国完成其在代谢异常性脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照IIa期研究，该研究达到主要终点[45] - 公司于2023年6月欧洲肝脏研究学会大会及11月美国肝病研究学会学术会议上公布HTD1801改善代谢异常性脂肪性肝炎合并2型糖尿病患者肝纤维化的IIa期研究数据[45] - 公司正在进行HTD1801治疗伴有2型糖尿病或糖尿病前期的代谢异常性脂肪性肝炎的IIb期研究，已在美国、香港及中国内地启动，患者入组将于2024年3月31日前完成，计划2025年上半年完成临床试验并进行数据读取[45][46] - 2型糖尿病与代谢异常性脂肪性肝病为双向关系，前者使后者恶化，后者提高前者发生率及严重程度[48] - 公司于2021年11月完成在中国内地健康受试者中开展的I期研究，2022年9月完成在中国2型糖尿病受试者中开展的Ib期研究，2023年1月完成在中国2型糖尿病受试者中开展的II期研究[48] - 公司在中国完成的Ib期及II期临床试验表明，HTD1801在改善葡萄糖代谢方面有显著治疗效果，糖化血红蛋白及空腹血糖水平显著下降[48] - 公司于2023年10月第59届欧洲糖尿病研究协会年度会议上公布HTD1801改善2型糖尿病患者血糖控制的II期研究数据[48] - 公司于2023年11月在中国启动HTD1801治疗2型糖尿病的III期注册性临床试验，患者入组工作将于2024年完成，计划2025年完成临床试验并进行数据读取[48] - HTD1801有望成为针对伴有代谢合并症及血脂异常的2型糖尿病患者的疗法[48] - HTD1801针对原发性硬化性胆管炎复杂致病机制精确设计，2020年8月美加II期临床试验显示其治疗组血清碱性磷酸酶水平显著降低，且表现出良好安全性，获美国药管局快速通道资格及孤儿药资格认定[51] - 2022年5月美国II期开放标签研究证明HTD1801对熊去氧胆酸治疗未达完全应答的原发性胆汁性胆管炎患者有治疗潜力，治疗后多项指标改善，单药治疗较单用熊去氧胆酸有额外获益[51] - HTD1801治疗原发性胆汁性胆管炎患者后，常见症状瘙痒得到改善[52] - 严重高甘油三酯血症现有治疗方案疗效有限或有安全隐患，临床前研究显示HTD1801可改善血脂，对基线甘油三酯高于200毫克/分升的受试者，治疗与甘油三酯水平降低相关[55] - 公司已在澳大利亚健康受试者中完成HTD1801治疗严重高甘油三酯血症的I期临床试验，将评估启动II期临床试验[55] - 公司基于HTD1801开发经验，投资开发包括酒精性肝炎等疾病的管线，正在推进HTD4010治疗酒精性肝炎的早期临床开发[55] - HTD4010是I期临床阶段的多肽药物，属Toll样受体4抑制剂，有调节先天免疫反应及肝脏炎症的潜力[55] - HTD1805是临床前阶段的多功能小分子药物，按与HTD1801类似设计原理制备，活性成分疗效及安全性特征展现出治疗多种代谢疾病的潜力[57] - 公司预计2025年就HTD1801治疗2型糖尿病向国家药监局提交新药上市申请[58] 公司团队情况 - 截至2023年12月31日，公司核心研发人员由11名成员组成[62] - 截至2023年12月31日，临床开发团队由30名科学家及医生成员组成[64] 公司治理及合规情况 - 公司分别于2020年1月22日及2023年5月24日采纳股份激励计划[101] - 公司自上市日期至公告日期，除企业管治守则的守则条文第C.2.1条外，遵守所有适用守则条文，主席与行政总裁由刘利平博士兼任[102][103] - 公司董事会由2名执行董事、3名非执行董事及3名独立非执行董事组成[103] - 公司已采纳标准守则，全体董事自上市日期至公告日期遵守该守则，且公司不知悉雇员有不遵守情况[106] - 自上市日期至公告日期，公司或附属公司无购买、赎回或出售公司上市证券[107] - 截至2023年12月31日止年度，公司无重大诉讼或仲裁，董事亦不知悉有相关待决或威胁情况[108] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，职权范围符合上市规则规定[113] - 审核委员会认为截至2023年12月31日止年度全年财务业绩符合相关会计准则等并已妥善披露[114] - 公司核数师同意初步公告所载集团截至2023年12月31日止年度综合财务报表数字与草拟本金额一致，但未发出核证[115] 公司业务变动及人事变动 - 2024年1月19日集团计划将业务范围扩大至中国河北省[116] - 李锂先生因个人事务请辞非执行董事，自2024年2月2日起生效[116]