研发与产品开发 - 公司正在开发下一代疗法和疫苗，旨在通过增强免疫系统来对抗癌症和传染病[189] - 公司计划推进针对病毒性传染病的疫苗和疗法的研发[189] - 公司正在开发多种产品候选药物，包括Anktiva、saRNA、hAd5和酵母构建体等[189] - 公司正在推进SARS-CoV-2疫苗和治疗项目[189] - 公司计划通过整合发现生态系统，定期添加新抗原并开发新的产品候选药物[189] - 公司正在开发抗体细胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重组蛋白疫苗、Toll样受体激活佐剂、NK细胞疗法等[191] - 公司正在推进多个临床试验，涉及膀胱癌、胰腺癌和肺癌等[199] - 公司正在开发针对SARS-CoV-2和HIV的疫苗和治疗方案[199] - 公司提交了Anktiva与BCG联合治疗的BLA申请，但FDA因第三方CMO问题发出CRL[200] - 公司预计COVID-19大流行可能导致临床试验患者招募时间延长，影响BLA提交时间表[201] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以推进产品候选者的临床开发[224] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以支持产品候选开发和临床试验[235][242] - 公司预计未来将继续产生重大支出和运营亏损，并可能从季度到年度波动[205] - 公司目前尚未产生显著收入，且没有临床产品获批上市，预计未来运营费用将大幅增加[276] 财务状况与资金筹集 - 公司截至2023年6月30日的累计亏损为26亿美元，2023年上半年净亏损为2.542亿美元，2022年同期为1.974亿美元[204] - 公司截至2023年6月30日拥有683名员工，不包括与NantWorks共享服务协议下的相关人员[205] - 公司于2023年6月13日与Nant Capital签署了3000万美元的可变利率本票，利率为Term SOFR加8.0%[210] - 公司于2023年3月31日与Nant Capital签署了3000万美元的可转换票据，利率为Term SOFR加8.0%，可转换为公司普通股，转换价格为每股2.28美元[213] - 公司截至2023年6月30日的相关方可转换票据公允价值为3660万美元[215] - 公司在2023年上半年和2022年同期分别产生了140万美元和130万美元的研发费用，用于临床试验和过渡服务[218] - 公司2023年第二季度收入为41,000美元，同比增长17%[232] - 2023年第二季度研发费用为53,168,000美元，同比下降16%，主要由于外部研发费用减少5,152,000美元[234][237] - 2023年第二季度销售、一般和行政费用为32,018,000美元，同比增长93%，主要由于法律费用增加14,000,000美元[236] - 2023年上半年收入为401,000美元，同比增长718%，主要由于更多补助收入[240] - 2023年上半年研发费用为132,432,000美元，同比增长12%，主要由于外部研发费用增加19,337,000美元[241][243] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物和可交易证券为46,800,000美元，较2022年12月31日的108,000,000美元减少[246] - 2023年上半年通过ATM发行股票获得净收益13,600,000美元，用于推进监管批准、预商业化活动和临床开发项目[247] - 公司2023年2月提交了750,000,000美元的货架注册声明，截至2023年6月30日，仍有640,000,000美元可用[248] - 公司通过2023年2月的注册直接发行获得了约4700万美元的净收益，用于推进监管批准、商业化前活动和临床开发项目[251] - 2023年7月的注册直接发行获得了约4000万美元的总收益，用于推进监管批准、商业化前活动和临床开发项目[252] - 公司通过2023年3月和6月的关联方本票分别获得了2990万美元的净收益，用于推进商业化前活动和临床开发项目[255][256] - 截至2023年6月30日，公司的债务总额为8.025亿美元，其中5.35亿美元将于2023年12月31日到期[259] - 2023年上半年，公司经营活动产生的净现金流出为1.641亿美元，主要用于净亏损和非现金项目的调整[267][268] - 2023年上半年，公司投资活动产生的净现金流出为1708.8万美元，主要用于购买固定资产和设备[271] - 2023年上半年，公司融资活动产生的净现金流入为1.203亿美元，主要来自关联方本票和注册直接发行的净收益[274] - 公司预计未来将继续面临负现金流，并需要大量额外资金来支持业务计划[258] - 公司预计将加速资本支出，以扩大GMP制造能力，未来需要大量资本投入[273] - 公司预计未来12个月的运营资金需求将通过现有现金、现金等价物、市场证券投资以及股权融资等方式满足，截至2023年6月30日，公司通过ATM计划可发行2.114亿美元普通股，并通过2023年2月的货架注册声明可发行6.4亿美元[279] - 公司计划通过股权融资、债务融资或战略合作等方式筹集额外资金，以支持未来的运营和产品开发[284] - 公司截至2023年6月30日的合同承诺总额为115.1百万美元，主要用于资本支出和第三方协议的里程碑付款[292] - 公司未来可能支付的合同承诺总额为775.4百万美元，这些付款取决于未来各种开发和商业化里程碑的实现[292] - 公司在Dunkirk设施的租赁期内承诺投入15.2亿美元用于运营费用，如果选择续租10年，还需额外投入15亿美元[292] - 公司于2023年7月20日通过注册直接发行筹集了约4000万美元，发行了14,569,296股普通股及相应数量的认股权证[293] - 公司于2023年7月25日将2023年2月发行的认股权证的行权价格从4.2636美元/股下调至3.2946美元/股，并将到期日延长至2026年7月24日[294] - 公司截至2023年7月25日通过货架注册声明可使用的资金总额为5.656亿美元[294] 商业化与合作 - 公司正在与一家大型生物制药公司合作，推进N-803的膀胱内给药商业化，预计在2023年完成交易[257] - 公司正在与一家大型生物制药公司就N-803的膀胱内给药商业化进行合作谈判，预计2023年内完成交易[285]