产品研发与临床试验 - 公司正在开发下一代疗法和疫苗，旨在通过增强免疫系统来对抗癌症和传染病[210] - 公司计划推进针对病毒性传染病的疫苗和疗法的研发[210] - 公司正在利用Phase 1/2 aNK和haNK临床试验数据支持产品候选物的开发，包括haNK、taNK、t-haNK、MSC和M-ceNK[210] - 公司正在实施SARS-CoV-2疫苗和治疗项目[210] - 公司计划建立一个集成的发现生态系统，并定期添加新表位以开发新的产品候选物[210] - 公司正在开发多种产品候选物，包括Anktiva、saRNA、hAd5和酵母构建体、重组亚单位蛋白、Toll样受体激活佐剂和aldoxorubicin[210] - 公司正在推进N-803与BCG联合治疗BCG无反应性NMIBC患者的BLA申请，FDA已设定新的PDUFA日期为2024年4月23日[221][222] - 公司正在开发针对SARS-CoV-2和HIV等传染病的疫苗和治疗方案[220] - 公司正在进行的临床试验涉及膀胱癌、胰腺癌和肺癌等多种癌症类型[220] - 公司正在开发13种新型治疗药物，部分已进入临床试验阶段[220] - 公司预计COVID-19大流行可能导致临床试验延迟，进而影响产品候选者的BLA提交时间表和后续收入生成[223] - 公司唯一的产品候选者Anktiva与BCG联合治疗BCG无反应的NMIBC患者，已在2022年5月向FDA提交BLA，并于2023年10月重新提交，FDA设定了2024年4月23日的PDUFA日期[258] - 公司预计研发费用将在可预见的未来显著增加，主要由于推进产品候选者通过临床开发，包括进行中的和未来的临床试验[253] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以继续投资于产品候选开发和临床试验[273] 财务状况与资金需求 - 公司截至2023年9月30日的累计亏损为27亿美元，2023年前九个月的净亏损为3.498亿美元，2022年同期为3.084亿美元[226] - 公司预计未来将继续产生重大支出和运营亏损，主要由于临床试验、研发项目以及销售、一般和行政成本[227] - 公司截至2023年9月30日持有2830万美元的 related-party convertible note at fair value[237] - 公司与Nant Capital签订了3000万美元的 promissory note，利率为Term SOFR加8.0%，到期日为2023年12月31日[235] - 公司于2023年9月11日将5050万美元的 related-party nonconvertible promissory notes 的到期日从2023年12月31日延长至2024年12月31日[241] - 公司在2023年前九个月和2022年同期分别产生了190万美元和200万美元的研发费用，用于与Clinic相关的临床试验和过渡服务[244] - 2023年第三季度研发费用为4840万美元，同比下降32%，主要由于外部研发费用减少110万美元，内部研发费用减少2210万美元[263][266] - 2023年第三季度销售、一般和行政费用为3181万美元，同比增长65%，主要由于法律费用增加1640万美元，股票补偿费用增加250万美元[263][268] - 2023年第三季度净亏损为9564万美元，同比下降14%，主要由于运营费用减少1070万美元，其他费用净额减少485万美元[263] - 2023年前九个月营收为48.3万美元，同比增长189%，主要由于2023年收到的补助收入增加[270][271] - 2023年前九个月研发费用为1.808亿美元，同比下降5%，主要由于外部研发费用减少923万美元[270] - 2023年前九个月销售、一般和行政费用为9651万美元，同比增长26%，主要由于法律费用增加2001万美元[270] - 2023年前九个月净亏损为3.504亿美元，同比增长13%，主要由于运营费用增加1077万美元，其他费用净额增加3098万美元[270] - 公司2023年前九个月的研发费用减少了920万美元，主要由于内部研发费用减少了2747万美元，部分被外部研发费用增加1823万美元所抵消[272] - 2023年前九个月的销售、一般和行政费用增加了2000万美元，主要由于法律费用增加了2070万美元[274] - 公司2023年前九个月的其他费用净额增加了3100万美元，主要由于利息费用增加了6210万美元[275] - 截至2023年9月30日，公司持有的现金及现金等价物和可交易证券为1.906亿美元，相比2022年12月31日的1.08亿美元有所增加[277] - 公司通过ATM发行股票获得了1610万美元的净收益，并计划用于监管批准、临床开发项目和其他研发活动[278] - 公司于2023年2月提交了7.5亿美元的S-3注册声明，并在前九个月通过该声明出售了价值1.844亿美元的股票和认股权证[279] - 公司与机构投资者签订了注册直接发行协议，分别于2023年2月和7月获得了4700万美元和3750万美元的净收益[280][281] - 公司与Nant Capital签订了总额为2.6亿美元的关联方本票，净收益为2.587亿美元，计划用于监管批准和研发活动[283] - 公司截至2023年9月30日的债务总额为7.35亿美元，其中5.35亿美元将于2024年12月31日到期[286] - 公司2023年前九个月净现金流出为2.514亿美元，主要用于运营活动[293][294] - 公司2023年前九个月融资活动净现金流入为3.578亿美元，主要来自关联方本票发行[300] - 公司预计未来将继续面临负现金流，并需要大量额外资金支持运营[302][305] - 公司2023年前九个月投资活动净现金流出为3270万美元，主要用于购买固定资产[297] - 公司预计将加速资本支出以扩大GMP制造能力[299] - 公司目前没有商业化产品，预计未来运营费用将大幅增加[302][303] - 公司计划通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，但存在不确定性[305][306] - 公司预计未来12个月内现有资金足以支持运营，但可能需要提前筹集资金[305][307] - 公司未来资金需求将取决于研发进度、监管批准时间及商业化成本等因素[308][309] - 公司普通股授权发行数量从9亿股增加到13.5亿股[318] - 公司预计在未来一年内支付的合同承诺总额为5330万美元，主要用于资本支出和采购订单[318] - 公司预计在2024财年及以后支付的合同承诺总额最高可达7.858亿美元，取决于开发、监管和商业里程碑的实现[318] - 公司在Dunkirk Facility的租赁期内承诺支出15.2亿美元用于运营费用，如果选择续租，还需额外支出15亿美元[318] 战略合作与融资 - 公司与Nant Capital签订了2亿美元的 convertible promissory note，利率为Term SOFR加8.0%，到期日为2026年9月11日[234] - 公司于2023年9月11日与Nant Capital等实体达成协议，将2.7亿美元的固定利率 promissory notes 转换为2.092亿股普通股，每股价格为1.29美元[232] - 公司正在探索N-803产品的战略合作伙伴关系，但存在风险[311]